Metylfenidat Teva

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

metylfenidathydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Metylfenidat Teva är och vad det används för

Vad används det för

Metylfenidat Teva används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

• Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år, och hos vuxna.

• Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats och visats vara otillräckliga, så som samtalsterapi och beteendeterapi.

Metylfenidat Teva används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos barn som är yngre än 6 år.

Hur det fungerar

Metylfenidat Teva förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan som är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

• Psykologisk terapi

• Utbildning

• Social terapi

Behandling med Metylfenidat Teva får endast initeras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på behandling av ADHD, såsom en barnläkarspecialist, en barn- och ungdomspsykiatriker eller psykiatriker. En noggrann undersökning krävs av denna läkare. Om du som vuxen inte har behandlats tidigare, kommer läkaren utföra tester för att bekräfta att du har haft ADHD sedan barndomen. Hjälp att hantera ADHD ges genom användning av behandlingsprogram samt även läkemedel.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:

• svårigheter att sitta still

• svårigheter att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

Vuxna med ADHD upplever ofta att de har svårt att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa, otåliga och ouppmärksamma. De kan ha svårighet med att strukturera sitt privatliv och arbetsliv.

Alla patienter med ADHD behöver inte behandlas med läkemedel. För barn måste beslutet att använda ett läkemedel baseras på en mycket noggrann genomgång av svårighetsgraden hos barnets symtom och man måste fastställa att dessa är kroniska.

ADHD påverkar inte intelligensen.

Metylfenidat som finns i Metylfenidat Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Metylfenidat Teva

3. Hur du tar Metylfenidat Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Oftast påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.

Barn (över 6 år) och ungdomar

Den rekommenderade startdosen är 20 mg en gång dagligen. Efter läkares inrådan kan behandlingen också starta med 10 mg.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 60 mg som ska tas en gång dagligen på morgonen av patienter som är yngre än 18 år.

Vuxna

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.

Om du inte har tagit Metylfenidat Teva tidigare kommer din läkare att starta behandlingen med 20 mg en gång dagligen, och sedan stegvis öka dosen veckovis i små steg om det behövs. Om du redan har behandlats med en beredning med modifierad frisättning eller någon annan beredning av metylfenidat med liknande frisättning under barndomen och nyligen har fyllt 18 år kan läkaren fortsätta förskriva samma dos. Om du har behandlats med en beredning med omedelbar frisättning under barndomen kommer läkaren att förskriva motsvarande dos av Metylfenidat Teva.

För lägre doser eller mindre dosökningar kan andra styrkor av detta läkemedel eller andra läkemedel som innehåller metylfenidat finnas tillgängliga.

Din läkare kommer att göra vissa kontroller när du eller ditt barn behandlas:

• innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Metylfenidat Teva är säkert samt att det kommer att vara till nytta (kontrollerna finns listade i avsnittet ”Kontroller din läkare kommer att göra innan du eller ditt barn påbörjar behandling med Metylfenidat Teva”).

• efter att din eller ditt barns behandling har påbörjats. Dessa kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

Dessa kontroller omfattar följande:

• kontroll av aptiten

• mätning av längd och vikt (barn)

• mätning av vikt hos vuxna

• mätning av blodtryck och puls

• kontroll av problem med humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Metylfenidat Teva tagits.

Hur du ska ta läkemedlet

Metylfenidat Teva ska sväljas.

• Ta Metylfenidat Teva en gång dagligen med eller utan mat. För att förhindra sömnstörningar ska du inte ta Metylfenidat Teva för sent på morgonen.

• Kapslarna ska sväljas hela, med vatten.

Kapselinnehållet får inte krossas, tuggas eller delas upp på flera behandlingstillfällen.

Om du eller ditt barn inte kan svälja Metylfenidat Teva, kan du strö innehållet i kapseln över lite föda, se följande:

• Öppna försiktigt kapseln och strö över kornen på en liten mängd mjuk föda (t.ex. fruktmos)

• Maten ska inte vara varm eftersom detta kan påverka kornens särskilda egenskaper

• Ät genast upp hela mängden av läkemedel/matblandningen

Spara inte någon läkemedel/matblandning för senare användning.

Långtidsbehandling

Metylfenidat Teva ska inte och behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn har tagit Metylfenidat Teva i över ett år, bör din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid, åtminstone en gång per år (för barn kan detta göras t.ex. under ett skollov). Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.

Att inte använda Metylfenidat Teva på rätt sätt

Om Metylfenidat Teva inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken på att du eller ditt barn börjar utveckla ett beroende av läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

• förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• självmordstankar eller självmordskänslor

• se, känna eller höra saker som inte finns, detta är tecken på psykos

• okontrollerbart tal eller rörelser (Tourettes syndrom)

• tecken på allergi så som utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller svårighet att andas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• känna sig ovanligt exalterad, överaktiv och ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hjärtinfarkt

• kramper (krampanfall, epilepsikramper)

• flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag

• muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och nervsystemet. Detta beror på en tillfällig brist på blodtillförsel till hjärnan.

• förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på problem med blodkärlen i hjärnan)

• minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig mer infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

• en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (neuroleptiskt malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra läkemedel som kan ha tagits i kombination med metylfenidat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• återkommande tvångstankar

• oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem)

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskad aptit

• huvudvärk

• nervositet

• sömnsvårigheter

• illamående

• muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ledvärk

• feber

• onormalt håravfall eller håruttunning

• onormal trötthet eller dåsighet

• aptitlöshet

• viktminskning hos vuxna

• panikattack

• minskad sexuell lust

• tandvärk

• klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)

• överdriven svettning

• hosta, halsont eller irritation i näsa och hals, andfåddhet eller bröstsmärta

• förändringar av blodtrycket, huvudsakligen som högt blodtryck, snabb puls (takykardi), kalla händer och fötter

• skakningar eller darrningar, yrsel, okontrollerbara rörelser, nervositetskänsla, hyperaktivitet

• känna sig aggressiv, upphetsad, rastlös, orolig, deprimerad, stressad, irriterad och uppvisa ett onormalt beteende, sömnsvårigheter, trötthet, kraftig tandgnissling (bruxism)

• ont i magen, diarré, obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, törst och kräkningar.

  Dessa biverkningar uppträder främst i början av behandlingen och kan minskas genom att ta läkemedlet tillsammans med mat.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förstoppning

• obehagskänsla i bröstet

• blod i urinen

• dubbelseende eller dimsyn

• muskelvärk, muskelryckningar, muskelspänningar

• förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

• ilska, gråtmildhet, överdriven uppmärksamhet på omgivningen, anspänning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• förändrad sexuell lust

• förvirring

• vidgade pupiller, synstörningar

• svullnad av brösten hos män

• hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hjärtinfarkt

• plötslig död

• muskelkramper

• små röda fläckar på huden

• inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl

• onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

• förändrade lever- och blodvärden

• självmordsförsök och självmord, onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, fixering vid enstaka saker (tvångstankar)

• känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla (Raynauds fenomen).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• migrän

• mycket hög feber

• långsamma, snabba eller extra hjärtslag

• näsblödning

• kraftigt epileptiskt anfall (grand mal kramper)

• stamning

• att tro på saker som inte är verkliga (vanföreställningar), förvirring

• svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

• problem med hjärnans blodkärl (stroke, cerebral artrit eller cerebral ocklusion)

• erektil dysfunktion

• överdriven okontrollerad pratsamhet

• oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

• spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

• långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner

Effekter på tillväxten hos barn

Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

• Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma.

• Läkaren kommer noga att följa ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd, samt hur väl du eller ditt barn äter.

• Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas under en kort tid.

  
  

5. Hur Metylfenidat Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara läkemedlet på ett säkert ställe, så att ingen annan kan ta det.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister

Förvaras vid högst 30 °C.

HDPE-burkar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar