MIRVASO 3 mg/g

• om du är allergisk mot brimonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar från de läkemedel som absorberas via huden.

• om du tar vissa läkemedel som används vid depression eller Parkinsons sjukdom inklusive så kallade monoaminoxidashämmare (MAO hämmare, t.ex selegilin, eller moklobemid), tricykliska antidepressiva medel (som t.ex. imipramin) eller tetracykliska antidepressiva medel (som t.ex. maprotilin, mianserin eller mirtazapin). Användning av Mirvaso när du tar dessa läkemedel kan leda till att blodtrycket sänks.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mirvaso i synnerhet om:

• huden i ditt ansikte är irriterad eller har öppna sår.

• du har problem med hjärtat eller blodcirkulationen.

• du har en depression, nedsatt blodflöde till hjärnan eller hjärtat, blodtryckssänkning vid stående, nedsatt blodflöde i händer, fötter eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sjukdom där kroppens naturliga försvar - immunsystemet- angriper körtlarna som producerar fukt).

• du har eller har tidigare haft problem med njurar eller lever.

• du har genomgått eller planerar att genomgå en laserbehandling av huden i ansiktet.

Det är viktigt att starta behandlingen med en liten mängd gel, öka dosen gradvis men överskrid inte den högsta dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar). Se även anvisningarna i ”Hur du använder Mirvaso”.

Applicera inte Mirvaso mer än en gång om dagen och överskrid inte den högsta dagliga dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar). Se även anvisningarna i ”Hur du använder Mirvaso”.

Förvärrad hudrodnad, plötslig värmekänsla ofta med rodnad i huden (flushing) eller en brännande känsla i huden

Upp till 1 av 6 patienter upplever att deras rodnad är värre när den återkommer jämfört med före behandlingen. Detta inträffar oftast under de två första behandlingsveckorna och försvinner vanligen om behandlingen avbryts, i de flesta fall inom några dagar. Innan du återupptar behandlingen med Mirvaso topikal gel ska du testa den på ett litet område i ansiktet under en dag då du har möjlighet att stanna hemma. Om du inte upplever en försämring av rodnaden eller den brännande känslan kan du fortsätta med den vanliga behandlingen (se avsnitt 3).

Om du upplever en förvärrad rodnad eller om en oväntad rodnad uppstår ska du avsluta behandlingen och kontakta läkare.

Rådgör med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig.

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn under 2 år (se ”Använd inte Mirvaso”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa läkemedel kan påverka behandlingen med Mirvaso, eller Mirvaso kan påverka behandlingen med dessa läkemedel.

Använd inte Mirvaso med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, vilka är läkemedel som kan användas för depression eller Parkinsons sjukdom, eftersom detta kan leda till förändringar i Mirvasos verkningsgrad eller kan öka riskerna för biverkningar såsom blodtrycksfall (se under ”Använd inte Mirvaso).

Tala även om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel:

• läkemedel som används för att behandla smärta, sömnstörningar eller ångeststörningar

• läkemedel som används för att behandla psykiska störningar (klorpromazin), som används för hyperaktivitet (metylfenidat) eller som används för högt blodtryck (reserpin).

• läkemedel som verkar på samma sätt i kroppen som Mirvaso (andra alfa-agonister, t.ex. klonidin; så kallade alfa-blockerare eller alfa-antagonister, t.ex. prazosin, isoprenalin, vilka oftast används för att behandla högt blodtryck, långsam hjärtrytm eller astma).

• hjärtglykosider (t.ex. digoxin) som används för att behandla hjärtproblem.

• blodtryckssänkande läkemedel som t.ex betablockerare eller kalciumkanalsblockerare (t.ex propranolol, amlodipin).

Tala med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker.

Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med detta läkemedel.

Användning av Mirvaso rekommenderas inte under graviditet. Det beror på att dess effekter på ditt ofödda barn är okända. Du ska inte använda detta läkemedel under amning, eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Mirvaso har ingen betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

metylparahydroxibensoat (E218) vilket kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Detta läkemedel innehåller också 55 mg propylenglykol (E1520) per gram, vilket motsvarar 5,5 % w/w, som kan ge hudirritation.

Om du använder mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram inom en period på 24 timmar kan det leda till hudirritation eller andra biverkningar på appliceringsstället. Upprepade doser inom samma 24-timmarsperiod kan leda till biverkningar t.ex. lågt blodtryck, dåsighet eller trötthet.

Kontakta din läkare som ger dig råd om vad du ska göra.

Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas på sjukhus.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök genast en akutmottagning om du, ett barn, eller någon annan sväljer detta läkemedel och får något av dessa symtom: känner yrsel från lågt blodtryck, kräkningar, trötthet eller dåsighet, försvagade eller oregelbundna hjärtslag, smala pupiller (pupillsammandragning), svårigheter att andas eller långsam andning, slapphet, låg kroppstemperatur och kramper (anfall). Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.

Mirvaso verkar på daglig basis, med början den första behandlingsdagen. Om du missar en daglig dos kommer rodnaden därför inte att minska den dagen. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos och fortsätt din behandling enligt ordination.

En möjlig konsekvens som kan uppstå om behandlingen avbryts innan behandlingskuren är helt genomförd är att sjukdomen återgår till sitt ursprungstillstånd.

Kontakta din läkare innan du avslutar din behandling, som vid behov kan ge dig råd om en lämplig ersättningsbehandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är brimonidin. Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.

• Övriga innehållsämnen är karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid och renat vatten. Se slutet av avsnitt 2 för information om metylparahydroxibensoat och propylenglykol.

Mirvaso är en vit till ljusgul, ogenomskinlig gel. Den tillhandahålls i tuber som innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.

Förpackningsstorlek 1 tub eller 1 pump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Frankrike

eller

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a,

Pempelfort,

Düsseldorf,

North Rhine-Westphalia,

40211,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Galderma Nordic AB

Tel: + 46 18 444 0330

e‑mail: nordic@galderma.com