Methylphenidate Orifarm

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga din läkare om du tror att du är allergisk.

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• tar ett läkemedel som kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (se avsnittet ”Andra läkemedel och Methylphenidate Orifarm”)

• har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta (så som anorexia nervosa)

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

• har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar i eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• har psykiska problem så som:

  • psykopatisk eller borderline personlighetsstörning

  • onormala tankar eller hallucinationer, eller en sjukdom som kallas "schizofreni"

  • tecken på allvarliga humörproblem som:

    • självmordstankar

    • allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor

    • mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och har svårt att styra ditt beteende

    • humör förändras från depression till mani.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Tala med läkare eller apotekspersonalinnan du tar Methylphenidate Orifarm om du eller ditt barn:

• har lever- eller njurproblem

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger

• är flicka och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan)

• eller någon annan i din familj har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Orifarm”

• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Orifarm”. Andra psykiska problem kan vara:

  • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

  • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

  • tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)

  • känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

  • känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd

  • känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Skälet till detta är att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och män oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas

Dessa kontroller behövs för att avgöra om metylfenidat är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn.

Din läkare kommer att tala med dig:

• om du eller ditt barn tar något annat läkemedel

• om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj

• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Din läkare kommer att diskutera om du eller ditt barn riskerar att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer också att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om metylfenidat är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Effekter vid missbruk som dopningsmedel

Användning av Methylphenidate Orifarm kan leda till positiva resultat i dopningstester.

Missbruk av Methylphenidate Orifarm för dopningsändamål kan utgöra en hälsorisk.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn:

• tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck (se ”Ta inte Methylphenidate Orifarm”).

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Det kan därför vara nödvändigt att ändra dosen av läkemedlet eller avsluta behandlingen helt och hållet. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar metylfenidat:

• andra läkemedel mot depression

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem (t.ex. schizofreni)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och läkemedel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en viss typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck och förhöjd hjärtfrekvens under operationen.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk.

Innan du eller din dotter använder metylfenidat ska du berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du eller din dotter:

• är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

• är gravid, tror att du/din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare kommer att besluta om du ska ta metylfenidat eller inte.

• ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att ta ställning till om det är lämpligt att amma under behandling med metylfenidat.

Du eller ditt barn kan känna dig yr eller sömnig, ha problem med att fokusera eller få dimsyn, får hallucinationer eller andra biverkningar i centrala nervsystemet när du tar metylfenidat. Om detta händer kan det vara farligt att göra saker som att köra bil eller andra fordon, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur mycket läkemedel du har tagit. Medicinsk behandling kan vara nödvändig.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller, torra slemhinnor i näsa och mun.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Tala med din läkare innan du slutar ta Methylphenidate Orifarm.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.
  Methylphenidate Orifarm 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 8,65 mg metylfenidat).
  Methylphenidate Orifarm 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 17,3 mg metylfenidat).
  Methylphenidate Orifarm 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 25,95 mg metylfenidat).
  Methylphenidate Orifarm 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 34,6 mg metylfenidat).
  Methylphenidate Orifarm 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 51,9 mg metylfenidat).

• Övriga innehållsämnen är:
  Kapselinnehåll: ammoniometakrylatsampolymer (typ B), metakrylsyra - metylmetakrylatsampolymer (1:1), povidon 30, sockersfärer (innehållande sackaros och majsstärkelse), talk, trietylcitrat
  Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171).
  
  Dessutom finns det i Methylphenidate Orifarm 10 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning: gul järnoxid (E172).
  
  Tryckbläck
  Kaliumhydroxid
  Propylenglykol
  Röd järnoxid (E172)
  Shellack glasyr
  Ammoniak, koncentrerad

Methylphenidate Orifarm 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Hård gelatinkapsel (storlek 2) med en mörkgul, ogenomskinlig, kapselöverdel präglad ”RUB” med röd bläck och en vit, ogenomskinlig, kapselunderdel präglad ”M10” med röd bläck. Kapseln är fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 18 mm.

Methylphenidate Orifarm 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Hård gelatinkapsel (storlek 2) med en vit, ogenomskinlig, kapselöverdel präglad ”RUB” med röd bläck, och en vit, ogenomskinlig, kapselunderdel präglad ”M20” med röd bläck. Kapseln är fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 18 mm.

Methylphenidate Orifarm 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Hård gelatinkapsel (storlek 2) med en elfenbensfärgad, ogenomskinlig, kapselöverdel präglad ”RUB” med röd bläck, och en elfenbensfärgad kapselunderdel präglad ”M30” med röd bläck. Kapseln är fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 18 mm.

Methylphenidate Orifarm 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Hård gelatinkapsel (storlek 1) med en mörkgul, ogenomskinlig, kapselöverdel präglad ”RUB” med röd bläck, och en mörkgul kapselunderdel präglad ”M40” med röd bläck. Kapseln är fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 20 mm.

Methylphenidate Orifarm 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Hård gelatinkapsel (storlek 0) med en mörkgul, ogenomskinlig, kapselöverdel präglad ”RUB” med röd bläck, och en elfenbensfärgad kapselunderdel präglad ”M60” med röd bläck. Kapseln är fylld med vita till benvita sfäriska pellets. Kapsellängd: 22 mm.

Barnskyddande blister (Aclar/PVC/Al/PET) i kartong.

Förpackningsstorlekar:

10 mg: 28, 29, 30, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61,100 kapslar.

20 mg: 28, 29, 30, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 84, 100 kapslar.

30 mg: 28, 29, 30, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 100 kapslar.

40 mg: 28, 29, 30, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 100 kapslar.

60 mg: 28, 29, 30, 40, 50, 56, 60, 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Tillverkare

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Spanien

eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark