Methylphenidate Sandoz

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning som gör att man inte känner sig hungrig eller inte vill äta, såsom ”anorexia nervosa”

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

• har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, såsom stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngda eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• för närvarande tar ett läkemedel mot depression eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminoxidashämmare – MAO‑hämmare). Se avsnittet ”Andra läkemedel och Methylphenidate Sandoz”.

• har psykiska problem såsom:

  • psykopatisk eller borderline personlighetsstörning

  • avvikande tankegångar eller synupplevelser, eller en sjukdom som kallas schizofreni

  • tecken på allvarliga psykiska problem, som

    • självmordstankar

    • svår depression, då man känner sig mycket ledsen, värdelös och inte har något hopp

    • mani, då man är onormalt ivrig, överaktiv och hämningslös.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar metylfenidat. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Tala med läkare innan ditt barn tar Methylphenidate Sandoz om ditt barn:

• har lever- eller njurproblem

• har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

• har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger

• är flicka och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Sandoz”

• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Sandoz”.

  Andra psykiska problem kan vara:

  • humörsvängningar (från mani till depression, så kallad ”bipolär sjukdom”)

  • att känna sig aggressiv eller fientlig

  • att man ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

  • tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

  • överdriven misstänksamhet (paranoid)

  • upphetsning, ångest eller nervositet

  • nedstämdhet eller skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller ditt barn. Detta på grund av att Methylphenidate Sandoz kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att kontakta läkare omedelbart om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Methylphenidate Sandoz påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Methylphenidate Sandoz är rätt läkemedel för ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om ditt barn tar andra läkemedel

• om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos ditt barn eller andra personer i din familj

• hur ditt barn känner sig, t.ex. om ditt barn är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om ditt barn tidigare har haft några sådana känslor

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

• om ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning.

  Läkaren kommer att diskutera om ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i ditt barns familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte metylfenidat om ditt barn:

• tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO‑hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO‑hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck (se avsnittet ”Ta inte Methylphenidate Sandoz”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar något av följande läkemedel för depression eller ångest:

• tricykliska antidepressiva läkemedel

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om man tar metylfenidat med dessa typer av läkemedel kan det resultera i en livshotande ökning av serotonin i hjärnan (serotonergt syndrom), vilket kan leda till en känsla av förvirring eller rastlöshet, svettningar, skakningar, muskelryckningar eller snabb hjärtrytm. Om ditt barn utvecklar dessa biverkningar ska ni genast uppsöka läkare.

Om ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om ditt barn tar något av följande läkemedel måste du rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ditt barn tar metylfenidat

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar metylfenidat.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Operation

Tala om för din läkare om ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck och förhöjd hjärtfrekvens under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Läkaren kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan Methylphenidate Sandoz används om din dotter:

• är sexuellt aktiv. Läkaren kommer att diskutera preventivmedel.

• är gravid eller tror att det kan vara fallet. Läkaren kommer att bestämma om metylfenidat ska användas.

• ammar eller planerar att amma. Metylfenidat passerar över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.

Ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av metylfenidat. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan ditt barn tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning, eller ring efter ambulans. Tala om hur mycket läkemedel ditt barn har tagit. Medicinsk behandling kan behövas.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, vidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.

Ta inte dubbel dos av Methylphenidate Sandoz för att kompensera för glömd dos. Om ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet kan symtom på ADHD komma tillbaka eller så kan biverkningar som depression uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan ditt barn slutar ta Methylphenidate Sandoz.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

• innan ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Methylphenidate Sandoz är säkert samt att det kommer att vara till nytta.

• efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

• Kontrollerna omfattar följande:

  • kontroll av aptiten

  • mätning av längd och vikt

  • mätning av blodtryck och puls

  • kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Methylphenidate Sandoz tagits.

Långtidsbehandling

Methylphenidate Sandoz behöver inte tas för alltid. Om ditt barn har tagit Methylphenidate Sandoz i över ett år kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

En depottablett innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid.

En depottablett innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid.

En depottablett innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är:

Lager som innehåller aktiv substans: polyetylenoxid, bärnstenssyra, povidon (K25), butylhydroxitoluen, stearinsyra

Lager som frigör aktiv substans: polyetylenoxid, natriumklorid, povidon (K25), butylhydroxitoluen, röd järnoxid (E172), stearinsyra

Membranlager: cellulosaacetat, poloxamer 188

Dragering med aktiv substans: hypromellos, bärnstenssyra

Filmdragering: filmdragering som innehåller laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000.

Dessutom innehåller 18 mg depottabletter:

Gul järnoxid (E172)

Dessutom innehåller 54 mg depottabletter:

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

18 mg depottabletter:

Ljusgul, rund, filmdragerad tablett (diameter 8 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund öppning) på ena sidan.

36 mg depottabletter:

Vit, rund, filmdragerad tablett (diameter 10 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund öppning) på ena sidan.

54 mg depottabletter:

Röd, rund, filmdragerad tablett (diameter 10 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund öppning) på ena sidan.

Depottabletterna är förpackade i HDPE‑burkar med barnskyddande polypropentillslutning (PP‑skruvlock) med torkkapsel.

Förpackningsstorlekar:

28 eller 30 depottabletter eller

Flerförpackningar: 60 (2 x 30) eller 90 (3 x 30) depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien