Bipacksedel: Information till användaren

Memantine Merz

5 mg +10 mg +15 mg + 20 mg filmdragerade tabletter
Memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Memantine Merz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Memantine Merz
3. Hur du använder Memantine Merz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Memantine Merz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Memantine Merz är och vad det används för

Hur Memantine Merz verkar

Memantine Merz innehåller den aktiva substansen memantinehydroklorid. Memantine Merz hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Memantine Merz hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine Merz verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Memantine Merz används för

Memantine Merz används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Memantine Merz

Använd inte Memantine Merz

• om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apoptekspersonal innan du tar Memantine Merz

• om du tidigare har haft epileptiska anfall

• om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypotoni (högt blodtryck)

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Merz ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Memantine Merz rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Memantine Merz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel..

Memantine Merz kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

• amantadin, ketamin, dextrometorfan

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

• antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

• antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

• barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

• dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

• neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

• orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Merz.

Memantine Merz med mat, dryck och alkohol

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner (blåskatarr), eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Memantine Merz ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Memantine Merz kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

3. Hur du använder Memantine Merz

Memantine Merz förpackningen för inledande av behandling ska endast användas i början av behandlingen med Memantine Merz.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per day uppnås genom att gradvis höja Memantine Merzdosen under de 3 första behandlingsveckorna. Behandlingsschemat anges också på förpackningen för inledande av behandling. Ta en tablett en gång dagligen.

Vecka 1 (dag 1-7):

Ta en 5 mg tablett en gång om dagen (vit till benvit, avlång) under 7 dagar.

Vecka 2 (dag 8-14):

Ta en 10 mg tablett en gång om dagen (blekt gul till gul, oval) under 7 dagar.

Vecka 3 (dag 15-21):

Take one 15 mg tablet once a day (grå-orange, avlång) under 7 dagar.

Vecka 4 (dag 22-28):

Ta en 20 mg tablett per dag (grå-röd, avlång) under 7 dagar.

vecka 1	5 mg tablett
vecka 2	10 mg tablett
vecka 3	15 mg tablett
vecka 4	20 mg tabletter en gång om dagen

Underhållsdos

Den rekommenderade dygnsdosen är 20 mg en gång om dagen.

För att fortsätta behandlingen, rådgör med din läkare.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Memantine Merz ska tas peroralt en gånger om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Memantine Merz så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du använt för stor mängd av Memantine Merz

• I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine Merz. Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

• Om du tar en stor överdos Memantine Merz ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att använda Memantine Merz

• Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Merz ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester , yrsel, balanssjukdomar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) ):

• Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare ):

• Kramper

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Memantine Merz.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Memantine Merz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5/10/15/20 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.

Övriga innehållsämnen för Memantine Merz 5/10/15 och 20 mg filmdragerade tabletter är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, maktrogol 400, titandioxid (E 171) och för Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter dessutom gul järnoxid (E172) och för Memantine Merz 15 mg och Memantine Merz 20 mg filmdragerade tabletter gul och röd järnoxid (E 172) alla i tablettdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Memantine Merz 5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga, präglade 5 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.

Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter är blekt gula till gula, ovala med brytskåra, märkta ”1-0” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Memantine Merz 15 mg filmdragerade tabletter är orangea till grå-orangea, avlånga, präglade 15 ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.

Memantine Merz 20 mg filmdragerade tabletter är blekröda till grå-röda, avlånga, präglade 20 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.

En förpackning för inledande av behandling innehåller 28 tabletter i 4 blister med 7 tabletter om Memantine Merz 5 mg, 7 tabletter om Memantine Merz 10 mg, 7 tabletter om Memantine Merz 15 mg och 7 tabletter om Memantine Merz 20 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland

Tillverkare

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Denna bipacksedel ändrades senast

02/2017

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.