Midazolam Accordpharma

1 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

midazolam

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Midazolam Accordpharma innehåller midazolam. Detta läkemedel tillhör en grupp som kallas bensodiazepiner.

Midazolam Accordpharma verkar snabbt och gör att du känner dig dåsig eller somnar. Det verkar också lugnande och muskelavslappnande.

Midazolam Accordpharma används till vuxna:

• Som ett narkosmedel för att framkalla och bibehålla sövning.

Midazolam Accordpharma används också till vuxna och till barn (från och med 12 års ålder):

• Som lugnande medel och för att framkalla dåsighet i samband med intensivvård. Detta kallas sedering.

• Före och under en medicinsk undersökning eller ingrepp som görs medan du är vaken. Det får dig att känna dig lugn och dåsig. Detta kallas vaken sedering.

• Som lugnande medel och för att framkalla dåsighet före narkos.

Midazolam som finns i Midazolam Accordpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Midazolam Accordpharma kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska. Det ges på en plats som har den utrustning som behövs för att kunna övervaka dig och behandla eventuella biverkningar. Detta kan vara på sjukhus, en klinik eller på en läkarmottagning. Andning, hjärtverksamhet och blodcirkulation kommer att övervakas särskilt noga.

Användning av Midazolam Accordpharma rekommenderas inte till spädbarn och barn under 12 år.

Hur du får Midazolam Accordpharma

Du kommer att få Midazolam Accordpharma på något av följande sätt:

• Som en långsam injektion i en ven (intravenös injektion).

• Som ett dropp i en ven (intravenös infusion).

• Som en injektion i en muskel (intramuskulär injektion).

Hur mycket Midazolam Accordpharma du kommer att få

Doseringen för Midazolam Accordpharma varierar mellan olika patienter. Läkaren räknar ut vilken dos som är lämplig för dig. Dosen avgörs av ålder, vikt och allmäntillstånd. Dosens storlek beror även på i vilket syfte du får läkemedlet, hur du svarar på behandlingen och om andra läkemedel ska ges samtidigt.

Efter att du har fått Midazolam Accordpharma

Efter behandlingen måste du ha sällskap hem av en vuxen person som kan se till dig. Detta beror på att Midazolam Accordpharma kan göra dig trött och/eller glömsk. Det kan även påverka din koncentrations- och koordinationsförmåga.

Liksom alla läkemedel kan Midazolam Accordpharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå i samband med detta läkemedel. Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Avbryt behandlingen med Midazolam Accordpharma och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar. Dessa kan vara livshotande och du kan behöva akut läkarvård:

• Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Symtomen kan vara plötsliga hudutslag, klåda eller upphöjda utslag (nässelutslag) och svullnad i ansikte, läppar, tunga och andra delar av kroppen (angioödem). Du kan också få andnöd, få väsande andning eller andningssvårigheter, eller blek hud, svag och snabb puls eller en känsla av att du förlorar medvetandet. Dessutom kan du få bröstsmärtor, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion, som kallas Kounis syndrom.

• Hjärtattack (hjärtstillestånd). Tecken på detta kan vara smärta i bröstet.

• Andningssvårigheter, som ibland kan medföra att andningen upphör.

• Kvävning och plötslig blockering av luftvägarna (laryngospasm).

Livshotande biverkningar inträffar mer sannolikt hos personer över 60 år och hos personer som redan har problem med andningen eller hjärtat. Risken för dessa biverkningar är också högre om injektionen ges för snabbt eller i hög dos.

Andra möjliga biverkningar:

Centrala och perifera nervsystemet samt psykiska störningar

• Nedsatt vakenhet.

• Förvirring.

• Stark lyckokänsla eller upphetsning (eufori).

• Ändrad sexlust.

• Ihållande trötthet, sömnighet eller dåsighet.

• Att se eller ibland höra saker som inte finns (hallucinationer).

• Huvudvärk.

• Yrsel.

• Svårigheter att koordinera muskelrörelser.

• Kramper (konvulsioner) hos för tidigt födda och nyfödda spädbarn.

• Tillfällig minnesförlust. Hur länge detta varar beror på hur mycket Midazolam Accordpharma du har fått. I vissa fall kvarstår minnesförlusten under en lång tid.

• Upprördhet, rastlöshet, ilska eller aggressivitet. Du kan även få muskelspasmer eller muskelskakningar som du inte kan kontrollera (tremor). Dessa effekter inträffar mer sannolikt om du har fått en hög dos eller om Midazolam Accordpharma getts för snabbt. De är också vanligare hos barn och äldre personer.

Hjärta och blodkärl

• Svimning.

• Långsam puls.

• Rodnad i ansiktet och på halsen (blodvallningar).

• Lågt blodtryck. Detta kan göra dig yr eller svimfärdig.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

• Hicka.

• Andfåddhet.

Magtarmkanalen

• Muntorrhet.

• Förstoppning.

• Illamående eller kräkning.

Hud och subkutan vävnad

• Klåda.

• Utslag, inkluderande upphöjda utslag (nässelutslag).

• Rodnad, smärta, blodproppar eller svullnad i huden där injektionen getts.

Allmänt

• Allergiska reaktioner inklusive hudutslag och väsande andning.

• Abstinenssymtom (se ”Om du slutar att använda Midazolam Accordpharma” i avsnitt 3 ovan).

• Fall och benbrott. Risken ökar hos de som samtidigt använder andra läkemedel som framkallar dåsighet (t.ex. lugnande medel eller sömnmedel) eller alkohol.

Äldre

• Äldre personer som tar bensodiazepiner, t.ex. Midazolam Accordpharma, löper större risk att ramla och få frakturer.

• Livshotande biverkningar inträffar också mer sannolikt hos personer över 60 år.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP.” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och eventuell överbliven lösning ska kasseras. Använd inte Midazolam Accordpharma om behållaren är skadad, eller om lösningen är grumlig, innehåller synliga partiklar eller är missfärgad.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Beredning av infusionslösning

Midazolam injektionsvätska kan spädas med 0,9 % natriumkloridlösning, 5 % eller 10 % glukoslösning, Ringers lösning eller Hartmanns lösning. För kontinuerlig intravenös infusion ska midazolam spädas till koncentrationer mellan 0,015 och 0,15 mg per ml, i någon av ovanstående lösningar.

Dessa lösningar är hållbara i 24 timmar vid rumstemperatur, och i 3 dagar vid 8 °C. Midazolam injektionsvätska får inte blandas med andra lösningar än de som nämns ovan. Midazolam injektionsvätska får i synnerhet inte spädas med 6 % w/v dextran (med 0,9 % natriumklorid) i glukos, och får inte blandas med alkaliska injektionsvätskor. Midazolam fälls ut i vätekarbonat.

Injektionslösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan synliga partiklar får användas.

Doseringen av Midazolam Accordpharma måste beräknas exakt för varje enskild patient. I vissa fall behövs endast en del av läkemedlet; var uppmärksam på att dosen ska beräknas individuellt utifrån kroppsvikt för varje enskild patient.

När mängden läkemedel för injektion behöver justeras baserat på patientens kroppsvikt uppnås rätt volym genom att använda gradmarkeringarna på den förfyllda sprutan och kassera överflödigt läkemedel före intravenös eller intramuskulär bolusinjektion.

Hållbarhet och förvaring

Midazolam Accordpharma är endast avsett för engångsbruk. Kassera allt eventuellt överskott. Användning av denna beredning för att administrera upprepade doser till en eller flera patienter rekommenderas inte.

Innan förpackningen bryts

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter spädning

Den spädda lösningen är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur (15–25 °C), eller i 3 dygn vid +2 till +8 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska spädningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid +2 till +8 °C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

För kontinuerlig intravenös infusion ska midazolam injektionslösning spädas till koncentrationer mellan 0,015 och 0,15 mg per ml, i någon av ovanstående lösningar.

Avfallshantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.