MicardisPlus 80 mg/25 mg

• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.

• gravida kvinnor ska inte använda MicardisPlus under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika MicardisPlus, se Graviditet och amning).

• om du har svåra leverproblem som gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

• om du har en svår njursjukdom eller anuri (upphävd urinutsöndring) (mindre än 100 ml urin per dag).

• om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar MicardisPlus om något av ovanstående gäller dig.

Tala med läkare innan du tar MicardisPlus om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:

• Lågt blodtryck (hypotoni), kan uppstå om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemofiltration.

• Njursjukdom eller njurtransplantation.

• Njurartärstenos (förträngning på blodkärlen i en eller båda njurarna).

• Leversjukdom.

• Hjärtproblem.

• Diabetes.

• Gikt.

• Förhöjda aldosteronhalter (vatten- och saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet).

• Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens immunsystem angriper kroppen.

• Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller ökat tryck i ögat, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit MicardisPlus. Det kan leda till permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas.

• Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke‑melanom hudcancer). Skydda din hud mot exponering för solljus och UV‑strålar medan du tar MicardisPlus.

Tala med läkare innan du tar MicardisPlus:

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

  Läkaren kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte MicardisPlus”.

• om du tar digoxin.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit MicardisPlus ska du omedelbart söka vård.

Tala med läkare om du upplever magsmärta, illamående, kräkningar eller diarré efter att ha tagit MicardisPlus. Din läkare kommer att ta beslut om fortsatt behandling. Sluta inte att ta MicardisPlus på eget bevåg.

Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. MicardisPlus rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet om graviditet).

Behandling med hydroklortiazid kan orsaka störningar i elektrolytbalansen i din kropp. Typiska symtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående, kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut). Om du upplever något av dessa symptom ska du tala om det för din läkare.

Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.

Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du tar MicardisPlus tabletter.

MicardisPlus kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Användning av MicardisPlus hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt om de läkemedel som anges nedan tas samtidigt med MicardisPlus:

• Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.

• Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika (vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t.ex. ricinolja), kortikosteroider (t.ex. prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), karbenoxolon (används vid behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat.

• Joderade kontrastmedel som används vid bilddiagnostiska undersökningar.

• Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde såsom kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare, ciklosporin (ett läkemedel som dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel såsom heparinnatrium (ett antikoagulantium).

• Läkemedel vars effekt påverkas av förändringar av blodets kaliumvärde såsom hjärtläkemedel (t.ex. digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t.ex. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) och andra läkemedel som vissa antibiotika (sparfloxacin, pentamidin) eller vissa allergiläkemedel (terfenadin).

• Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter såsom metformin).

• Läkemedel som används för att sänka nivån av blodfetter (kolestyramin och kolestipol).

• Blodtryckshöjande läkemedel såsom noradrenalin.

• Muskelavslappnande läkemedel såsom tubokurarin.

• Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.

• Antikolinerga läkemedel (läkemedel mot olika sjukdomstillstånd t.ex. kramp i magtarmkanalen, muskelspasmer i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som stöd vid narkos) som atropin och biperiden.

• Amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom som även används för att behandla eller förebygga vissa virussjukdomar).

• Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kortikosteroider, smärtstillande läkemedel (så kallade NSAID, antiinflammatoriska läkemedel), läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit.

• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna ”Ta inte MicardisPlus” och ”Varningar och försiktighet").

• Digoxin.

MicardisPlus kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som har blodtryckssänkande egenskaper (t.ex. baklofen, amifostin). Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel. Du kan märka det som yrsel när du ställer dig upp. Du bör rådgöra med läkare om du behöver ändra dosen av dina andra läkemedel när du tar MicardisPlus.

Effekten av MicardisPlus kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen).

Du kan ta MicardisPlus med eller utan mat.

Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare. Alkohol kan göra att ditt blodtryck sänks mer och/eller öka risken att du blir yr eller svimmar.

Graviditet

Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid.Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta MicardisPlus före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. MicardisPlus rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka fosterskador vid användning efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. MicardisPlus rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Vissa personer känner sig yra, svimfärdiga eller som om allt omkring dem snurrar när de tagit MicardisPlus. Om du känner av någon av dessa effekter ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

MicardisPlus innehåller mjölksocker (laktos)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

MicardisPlus innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 338 mg sorbitol i varje tablett. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du av misstag har tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning. Symtom som låg puls, yrsel, kräkningar, försämrad njurfunktion inklusive njursvikt har också rapporterats. På grund av innehållet av hydroklortiazid kan påtagligt lågt blodtryck och låga kaliumnivåer i blodet förekomma, vilket kan ge illamående, sömnighet och muskelkramper och/eller oregelbundna hjärtslag i samband med samtidig användning av läkemedel som digitalis eller vissa läkemedel mot rytmrubbningar.

Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning omedelbart.

Om du skulle glömma att ta en dos, ska du inte vara orolig. Ta den så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare. Om du glömmer tabletten en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellulosa, povidon K25, gul järnoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), sorbitol (E420).

MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter är gula och vita, avlånga tvåskiktstabletter, präglade med företagssymbol och koden H9.

MicardisPlus finns tillgängligt i tryckförpackning (blister) med 14, 28, 56 eller 98 tabletter, eller som endosblister innehållande 28 × 1, 30 × 1 eller 90 × 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grekland

och

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Tyskland

och

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: