Midazolam Kalceks

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning i ampuller av typ I färglöst glas med en brytpunkt innehållande 1 ml, 3 ml eller 10 ml (för 5 mg/ml) och 5 ml (för 1 mg/ml).

Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 ampuller

Eventuellt kommer inta alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

bensodiazepiner

Vad används Midazolam Kalceks för?

Midazolam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner (sedativa). Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Detta läkemedel används:

• för ”vaken sedering” (ett tillstånd av lugn eller dåsighet där du förblir vaken) av vuxna och barn

• för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning

• vid narkos hos vuxna (som lugnande och sömngivande medel inför en operation i narkos för narkos eller som ett lugnande medel tillsammans med andra läkemedel under narkos)

• som lugnande och sömngivande medel inför en operation i narkos hos barn

Midazolam som finns i Midazolam Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Midazolam Kalceks:

• om du är allergisk mot midazolam, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningssvårigheter och ska genomgå vaken sedering.

Var särskilt försiktig med Midazolam Kalceks

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Midazolam Kalceks om du:

• är över 60 år,

• har en kronisk sjukdom eller är försvagad (till exempel om du har kroniska andningsproblem eller en njur-, lever- eller hjärtsjukdom),

• har myasthenia gravis (en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet),

• tidigare har missbrukat alkohol eller droger,

• använder andra läkemedel, även receptfria sådana (se avsnitt ”Andra läkemedel och Midazolam Kalceks”),

• om din andning ibland slutar medan du sover (sömnapné),

• är eller tror att du kan vara gravid.

Midazolam Kalceks ska enbart användas när ålder- och storleksanpassade återupplivningsresurser finns tillgängliga. Tillförsel av midazolam kan minska hjärtats sammandragningar och orsaka andningsuppehåll (apné). Allvarliga biverkningar på hjärtat och luftvägarna har förekommit i sällsynta fall. Dessa biverkningar har inbegripit försämrad andning, andningsuppehåll, andnings- och/eller hjärtstillestånd. För att undvika sådana händelser ska injektionen ges långsamt och dosen ska vara så låg som möjligt.

Särskild försiktighet bör iakttas när midazolam används till spädbarn eller barn. Informera din läkare om ditt barn har någon hjärt-kärlsjukdom eller andningsproblem. Ditt barn kommer att övervakas och dosen kommer att särskild anpassas.

Barn under 6 månaders ålder som får sedering på intensivvårdsavdelning har lättare att utveckla andningsproblem, därför höjs dosen väldigt långsamt och barnets andning och syrenivåer observeras.

När midazolam ges som lugnande och sömngivande medel inför narkos kommer du att kontrolleras noggrant med avseende på hur du reagerar. På detta sätt säkerställs att du får rätt dos, eftersom känsligheten för midazolam varierar mellan patienter. Användning av midazolam rekommenderas inte till nyfödda barn och barn under 6 månaders ålder.

Paradoxala (oväntade) reaktioner och närminnesförlust (anterograd amnesi) har rapporterats för midazolam (se avsnitt 4).

Långtidsbehandling

Om du får behandling med midazolam under lång tid kan du bli tolerant (midazolam blir mindre effektivt) eller bli beroende av läkemedlet.

Efter behandling under en lång tid (till exempel på en intensivvårdsavdelning) kan följande abstinenssymtom uppträda: huvudvärk, diarré, muskelsmärta, oro, spänningar, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, sömnstörningar, humörförändringar, hallucinationer och kramper. I svåra fall kan följande symtom uppstå: depersonalisering (en förlust av personlig identitet), domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt. Din läkare kommer att minska din dos gradvis för att undvika att dessa effekter drabbar dig.

Intag av Midazolam Kalceks med mat och dryck

Alkohol kan öka den sedativa effekten av midazolam och ska därför undvikas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig. Läkaren avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Du ska inte amma inom 24 timmar efter att du har fått Midazolam Kalceks eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel kan göra dig sömnig, glömsk eller påverka din koncentration och koordination. Detta kan påverka din förmåga att utföra svårare uppgifter, t.ex. att köra bil eller använda maskiner. Efter att du har fått midazolam ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du har återhämtat dig helt. Din läkare talar om för dig när du kan göra det igen. Efter behandlingen ska du ha sällskap hem av en ansvarig vuxen.

Vid otillräckligt med sömn eller om alkohol konsumeras kan risken för nedsatt vakenhet öka.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks innehåller natrium

Midazolam Kalceks 1 mg/ml

I daglig dos upp till 6,5 ml innehåller denna läkemedel mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”. Om daglig dos 6,6 ml eller mer administreras (motsvarande mer än 1 mmol natrium) ska följande beaktas: Detta läkemedel innehåller 3,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per varje ml lösning. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml

I daglig dos upp till 7,3 ml innehåller denna läkemedel mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”. Om daglig dos 7,4 ml eller mer administreras (motsvarande mer än 1 mmol natrium) ska följande beaktas: Detta läkemedel innehåller 3,15 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per varje ml lösning. Detta motsvarar 0,16 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är ytterst viktigt, eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekterna av läkemedlen.

Berätta särskilt för din läkare eller sjuksköterska om du använder något av följande läkemedel:

• lugnande medel (läkemedel mot oro eller som hjälper dig att sova),

• sedativa medel (som gör att du känner dig lugn eller sömnig),

• sömnmedel (läkemedel som hjälper dig att sova),

• antidepressiva medel (läkemedel mot depression, till exempel nefazodon),

• narkotiska smärtstillande medel (mycket starka smärtstillande medel, till exempel fentanyl),

• bedövningsmedel (till exempel propofol),

• vissa antihistaminer (läkemedel mot allergi),

• svampdödande medel (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),

• antibiotika (erytromycin, klaritromycin, telitromycin, roxitromycin),

• kalciumkanalblockerare mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, verapamil

• läkemedel mot hiv (humant immunbristvirus) (efavirenz eller sakvinavir, lopinavir och andra proteashämmare),

• läkemedel för behandling av hepatit C-virus (simeprevir, boceprevir och telaprevir),

• läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin eller valproinsyra),

• atorvastatin (mot högt kolesterol),

• rifampicin (antibakteriellt medel mot bl.a. tuberkulos),

• ticagrelor (används för att förhindra hjärtattack),

• aprepitant, netupitant, casoprepitant (används för att lindra och förhindra illamående),

• vissa läkemedel för att behandla cancer (till exempel imatinib, lapatinib, idelalisib, vermurafenib),

• everolimus, ciklosporin (används för att förhindra avstötning av organtransplantationer),

• propiverin (används vid urininkontinens),

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller (till exempel Johannesört, Ginkgo biloba eller ginseng).

Samtidig användning av midazolam och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver midazolam samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Operationer

Om du ska få ett anestesimedel (läkemedel som används för att söva dig under en operation) som inhaleras (som du andas in) innan en operation eller en tandvårdsbehandling är det viktigt att du talar om för läkaren eller tandläkaren att du har fått Midazolam Kalceks.

Doseringsanvisning

Detta läkemedel ska endast ges av erfarna läkare på en avdelning med all utrustning som behövs för att övervaka och stödja andnings- och hjärt-kärlfunktion, eller av personer som är särskilt tränade i att känna igen och behandla biverkningar.

Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig. Dosen varierar efter planerad behandling och den sedering som krävs. Hur stor du får avgörs av vikt, ålder, allmänt hälsotillstånd, övriga läkemedel, hur du reagerar på läkemedlet och om andra läkemedel krävs samtidigt.

Om du ska använda starka smärtlindrare får du dessa först och därefter Midazolam Kalceks i en dos särskilt anpassad för dig.

Du kommer att få detta läkemedel som en injektion i en ven (intravenöst), som ett dropp (infusion), som en injektion i en muskel (intramuskulärt) eller via ändtarmen.

Barn och spädbarn

Hos nyfödda barn och spädbarn under 6 månaders ålder rekommenderas midazolam bara för sedering på intensivvårdsavdelning. En successivt ökande dos ges i en ven.

Barn 12 år och yngre får vanligtvis midazolam kalceks i en ven. När detta läkemedel används som förmedicinering (för att framkalla avslappning, lugn och sömnighet före bedövning) kan det ges i ändtarmen (rektum).

Administrering

Midazolam Kalceks ska endast ges av erfarna läkare på en avdelning med all utrustning som behövs för att övervaka och stödja andnings- och hjärt-kärlfunktion, eller av personer som är särskilt tränade i att känna igen och behandla biverkningar.

Du kommer att få Midazolam Kalceks som en injektion i en ven (intravenöst), som ett dropp (infusion), som en injektion i en muskel (intramuskulärt) eller via ändtarmen.

Om du använder mera Midazolam Kalceks än du borde

Läkemedlet administreras av läkare eller sjuksköterska.

Om du av misstag fått en överdos kan detta leda till dåsighet, oförmåga att koordinera muskelrörelser, talsvårighet, ofrivilliga ögonrörelser, bortfall av reflexer, andningsuppehåll, lågt blodtryck, minskad hjärtfrekvens och andning samt koma. I händelse av överdosering kan intensiv övervakning av livsviktiga kroppsfunktioner, symtomatisk behandling av hjärt- och andningseffekter samt användning av läkemedel som motverkar benzodiazepiners effekt (bensodiazepinantagonist) krävas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Effekter som kan uppträda när behandling med Midazolam Kalceks avslutas

Om behandlingen plötsligt avbryts kan detta orsaka abstinenssymtom såsom huvudvärk, muskelvärk, oro, spänningar, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar, hallucinationer, kramper, sömnsvårigheter och irritation. Eftersom risken för abstinenssymtom ökar om behandlingen avbryts plötsligt, ska behandlingen avbrytas genom att dosen gradvis minskas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.