Marozid

- om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedl (anges i avsnitt 6).

- om du är allergisk mot andra derivat av sulfonamider (dvs. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom trimetoprim-sulfa, fråga din läkare om du är osäker)

- om du har låga kalium-, låga natrium- eller höga kalciumnivåer vilket inte kan korrigeras genom behandling

- gravida kvinnor ska inte använda Marozid under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Marozid – se avsnittet Graviditet och amning).

- om du har allvarligt försämrad leverfunktion

- om du har allvarligt försämrad njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin.

- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marozid.

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Marozid bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnittet Graviditet och amning.

Det är viktigt att du talar med din läkare innan du tar Marozid:

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Marozid ska du omedelbart söka vård.

• om du har tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, hals eller tunga

• om du använder diuretika (vätskedrivande tabletter)

• om du äter saltfattig kost

• om du har eller har haft kraftiga kräkningar och/eller diarré

• om du har hjärtsvikt

• om du har försämrad leverfunktion (se avsnitt 2 ”Använd inte Marozid”)

• om du har trånga blodkärl till njurarna (njurartärstenos) eller om du bara har en fungerande njure eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har förträngning av artärerna (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärta på grund av försämrad hjärtfunktion)

• om du har ”aorta- eller mitralklaffstenos” (förträngning av hjärtklaffar) eller ”hypertrofisk kardiomyopati” (en sjukdom som orsakar förtjockning av hjärtmuskeln)

• om du har diabetes

• om du har haft gikt

• om du har eller har haft allergi, astma eller en sjukdom som orsakar ledvärk, hudutslag eller feber (systemisk lupus erythematosus)

• om du har höga kalcium- eller kaliumvärden eller om du står på kaliumfattig kost

• om du behöver få bedövningsmedel (gäller även hos tandläkaren) eller om du skall genomgå operation, eller om du skall kontrollera din bisköldkörtelfunktion, måste du tala om för läkaren eller vårdpersonalen att du tar Marozid.

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom med ökad utsöndring av hormonet aldosteron från binjurarna, orsakad av en rubbning i binjuren).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

o aliskiren

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Marozid.

• om du tar andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Marozid”).

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Marozid”.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Marozid

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögats kärlskikt (choroidal effusion) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Marozid. Detta kan leda till permanent synförlust om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du ha högre risk att utveckla detta.

Losartankalium/ hydroklortiazid bör inte ges till barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för läkare om du tar kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel eller andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (t ex läkemedel som innehåller trimetoprim), eftersom användning av dessa tillsammans med Marozid inte rekommenderas.

Vätskedrivande läkemedel som hydroklortiazid som finns i Marozid kan interagera med andra läkemedel.

Läkemedel innehållande litium skall inte tas samtidigt som Marozid utan noggrann övervakning av läkare.

Vissa förebyggande åtgärder (dvs. blodprov) kan vara aktuellt om du tar andra diuretika (vätskedrivande tabletter), vissa laxermedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen eller för diabetes (orala läkemedel eller insulin).

Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar:

• andra blodtryckssänkande läkemedel

• steroider

• läkemedel mot cancer

• smärtstillande

• läkemedel för behandling av svampinfektioner

• läkemedel mot artrit

• resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin

• muskelavslappnande läkemedel

• sömntabletter

• opioidläkemedel såsom morfin

• pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel från samma grupp

• orala diabetesläkemedel eller insulin.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Marozid” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala också om för din läkare att du tar Marozid om du kommer att genomgå en röntgen och kommer att ges jodkontrastmedel.

Du bör inte dricka alkohol när du tar detta läkemedel: alkohol och Marozid kan öka effekten av varandra.

För stora mängder salt i kosten kan motverka effekten av Marozid.

Marozid kan tas med eller utan mat.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Marozid före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Marozid bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Marozid rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Användning till äldre patienter

Marozid fungerar lika bra till och är lika tolereras väl av de flesta äldre och yngre vuxna patienter. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.

När du påbörjar behandlingen med detta läkemedel bör du inte utföra uppgifter som kan kräva särskild uppmärksamhet (t ex kör bil eller använda farliga maskiner) tills du vet hur du tål läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.

Försök att ta Marozid enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett i vanlig tid.

- De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid.

- Marozid 50 mg/12,5 mg: Varje tablett innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.

- Marozid 100 mg/25 mg: Varje tablett innehåller 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid.

- Övriga innehållsämnen är:

- Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460a), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs) och magnesiumstearat (E572).

- Filmdragering: Hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titaniumdioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Marozid 50 mg/12,5 mg:

Marozid 50 mg/12,5 mg är runda, gula filmdragerade tabletter.

Tabletterna finns i förpackningsstorlekarna 7, 28, 50, 56, 50x1 (endos), 98, 100 (sjukhus-förpackning) och 112 filmdragerade tabletter.

HDPE-burk: Tabletterna finns i förpackningsstorlekarna 112 och 120 filmdragerade tabletter

Marozid 100 mg/25 mg:

Marozid 100 mg/25 mg är runda, gula filmdragerade tabletter.

Tabletterna finns i förpackningsstorlekarna 7, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 (sjukhusförpackning) 112 och 280 (sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter.

HDPE-burk: Tabletterna finns i förpackningsstorlekarna 112 och 120 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

SE-182 12 Danderyd

Tillverkare

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, No 7, Poigono industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (guadalajara)

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

50 mg/12,5 mg

Österrike: Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 50/12.5 mg Filmtablette

Belgien: Co-Losartan AB 50/12.5 mg comprimé pelliculé/Filmtablette/filmomhulde tablet

Danmark: Losartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Ungern: Prelow Plus 50/12.,5 mg Filmtabletta

Irland: Lotanos Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablet

Italien: Losartan e Idroclorotiazide Germed 50/12.5 mg compressa rivestita con film

Luxemburg: Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg comprimé pelliculé

Sverige: Marozid 50 mg/12,5 mg Filmdragerad tablett

100 mg/25 mg

Österrike: Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 100/25 mg Filmtablette

Belgien: Co-Losartan AB 100/25 mg comprimépelliculé/Filmtablette/filmomhulde tablet

Danmark: Losartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Ungern: Prelow Plus 100/25 mg Filmtabletta

Irland: Lotanos Comp 100 mg/25 mg film-coated tablet

Italien: Losartan e Idroclorotiazide Germed 100/25 mg compressa rivestita con film

Luxemburg: Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé

Sverige: Marozid 100 mg/25 mg Filmdragerad tablett