Menopur

600 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

menotropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Menopur är och vad det används för

Detta läkemedel tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i vätska (lösningsmedel) före användning. Det är avsett för injektion under huden.

Menopur innehåller två hormoner som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). FSH och LH är naturliga hormon som produceras av både män och kvinnor. De hjälper reproduktionsorganen att fungera normalt. FSH och LH i Menopur är utvunnet från urin från kvinnor i övergångsåldern (menopaus). Det aktiva innehållsämnet är högrenat och kallas då menotropin.

Menopur används för behandling av kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande två situationer:

• Kvinnor som inte kan bli gravida för att deras äggstockar inte producerar ägg (inklusive polycystiskt ovariesyndrom). Menopur används till kvinnor som ej har svarat på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som används för att behandla infertilitet).

• Kvinnor som genomgår reproduktionsteknologi för assisterad befruktning (ART) (inklusive in vitro fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) och intra-cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Menopur stimulerar kvinnans äggstockar till att utveckla flera äggblåsor (folliklar), i vilka ägg kan mogna (multipel follikelutveckling).

Högrenat menotropin som finns i Menopur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Menopur

3. Hur du använder Menopur

Använd alltid Menopur enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

i. Behandling av kvinnor som inte har ägglossning:

Behandling bör påbörjas inom de 7 första dagarna av din menstruationscykel (dag 1 är den dag du får din menstruation). Behandling ska ges varje dag under minst 7 dagar.

En vanlig startdos är 75-150 IE per dag men kan anpassas efter behandlingssvaret upp till maximalt 225 IE per dag. Samma dos ska ges under 7 dagar innan din läkare gör en dosjustering. Rekommenderad dosökning är 37,5 IE per justering (och inte mer än 75 IE). Om behandlingen inte gett resultat efter 4 veckor ska behandlingscykeln avslutas.

När ett optimalt svar har uppnåtts, får du en injektion på 5000- 10 000 IE av ett annat hormon kallat humant koriongonadotropin (hCG) en dag efter den sista Menopurdosen. Du rekommenderas att ha samlag denna dag och dagen därpå. Alternativt kan intrauterin insemination (införing av sperma direkt i livmodern) utföras. Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått hCG-injektionen.

Läkaren kommer att följa effekten av behandlingen med Menopur. Beroende på utvecklingen kan läkaren välja att avbryta behandlingen med Menopur och inte ge dig en hCG-injektion. Om detta inträffar kommer du att bli uppmanad att avhålla dig från samlag eller använda icke-hormonell preventivmetod (t ex kondom) till din nästa menstruation har startat.

ii. Behandling av kvinnor i samband med assisterad reproduktionsteknologi (ART):

Om du också får behandling med en GnRH-agonist (ett läkemedel som hjälper ett hormon kallat gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) att fungera), bör Menopur behandlingen starta ungefär två veckor efter det att behandling med GnRH-agonist startat.

Om du också får behandling med GnRH-antagonist ska behandlingen med Menopur starta på 2:a eller 3:e dagen av menstruationscykeln (1:a dag är första blödningsdag).

Menopur ska ges varje dag under minst 5 dagar. En vanlig startdos av Menopur är 150-225 IE. Denna dos avpassas till din respons på behandlingen och kan ökas upp till maximalt 450 IE per dag. Varje enskild dosändring bör inte vara större än 150 IE. I de flesta fall bör behandlingen inte pågå mer än 20 dagar.

Om det finns tillräckligt med äggblåsor (folliklar), ges en injektion av upp till 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) för att framkalla slutgiltig äggmognad.

Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått hCG-injektionen.

Läkaren kommer att följa effekten av behandlingen med Menopur. Beroende på utvecklingen kan läkaren välja att avbryta behandlingen med Menopur och inte ge dig en hCG-injektion. Om detta inträffar kommer du att bli uppmanad att avhålla dig från samlag eller använda icke-hormonell preventivmetod (t ex kondom) till din nästa menstruation har startat.

Bruksanvisning

Om kliniken bett dig att själv injicera Menopur ska du följa deras instruktioner.

Den första injektionen av Menopur bör ges under tillsyn av läkare eller sjuksköterska.

Menopur tillhandahålls som ett pulver i en injektionsflaska som ska lösas upp i spädningsvätskan i en spruta innan det injiceras. Spädningsvätskan som du ska lösa upp Menopur i erhålls i en förfylld spruta som finns i förpackningen.

Menopur 600 IE ska lösas i innehållet av en förfylld spruta med spädningsvätska före användning.

Efter pulvret lösts i spädningsvätskan innehåller injektionsflaskan läkemedel för flera dagars behandling. Du måste därför vara noggrann med att endast dra upp så mycket läkemedel som läkaren ordinerat.

Läkaren har ordinerat en dos Menopur angiven i IE (enheter). För att erhålla rätt dos ska du använda en av de 9 medföljande injektionssprutorna som är graderade i FSH/LH IE (enheter). På sprutan uttrycks detta som IU (units).

För att göra detta:

1	2		3		4

1. Ta bort skyddskapsylen från injektionsflaskan med pulver och skyddshatten från den förfyllda sprutan med spädningsvätska (bild 1).

2. Sätt fast den tjocka nålen (nål för beredning) i den förfyllda sprutan med spädningsvätska och ta bort skyddshatten från nålen (bild 2).

3. Håll nålen lodrätt och stick den genom mitten på gummiproppen på injektionsflaskan med pulver och spruta sakta in all spädningsvätska för att undvika bubblor (bild 3).

4. När spädningsvätskan överförs till injektionsflaskan uppstår ett litet övertryck. Låt därför sprutkolven glida upp av sig själv under cirka 10 sekunder. Detta gör att övertrycket i injektionsflaskan försvinner (bild 4).

Ta bort sprutan och nålen för beredning.

5	6		7	8

• 5. Pulvret ska lösa sig snabbt (inom 2 minuter) och ge en klar lösning. Även om detta normalt inträffar efter det att endast några droppar har överförts till injektionsflaskan, ska hela mängden spädningsvätska överföras. Rulla på flaskan för att få pulvret att lösa sig (bild 5). Skaka inte flaskan eftersom det då kan bildas bubblor.
  Lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig.

  Pulvret i injektionsflaskan är nu upplöst med innehållet av en spruta och lösningen är färdig att användas.
  

• 6. Håll injektionssprutan med fast nål lodrätt och stick in nålen i mitten på injektionsflaskan. Injektionssprutan innehåller en liten mängd luft som ska injiceras ovanför vätskan. Vänd flaskan upp- och ner och dra upp ordinerad dos Menopur i injektionssprutan (bild 6).
  
  KOM IHÅG: Eftersom injektionsflaskan innehåller läkemedel för flera dagars behandling måste du vara noggrann med att endast dra upp så mycket läkemedel som läkaren ordinerat.
  
  

• 7. Avlägsna sprutan från injektionsflaskan och dra upp en liten mängd luft i sprutan (bild 7)

• 8. Knacka försiktigt på injektionssprutan för att få upp alla bubblor i toppen (bild 8). Pressa försiktigt på sprutan tills den första droppen vätska kommer ut från nålen.

  Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta var du ska injicera (t ex framsidan på låret, magen etc.). Rengör injektionsstället med medföljande spritsudd före injektion.

9

• 9. För att injicera; greppa ett hudveck och stick in nålen med en snabb rörelse i 90 graders vinkel mot kroppen. Pressa in kolven försiktigt för att injicera lösningen (bild 9) och ta sedan bort injektionssprutan.

  Efter att injektionssprutan tagits bort, tryck på injektionsstället för att stoppa eventuell blödning. Massera försiktigt injektionsstället för att fördela lösningen under huden.

  Kasta inte använt material i soporna, det ska kasseras på lämpligt sätt.

• 10. För ytterligare injektion från redan beredd Menopurlösning upprepa steg 6 till 9.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Menopur orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hormoner, såsom Menopur, som används för behandling av infertilitet kan orsaka förhöjd aktivitet i äggstockarna och kan leda till ett sjukdomstillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), speciellt hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Symtomen omfattar magsmärtor, buksvullnad, illamående, kräkning, diarré, viktökning. I fall av svår OHSS har vätskeansamling i buk, bäcken och/eller brösthåla, andningsbesvär, minskad urinproduktion, blodproppsbildning i blodkärl (tromboembolism) och vridning av äggstockarna (ovarietorsion) rapporterats som sällsynta komplikationer.

Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare även om symtomet kommer några dagar efter den sista injektionen har givits.

Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan förekomma vid användning av detta läkemedel. Symtomen på dessa reaktioner kan vara hudutslag, klåda, svullnad i halsen och andningsproblem. Om du upplever någon av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande vanliga biverkningar förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter

• Magsmärtor

• Huvudvärk

• Illamående

• Svullnad i buken

• Bäckensmärta

• Överstimulering av äggstockarna som leder till förhöjd aktivitet (ovariellt hyperstimuleringssyndrom)

• Lokala reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, rodnad, blåmärken, svullnad och/eller klåda).

Följande mindre vanliga biverkningar förekommer hos mellan 1 och 10 av 1000 behandlade patienter:

• Kräkning

• Obehagskänsla i buken

• Diarré

• Trötthet

• Yrsel

• Vätskefyllda cystor (ovariesystor)

• Bröstbesvär (inkluderande bröstsmärta, bröstkänslighet, obehagskänsla i bröstet, smärta i bröstvårtor och bröstsvullnad)

• Värmevallning

Följande sällsynta biverkningar förekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 behandlade patienter

• Akne

• Utslag

I tillägg till ovanstående så har nedanstående biverkningar observerats efter det att produkten börjat marknadsföras, frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.

• Synrubbningar

• Feber

• Illamående

• Allergiska reaktioner

• Viktökning

• Smärta i muskler och leder (t ex ryggsmärta, smärta i nacke och hals samt smärta i armar och ben)

• Vridning av äggstock (ovarietorsion) som en följdkomplikation av att aktiviteten i äggstockarna blir förhöjd på grund av överstimulering

• Klåda

• Nässelutslag

• Blodproppar som en komplikation av förhöjd aktivitet i äggstockar på grund av överstimulering

5. Hur Menopur ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Före beredning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Efter beredning kan lösningen förvaras i högst 28 dagar vid högst 25°C.

Den färdigberedda lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Sverige: MENOPUR

Italien: MEROPUR

Sektion utan rubrik

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se