Ta inte Metformin Sandoz:

• om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om du har problem med levern

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), som till exempel efter

  • långvarig eller kraftig diarré eller

  • om du har kräkts flera gånger i rad

  Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet”).

• om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har haft en

  hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du har någon svår infektion, till exempel om den omfattar lungorna, luftvägarna eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet”).

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan prata med en läkare.

Du måste rådfråga läkare om

• du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet.

• du ska genomgå en större operation

Du måste sluta att ta Metformin Sandoz under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Sandoz och när du ska börja ta det igen.

Varningar och försiktighet

Risk för laktatacidos

Metformin Sandoz kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metformin Sandoz under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metformin Sandoz och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkning

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus

Tala med din läkare innan du börjar ta Metformin Sandoz om något av följande tillstånd gäller dig:

• Om du har symtom på alltför låga blodsockernivåer såsom:
  - svaghet
  - yrsel
  - ökad svettning
  - snabba hjärtslag
  - synrubbningar
  - koncentrationssvårigheter
  Ät eller drick något som innehåller socker om detta inträffar. Enbart Metformin Sandoz kan inte göra att blodsockernivåerna sjunker för mycket, men andra diabetesläkemedel kan göra det.

• Om du är överviktig.
   Håll dig till din diet med kontrollerat intag av kalorier.

• Användning av andra läkemedel.
  Se “Andra läkemedel och Metformin Sandoz”.

Under behandling med Metformin Sandoz kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Barn under 10 år

Metformin Sandoz rekommenderas inte för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Metformin Sandoz

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Metformin Sandoz före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Sandoz och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Metformin Sandoz. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• läkemedel som innehåller alkohol

• glukokortikoider, mediciner som förhindrar att ett organ stöts bort efter transplantation, minskar inflammation exempelvis i huden eller vid astma

• mediciner som vidgar luftvägarna, som salbutamol, fenoterol och terbutalin

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)

• läkemedel som kan påverka mängden Metformin Sandoz i blodet, i synnerhet om du har nedsatt njurfunktion (såsom verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

• mediciner som sänker blodsockernivån såsom insulin eller sådana mediciner som tas via munnen.
  Om du tar dessa mediciner tillsammans med Metformin Sandoz kan dina blodsockernivåer bli alltför låga. Se avsnittet “Varningar och försiktighet”.

Metformin Sandoz med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Metformin Sandoz eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Graviditet

  Om du är gravid eller planerar att bli gravid bör du inte ta Metformin Sandoz. Informera din läkare om detta gäller dig eftersom behandlingen med Metformin Sandoz ska avbrytas och bytas ut mot insulinbehandling.

• Amning

  Ta inte Metformin Sandoz utan att först tala med din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Enbart Metformin Sandoz orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Sandoz tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos Metformin Sandoz ger inte någon kraftigt sänkt blodsockernivå. Men det ökar risken för syraansamling med mjölksyra i blodet. Symtom på syraansamling listas i slutet av avsnittet "Varningar och försiktighet”. Muskelsmärta med kramper, djup och snabb andning, medvetslöshet och koma kan utvecklas inom några timmar. Detta kräver omedelbar inläggning på sjukhus.

Om du har glömt att ta Metformin Sandoz

Om du glömmer att ta en dos ska du hoppa över den glömda dosen och bara fortsätta med din vanliga dos vid nästa dostillfälle.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Metformin Sandoz

Om du slutar ta Metformin Sandoz utan din läkares samtycke kan detta göra att blodsockernivån stiger okontrollerbart. Detta ökar risken för skador på lång sikt, till exempel kan skador drabba ögonen, njurarna och blodkärlen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metforminhydroklorid.
  Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin.

  Varje filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 662,9 mg metformin.

• Övriga innehållsämnen är: povidon K90, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

500 mg filmdragerade tabletter

Rund, vit och på båda sidorna konvex filmdragerad tablett. Tabletten är präglad “M500” på den ena sidan och slät på den andra sidan.

Tablettens dimensioner: 11 mm x 6 mm

Metformin Sandoz 500 mg finns i

• HDPE-tablettbehållare med LDPE-lock eller PP-lock och torkmedelsbehållare med 30, 60, 100, 250, 330, 400 och 500 filmdragerade tabletter

• PVC-aluminiumtryckförpackning med 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 och 270 filmdragerade tabletter.

850 mg filmdragerade tabletter

Oval, vit och filmdragerad tablett. Tabletten har brytskåra på ena sidan och är präglad “M850” på den andra sidan.

Tablettens dimensioner: 19 mm x 6,5 mm

Metformin Sandoz 850 mg finns i

• HDPE-tablettbehållare med LDPE-lock eller PP-lock och torkmedelsbehållare med 30, 60, 100, 200, 250 och 500 filmdragerade tabletter

• PVC-aluminiumtryckförpackning med 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 och 300 filmdragerade tabletter.

Förvara torkmedelsbehållaren alltid i burken. Svälj inte torkmedelsbehållaren.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen