Mayzent

• om du är allergisk mot siponimod, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har ett immunbristsyndrom.

• om du någonsin har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.

• om du har en aktiv cancer.

• om du har allvarliga leverproblem.

• om du under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, stroke eller vissa typer av hjärtsvikt.

• om du har vissa typer av oregelbunden eller onormala hjärtslag (arytmi) och du inte har en pacemaker.

• om blodprover visar att din kropp inte kan bryta ner detta läkemedel tillräckligt, ska du inte ta det (se ”Blodprov före och under behandling” nedan).

• om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod.

Tala med läkare innan du tar Mayzent:

• om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även ”Andra läkemedel och Mayzent”).

• om du aldrig har haft vattkoppor och inte har vaccinerats mot det. Du kan ha större risk att få komplikationer om du får vattkoppor under behandlingen med Mayzent. Din läkare kan vilja att du vaccineras mot vattkoppor innan du börjar med behandlingen.

• om du planerar att vaccinera dig. Din läkare kan informera dig om detta (se ”Andra läkemedel och Mayzent”).

• om du har haft, eller har problem med synen (särskilt ett tillstånd som kallas makulaödem) eller en infektion eller inflammation i ögat (uveit). Läkaren kan vilja att man gör en undersökning av dina ögon innan du börjar med behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen. Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem. Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).

• om du har diabetes. Risken att få makulaödem (se ovan) är högre hos patienter med diabetes.

• om du har haft något av följande tillstånd (även om de behandlas): en allvarlig hjärtsjukdom, oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi), stroke eller annan sjukdom i hjärnans blodkärl, långsam hjärtrytm, svimning, onormal hjärtrytm (ses på EKG).

• om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).

• om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel. Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.

• om du har haft problem med levern. Läkaren kan vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du får Mayzent.

• om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten. Innan du påbörjar behandlingen förklarar din läkare risken och ber dig göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid. Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 dagar efter avslutad behandling (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Mayzent.

Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent

Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren. Det kan vara allvarligt:

• om du får en infektion. Mayzent minskar antalet vita blodkroppar. Vita blodkroppar bekämpar infektioner och därför kan du lättare få infektioner när du behandlas med Mayzent (och i 3 till 4 veckor efter avslutad behandling). Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.

• om du tycker att din multipel skleros (MS) blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom. En sällsynt infektion i hjärnan, kallad multifokal leukoencefalopati (PML) kan ge symtom som liknar sekundärprogressiv MS (SPMS). Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS. Om PML bekräftas kommer läkaren att avbryta behandlingen med Mayzent. Vissa människor kan få en reaktion när Mayzent försvinner från kroppen. Denna reaktion (känd som immunrekonstitutionssyndrom eller IRIS) kan leda till att ditt tillstånd förvärras, inklusive försämring av hjärnans funktion.

• om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring. Detta kan vara symtom på hjärnhinneinflammation (meningit) och/eller hjärninflammation (encefalit) som orsakas av en virus- eller svampinfektion (t.ex. kryptokockmeningit).

• om du får synförändringar, t.ex. om du ser suddigt eller ser skuggor mitt i synfältet, om en blind fläck utvecklas mitt i synfältet, eller om du får svårt att se färger eller små detaljer. Detta kan vara symtom på makulaödem. I de tidigare stadierna av makulaödem kanske du inte har några symtom. Det kan ge delvis samma synsymtom som en MS-attack (optikusneurit). Läkaren kan vilja att dina ögon undersöks 3 till 4 månader efter att du har börjat med behandlingen och även kanske senare. Om makulaödem bekräftas kan din läkare råda dig att avbryta behandlingen med Mayzent.

• om du får symtom som t.ex. plötslig huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar. Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).

• om du får symtom som oförklarligt illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, gulfärgade hud och ögonvitor eller onormalt mörk urin. Detta kan vara symtom på leverproblem.

• om du märker några hudknutor (t.ex. glänsande, pärlformiga knölar), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor.

Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm

Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi). Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött. Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen. Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.

Provtagning före och under behandling

Hur snabbt detta läkemedel bryts ner (metaboliseras) i kroppen varierar från patient till patient. Olika personer behöver därför olika doser. Läkaren kommer att ta blod- eller salivprover innan du börjar med behandlingen för att se vilken dos som passar just dig. I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.

• Blodstatus
  

Den önskade effekten av behandling med Mayzent är att minska mängden vita blodkroppar i ditt blod. Denna kommer vanligtvis att återgå till det normala inom 3‑4 veckor efter avslutad behandling. Om du behöver ta några blodprov, berätta för läkaren att du tar Mayzent. Annars är det kanske inte möjligt för läkaren att förstå resultatet av testet, och för vissa typer av blodprov kan din läkare behöva ta mer blod än vanligt.

Innan du börjar med Mayzent kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa denna kontroll regelbundet. Om du inte har tillräckligt med vita blodkroppar kan läkaren behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen.

Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.

Hudcancer

Hudcancer har rapporterats hos MS-patienter som behandlats med Mayzent. Tala genast med din läkare om du märker några hudknutor (t.ex. glänsande, pärlformiga knölar), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor. Symtom på hudcancer kan inkludera onormal tillväxt eller förändringar i hudvävnad (t.ex. ovanliga leverfläckar) med förändring i färg, form eller storlek över tid. Innan du börjar ta Mayzent krävs en hudundersökning för att kontrollera om du har några hudknutor. Din läkare kommer också att utföra regelbundna hudundersökningar under din behandling med Mayzent. Om du utvecklar problem med din hud kan din läkare hänvisa dig till en hudläkare, som efter samråd kan besluta att det är viktigt för dig att undersökas regelbundet.

Exponering för solen och skydd mot solen

Mayzent försvagar ditt immunsystem. Detta kan öka din risk för hudcancer. Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att

• bära lämpliga kläder som skyddar

• använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.

Förvärring av MS efter avslutad behandling med Mayzent

Sluta inte ta Mayzent eller ändra din dos utan att prata med din läkare först.

Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se ”Om du slutar att ta Mayzent” i avsnitt 3).

Äldre patienter (65 år eller äldre)

Det finns ingen erfarenhet av Mayzent hos äldre patienter. Prata med din läkare om du har några problem.

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar eller får något av följande läkemedel eller behandlingar:

• läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm t.ex. amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol. Läkaren kan besluta att inte skriva ut Mayzent eftersom det kan förstärka en redan oregelbunden hjärtrytm.

• läkemedel som ger långsammare hjärtslag, t.ex. diltiazem eller verapamil (dessa tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumkanalblockerare), digoxin eller ivabradin. Läkaren kanske remitterar dig till hjärtspecialist eftersom din behandling kan behöva ändras för att Mayzent kan minska hjärtrytmen också under de första behandlingsdagarna. Om du tar en betablockerare, t.ex. atenolol eller propranolol, kan du behöva göra ett tillfälligt uppehåll med betablockeraren tills du har kommit upp i den fulla dagliga dosen Mayzent.

• läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. kemoterapi, läkemedel som dämpar immunförsvaret eller andra läkemedel för behandling av MS. Läkaren kan be dig sluta ta dessa läkemedel för att undvika en utökad effekt på immunsystemet.

• vacciner. Om du måste vaccineras ska du första tala med din läkare. Under behandlingen och i 4 veckor efter behandlingen med Mayzent ska du inte få vissa typer av vaccin (så kallade levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra (se avsnitt 2).

• flukonazol och vissa andra läkemedel kan öka koncentrationen av Mayzent i blodet och rekommenderas inte att tas i kombination med Mayzent. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.

• karbamazepin och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet och därmed försämra läkemedlets effekt. Läkaren kommer informera dig om detta.

• modafinil och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet hos vissa patienter och därmed försämra läkemedlets effekt. Din läkare informerar dig om detta om det är relevant för dig.

• fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA. UV-terapi under behandling med Mayzent kan öka din risk att utveckla hudcancer.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel. Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet. Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer din läkare att informera dig om denna risk innan du börjar behandlingen med Mayzent och be dig att göra ett graviditetstest för att konstatera att du inte är gravid. Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Mayzent och i minst 10 dagar efter den sista dosen för att undvika att bli gravid. Fråga din läkare om tillförlitliga preventivmetoder som du kan använda under denna tid.

Om du ändå blir gravid medan du tar Mayzent ska du omedelbart tala om det för läkaren. Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se ”Om du slutar att ta Mayzent” i avsnitt 3). Specialiserad kontroll av din och barnets hälsa kommer ske under graviditeten.

Du ska inte amma medan du tar Mayzent. Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.

Din läkare talar om för dig om du med din sjukdom kan köra några fordon och använda maskiner på ett säkert sätt. Mayzent förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du har börjat med en regelbunden dos. I början av behandlingen kan du dock ibland känna dig yr. På den första behandlingsdagen med Mayzent ska du därför inte köra bil eller använda maskiner.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Om du har tagit för många Mayzent-tabletter, eller om du av misstag tagit din första tablett från behandlingsförpackningen i stället för upptrappningsförpackningen, ska du kontakta läkaren omedelbart. Läkaren kan vilja hålla dig under observation.

Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos. Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning. Du måste börja om på dag 1.

Om du glömmer en dos när du tar den vanliga behandlingsdosen (dag 7 och framåt) ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen och fortsätta som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta Mayzent 4 dagar i rad eller mer, kontakta läkaren innan du tar nästa dos. Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om med behandlingen dag 1.

Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.

Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen. Antalet vita blodkroppar (lymfocyter) kan ligga kvar på en låg nivå i upp till 3‑4 veckor efter att du slutat ta Mayzent. Biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande uppträda under denna period (se ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4).

Om du måste börja om med Mayzent mer än 4 dagar efter att du slutat med läkemedlet skriver läkaren ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om på dag 1.

Tala omedelbart om för läkaren om du tycker att din MS försämras när du har slutat med Mayzent-behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är siponimod.

Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter

• Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarat)

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: Laktosmonohydrat (se ”Mayzent innehåller laktos och sojalecitin” i avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

  Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), talk, sojalecitin (se ”Mayzent innehåller laktos och sojalecitin” i avsnitt 2), xantangummi.

Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter

• Varje tablett innehåller 1 mg siponimod (som siponimodfumarat)

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: Laktosmonohydrat (se ”Mayzent innehåller laktos och sojalecitin” i avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

  Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), talk, sojalecitin (se ”Mayzent innehåller laktos och sojalecitin” i avsnitt 2), xantangummi

Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter

• Varje tablett innehåller 2 mg siponimod (som siponimodfumarat),

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: Laktosmonohydrat (se ”Mayzent innehåller laktos och sojalecitin” i avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

  Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk, sojalecitin (se ”Mayzent innehåller laktos och sojalecitin” i avsnitt 2), xantangummi.

Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och ”T” på den andra.

Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter är violett-vita, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och ”L” på den andra.

Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och ”II” på den andra.

Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:

• Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt

• Förpackningar med 84 eller 120 tabletter.

Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 28 eller 98 tabletter.

Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 14, 28 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: