• om du är allergisk mot metadonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket slem och svåra andningsbesvär,

• om du brukar bli orolig då du har druckit alkohol eller tagit sömnmedel.

Sluta dock aldrig med medicinen utan att rådgöra med din läkare.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Metadon Viatris.

Tala om för din läkare

• om du har astma,

• om du har några skallskador,

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har någon hjärtsjukdom

• om du har risk för att få hjärtrytmrubbning som kallas QT-förlängning, (exempelvis om du eller någon nära släkting har haft det, om din vätske- och salt balans är påverkad eller vid användning av vissa andra läkemedel). Din läkare kan komma att kontrollera ditt hjärta med så kallad EKG om du har risk för hjärtrytmrubbning.

Detta eftersom Metadon Viatris bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd. Rådgör alltid med din läkare före ändring av medicineringen.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symtom medan du använder Metadon Viatris:

• Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan behöva ta hormontillskott.

Långvarig användning kan leda till minskade nivåer av könshormoner och ökade nivåer av hormonet prolaktin. Kontakta läkare om du får symtom som minskad sexlust, impotens eller utebliven menstruation.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller metadon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du kan bli van vid det, vilket kallas tolerans). Upprepad användning av Metadon Viatris kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och längre behandlingstid.

Beroende eller missbruk kan göra att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det. Vid användning för behandling av smärta kan du känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet, även om det inte hjälper till att minska din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Metadon Viatris om:

• Du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger (”beroende”).

• Du röker.

• Du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller om du har behandlats av en psykiater för andra psykiska sjukdomar.

Om du märker något av följande tecken när du tar Metadon Viatris kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• Du behöver ta läkemedlet under längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, t.ex. för att ”hålla dig lugn” eller ”hjälpa dig sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet.

• När du slutar att ta läkemedlet mår du dåligt, och du mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken, tala med läkaren för att diskutera vilken behandling som är bäst för dig, inklusive när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Metadon Viatris).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Metadon Viatris kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Om du eller någon annan person observerar dessa symtom, kontakta läkaren. Läkaren kan överväga att minska dosen.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Samtidig användning av Metadon Viatris och vissa läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. Exempel på dessa läkemedel är:

• andra starka smärtstillande läkemedel (opioidläkemedel),

• lugnande läkemedel, sömnmedel och läkemedel mot epilepsi (t.ex. bensodiazepiner, vissa antihistaminer och barbiturater),

• narkosläkemedel för sövning inför t.ex. en operation,

• vissa läkemedel mot psykisk sjukdom (fentiaziner),

• muskelavslappnande läkemedel.

På grund av detta ska samtidig användning av Metadon Viatris och ovanstående läkemedel endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Metadon Viatris samtidigt med något av ovanstående läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något av ovanstående läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara medvetna om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.

Cannabidiol (ett läkemedel som används för att behandla krampanfall).

Gabapentin och pregabalin (läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest) kan öka risken för opiodöverdosering, andningsdepression (andningssvårigheter) och kan vara livshotande.

Risken för biverkningar ökar om du använder metadon samtidigt med antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin, klomipramin, imipramin och nortriptylin). Kontakta läkare om du får symtom som:

• påverkan på psykisk hälsa (t.ex. oro (agitation), hallucinationer eller koma)

• snabb hjärtrytm, instabilt blodtryck eller feber

• överdrivna reflexer, nedsatt koordination, muskelstelhet

• symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré).

Behandlingseffekten kan även påverkas om Metadon Viatris tas samtidigt med vissa andra läkemedel och doserna kan behöva justeras, exempelvis om du tar läkemedel mot:

• infektioner (rifampicin, rifabutin),

• depression (fluvoxamin, fluoxetin, MAO-hämmare),

• epilepsi (fenobarbital, fenytoin och karbamazepin),

• hiv (nelfinavir, amprenavir, nevirapin, efavirenz, lopinavir, ritonavir, zidovudin),

• värk och feber (metamizol).

Behandlande läkare behöver därför känna till annan samtidig medicinering.

Du ska inte använda alkohol samtidigt som du behandlas med Metadon Viatris eftersom kombinationen kan påverka din andning negativt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns risk finns att fostret påverkas negativt särskilt om det används just före förlossningen. Rådgör därför alltid med läkare före du får Metadon Viatris om du är gravid.

Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma medan du använder metadon eftersom det kan påverka ditt barn. Övervaka ditt barn avseende onormala tecken och symtom som ökad dåsighet (mer än vanligt), andningssvårigheter eller muskelslapphet; om läkaren beslutat att du kan amma under behandlingen. Kontakta läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.

Vid behandling med Metadon Viatris kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i detta avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml ampull, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av metadon kan du drabbas av följande:

• En hjärnsjukdom (kallas toxisk leukoencefalopati)

• Låg blodsockernivå.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Den aktiva substansen metadonhydroklorid. 1 ml innehåller 10 mg.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Metadon Viatris injektionsvätska är en klar, färglös lösning förpackad i glasampull.

Förpackningsstorlek: Glasampuller 10 x 1 ml.

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Telefon: 08 - 630 19 00

Tillverkare

Unimedic AB

Storjordenvägen 2

Box 91

864 21 Matfors