• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia nervosa”

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

• har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgad eller försvagad del av blodkärl (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminoxidashämmare – MAO-hämmare). Se Andra läkemedel och Metylfenidat Amdipharm

• har psykiska problem så som:

  • psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

  • onormala tankar eller syner eller schizofreni

  • tecken på allvarliga psykiska problem, så som:

    • självmordstankar

    • svår depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor

    • mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan intag av Metylfenidat Amdipharm om du eller ditt barn:

• har lever- eller njurproblem

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger

• är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Metylfenidat Amdipharm om du eller ditt barn”

• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Metylfenidat Amdipharm om du eller ditt barn.” Andra psykiska problem kan vara:

  • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad bipolär sjukdom)

  • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

  • tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

  • känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

  • känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd

  • känner sig deprimerad eller har skuldkänslor.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan du eller ditt barn börjar ta metylfenidat

Dessa kontroller är för att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om du eller ditt barn tar andra läkemedel

• om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj

• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad bipolär sjukdom). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Långvariga erektioner

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Barn och ungdomar

Metylfenidat Amdipharm är inte avsedd för behandling av ADHD hos barn under 6 år. Det är inte känt om det är säkert eller har någon effekt hos barn under 6 år.

Vuxna och äldre

Metylfenidat Amdipharm ska inte användas som behandling av ADHD hos vuxna och äldre över 18 år. Det är inte känt om det är säkert eller är till nytta hos vuxna och äldre.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn:

• tar ett läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Det kan därför vara nödvändigt att ändra dosen av läkemedlet eller att avbryta behandlingen helt. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar metylfenidat:

• andra läkemedel mot depression

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem (t.ex. schizofreni)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som innehåller substanser som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper något sådant läkemedel

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan metylfenidat används om du eller din dotter:

• är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel

• är gravid eller kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om metylfenidat ska användas

• ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter kan amma under behandling med metylfenidat.

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av metylfenidat. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur mycket läkemedel som tagits.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer eller psykos), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Tala med din läkare innan du slutar ta Metylfenidat Amdipharm.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

  Metylfenidat Amdipharm 10 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning, innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid som 8,65 mg metylfenidat.

  Metylfenidat Amdipharm 20 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning, innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid som 17,3 mg metylfenidat.

  Metylfenidat Amdipharm 30 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning, innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid som 25,95 mg metylfenidat.Metylfenidat Amdipharm 40 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning, innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid som 34,59 mg metylfenidat.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, dibutylsebakat, povidon, talk (E553b), saltsyra (E507 för pH justering).

  Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (endast i Metylfenidat Amdipharm 20 mg, 30 mg och 40 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning) och röd järnoxid (E172) (endast i Metylfenidat Amdipharm 40 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning).

  Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525).

Hård kapsel med modifierad frisättning.

Metylfenidat Amdipharm 10 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig avlång hård kapsel med vit ovandel och vit underdel märkt ”10” med svart bläck på underdelen, fylld med vita till benvita runda korn. Kapsellängd: 16 mm.

Metylfenidat Amdipharm 20 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig avlång hård kapsel med elfenbensfärgad ovandel och vit underdel märkt ”20” med svart bläck på underdelen, fylld med vita till benvita runda korn. Kapsellängd: 16 mm.

Metylfenidat Amdipharm 30 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig avlång hård kapsel med gul ovandel och vit underdel märkt ”30” med svart bläck på underdelen, fylld med vita till benvita runda korn. Kapsellängd: 18 mm.

Metylfenidat Amdipharm 40 mg, hårda kapslar med modifierad frisättning

Ogenomskinlig avlång hård kapsel med ljusorange ovandel och vit underdel märkt ”40” med svart bläck på underdelen, fylld med vita till benvita runda korn. Kapsellängd: 19 mm.

Metylfenidat Amdipharm 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning finns tillgängliga i:

HDPE burkar med barnskyddande PP skruvlock innehållande ett torkmedel.

Förpackningsstorlekar:

10 mg, 20 mg och 30 mg: 28, 30, 50, 60, 100 hårda kapslar med modifierad frisättning.

40 mg: 28, 30, 40, 60 hårda kapslar med modifierad frisättning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27 DE-79650 Schopfheim

Tyskland