Använd inte Metoject

• om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du lider av allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar eller blodsjukdomar,

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol,

• om du lider av en allvarlig infektion, t.ex. tuberkulos, HIV eller andra immunbristsyndrom,

• om du lider av sår i munnen, magsår eller sår i tarmarna,

• om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”),

• om du samtidigt vaccineras med levande vacciner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Metoject om:

• du är äldre eller om du känner dig allmänt sjuk och svag,

• du har nedsatt leverfunktion,

• du lider av uttorkning (vätskeförlust).

Särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling med Metoject

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen, en effekt som i de flesta fall går tillbaka efter avslutad behandling. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du måste undvika att bli gravid när du använder metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling om du är kvinna. Om du är man ska du undvika att göra en kvinna gravid under den tid du behandlas med metotrexat och i minst 3 månader efter avslutad behandling. Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Rekommenderade uppföljande undersökningar och försiktighet

Även om metotrexat används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma. För att de ska upptäckas i tid, måste din läkare utföra undersökningar i övervakningssyfte och laboratorietester.

Innan behandlingen påbörjas

Innan du påbörjar behandling kommer ditt blod att kontrolleras för att se om du har tillräckligt med blodkroppar. Ditt blod kommer också att testas för att kontrollera din leverfunktion och ta reda på om du har hepatit. Dessutom kommer nivån av serumalbumin (ett protein i blodet), hepatit (leverinflammation) och njurfunktion att kontrolleras. Läkaren kan också besluta att ta andra levertester, vissa av dessa kan vara bilder av din lever och andra kan innebära att ett litet vävnadsprov måste tas från levern för att undersöka den mer noggrant. Din läkare kan även kontrollera för att se om du har tuberkulos och kan låta dig genomgå en röntgen av bröstkorgen eller utföra ett lungfunktionstest.

Under behandlingen

Din läkare kan utföra följande undersökningar:

• undersökning av munhålan och svalget för att se om det har uppstått några förändringar i slemhinnan såsom inflammation eller sårbildning

• blodtester/blodstatus med antal blodkroppar och mätning av nivåerna av metotrexat i serum

• blodprov för att övervaka leverns funktion

• avbildningstester för att övervaka leverns tillstånd

• ett litet vävnadsprov som tas från levern för att undersöka den mer noggrant

• blodprov för att övervaka njurarnas funktion

• övervakning av andningsvägar och, vid behov, lungfunktionstest.

Det är mycket viktigt att du kommer på dessa planerade undersökningar.

Om resultaten av några av dessa tester är anmärkningsvärda, kommer läkaren att justera din behandling i enlighet därmed.

Äldre patienter

Äldre patienter som får behandling med metotrexat ska övervakas noggrant av en läkare så att eventuella biverkningar kan upptäckas så snart som möjligt.

Åldersrelaterad nedsatt lever- och njurfunktion samt låga kroppsreserver av vitaminet folsyra vid hög ålder kräver en relativt låg dos av metotrexat.

Övrig försiktighet

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat. Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Metotrexat kan påverka ditt immunsystem och dina vaccinationsresultat. Det kan även påverka resultatet av immunologiska tester. Inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster [bältros], tuberkulos, hepatit B eller C) kan blossa upp. Du får inte vaccineras med levande vacciner medan du behandlas med Metoject.

Strålningsinducerad dermatit och ökad solkänslighet med risk för brännskador i huden kan uppkomma igen under metotrexatterapi (”recall”-reaktion). Psoriasislesioner kan förvärras under UV-strålning och samtidig administrering av metotrexat.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan uppstå och då måste behandlingen stoppas.

Diarré kan vara en toxisk effekt av Metoject och kräver avbrott i behandlingen. Om du har diarré bör du tala med din läkare.

Vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexatbehandling. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för att behandla andra sjukdomar.

Om du, din partner eller din vårdgivare upptäcker nya eller förvärrade neurologiska symtom, såsom allmän muskelsvaghet, synstörningar, förändringar i tankeförmåga, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en mycket sällsynt, allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Andra läkemedel och Metoject

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Observera att detta även gäller läkemedel som du kommer att ta i framtiden.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Metoject ges samtidigt som vissa andra läkemedel:

• antibiotika såsom: tetracykliner, kloramfenikol och icke-absorberbara bredspektrumantibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin och cefalotin (läkemedel som förhindrar/bekämpar vissa infektioner)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller salicylater (läkemedel mot smärta och/eller inflammation såsom acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen eller pyrazol)

• probenecid (läkemedel mot gikt)

• svaga organiska syror såsom loopdiuretika (”vattendrivande tabletter”)

• läkemedel som kan ha oönskade effekter på benmärgen, såsom trimetoprim-sulfametoxazol (ett antibiotikum) och pyrimetamin

• andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit såsom leflunomid, sulfasalazin och azatioprin

• merkaptopurin (ett cellgift)

• retinoider (läkemedel mot psoriasis och andra hudsjukdomar)

• teofyllin (läkemedel mot bronkialastma och andra lungsjukdomar)

• vissa läkemedel mot magbesvär såsom omeprazol och pantoprazol

• hypoglykemiska medel (läkemedel som används för att sänka blodsockret).

Vitaminer som innehåller folsyra kan försvaga effekten av din behandling och bör endast tas när läkaren ordinerar det.

Vaccination med levande vaccin måste undvikas.

Metoject med mat, dryck och alkohol

Undvik alkohol och stora mängder kaffe, läskedrycker som innehåller koffein och svart te under behandling med Metoject.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Använd inte Metoject under graviditet eller om du försöker bli gravid. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida. Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas genom lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest före behandlingsstart.

Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda tillförlitliga preventivmetoder under denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Du ska erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.

Om du önskar bli gravid ska du rådgöra med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart.

Amning

Avbryt amning före och under behandling med Metoject.

Fertilitet hos män

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mindre metotrexat än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas. Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta betyder att läkemedlet kan orsaka genmutation. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen och kan orsaka medfödda missbildningar. Därför ska du undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma medan du tar metotrexat och i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Metoject kan orsaka biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet, t.ex. trötthet och yrsel. Därför kan förmågan att framföra fordon och/eller använda maskiner i vissa fall vara nedsatt. Om du känner dig trött eller dåsig bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metoject innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren bestämmer lämplig dos för barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit.

Metoject rekommenderas inte till barn under 3 år på grund av otillräcklig erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp.

Administreringssätt och -varaktighet

Metoject ges som en injektion under huden en gång i veckan!

Behandlingens varaktighet bestäms av den behandlande läkaren. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Metoject är en långvarig behandling.

I början av behandlingen kan Metoject injiceras av sjukvårdspersonal. Läkaren kan dock besluta att du kan lära dig att själv injicera Metoject under huden. Du kommer i så fall att få instruktioner om hur du går tillväga. Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv, om du inte har lärt dig hur man gör det.

Se bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln.

Hanterings- och destruktionssättet måste överensstämma med det för andra cytostatiska preparat i enlighet med gällande anvisningar. Gravid hälso- och sjukvårdspersonal bör inte hantera och/eller administrera Metoject.

Metotrexat bör inte komma i kontakt med hudytan eller slemhinnor. I händelse av kontamination måste det berörda området sköljas omedelbart med rikligt med vatten.

Om du använt för stor mängd av Metoject

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Metoject

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Metoject

Om du slutar att använda Metoject ska du omedelbart tala med din läkare.

Om du tycker att det verkar som om effekten av Metoject är för stark eller för svag bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metotrexat. 1 ml lösning innehåller metotrexatdinatrium motsvarande 50 mg metotrexat.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metoject 50 mg/ml förfyllda sprutor innehåller en klar, gulbrun lösning.

Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:

Förfyllda sprutor med fasta nålar för subkutan injektion och gradering, förpackade i blister, innehållande 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml och 0,60 ml injektionsvätska, lösning i förpackningar med 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 och 24 förfyllda sprutor.

Förfyllda sprutor med inbäddade nålar för subkutan injektion och gradering förpackade i blister innehållande 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0.50 ml, 0,55 ml och 0,60 ml injektionsvätska, lösning i kalenderförpackningar med 6 och 12 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tel: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Finland, Grekland, Island, Nederländerna, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike: Metoject

Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen och Portugal: Metex

Tyskland: metex

Italien: Reumaflex