MAVENCLAD

Ta inte MAVENCLAD

• om du är allergisk mot kladribin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
  

• om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit).

• om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg. Dessa omfattar:

  • ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, t.ex. efter organtransplantation)

  • metotrexat (används för att behandla tillstånd som psoriasis eller reumatoid artrit)

  • långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, t.ex. vid astma).

Se även ”Andra läkemedel och MAVENCLAD”.

• om du har aktiv cancer.

• om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.

• om du är gravid eller ammar (se även ”Graviditet och amning”).

Ta inte MAVENCLAD och tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.

Blodprover

Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig. Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.

Infektioner

Du kommer att undersökas för att ta reda på om du har någon infektion innan du påbörjar behandling med MAVENCLAD. Det är viktigt att du talar med läkaren om du tror att du har en infektion. Symtom på infektion kan vara: feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla eller gulfärgade ögonvitor. Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.

Bältros

Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen. Du måste vänta i mellan 4 och 6 veckor tills vaccinationen har effekt. Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt. Detta kan vara symtom på en ovanlig hjärnsjukdom orsakad av en infektion, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.

Även om PML inte har rapporterats med MAVENCLAD är det möjligt att du som en försiktighetsåtgärd får genomgå en MRI-undersökning (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan innan du påbörjar behandlingen.

Cancer

Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier. Tala med läkaren om du tidigare har haft cancer. Läkaren avgör vilka behandlingsalternativ som är bäst för dig. Som en försiktighetsåtgärd bör du följa rekommendationerna för standardiserad cancerscreening, enligt din läkares råd.

Leverproblem

MAVENCLAD kan orsaka leverproblem. Tala med läkare innan du tar MAVENCLAD om du har eller någonsin har haft leverproblem. Kontakta läkare omedelbart om du får ett eller flera av följande symtom: illamående, kräkningar, magont, trötthet, minskad aptit, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller mörk urin. Dessa kan vara symtom på allvarliga leverproblem.

Preventivmedel

Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 6 månader efter den sista dosen. Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan orsaka allvarliga fosterskador.

Se även ”Graviditet och amning”.

Blodtransfusioner

Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD. Blodet kan behöva bestrålas för att förebygga komplikationer.

Behandlingsbyte

Om du byter till MAVENCLAD från andra behandlingar mot MS kommer läkaren att kontrollera att antalet blodkroppar (lymfocyter) är normalt innan du påbörjar behandlingen.

Om du byter från MAVENCLAD till andra behandlingar mot MS ska du tala med läkaren. Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.

Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Påbörja inte behandling med MAVENCLAD tillsammans med läkemedel som försvagar immunsystemet eller minskar produktionen av blodkroppar i benmärgen. Dessa omfattar:

• ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, till exempel efter organtransplantation)

• metotrexat (används för att behandla tillstånd såsom psoriasis eller reumatoid artrit)

• långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, till exempel vid astma). Korttidsbehandling med kortikosteroider kan användas om din läkare ordinerar det.

Använd inte MAVENCLAD tillsammans med andra läkemedel mot MS såvida det inte sker specifikt på läkares ordination.

Ta inte MAVENCLAD samtidigt med något annat läkemedel. Låt det gå minst 3 timmar mellan intag av MAVENCLAD och något annat läkemedel som tas via munnen. MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex som kan påverka eller påverkas av andra läkemedel i magen.

Tala med läkare om du får eller har fått behandling med:

• läkemedel som kan påverka blodkropparna (t.ex. karbamazepin, används mot epilepsi). Läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.

• vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner). Om du har vaccinerats med vissa vacciner inom de senaste 4 till 6 veckorna, måste behandling med MAVENCLAD senareläggas. Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD. Immunsystemet måste ha hunnit återhämta sig innan du kan vaccineras, och detta kontrolleras med ett blodprov.

• dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindak (används för behandling av hjärtat, högt blodtryck, kärlsjukdomar eller inflammation), eller eltrombopag (används för behandling av blödningsrelaterade tillstånd). Din läkare kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.

• rifampicin (används för behandling av vissa typer av infektioner), johannesört (används för behandling av nedstämdhet) eller kortikosteroider (används för att hämma inflammation). Läkaren kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.

Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid. Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan skada ditt barn allvarligt.

Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen. Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.

Män måste använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att deras partner blir gravid under behandlingen med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.

Läkaren kommer att ge råd om lämpliga preventivmetoder.

Ta inte MAVENCLAD om du ammar. Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma under behandling och i minst en vecka efter den sista dosen.

MAVENCLAD förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller 64 mg sorbitol per tablett.

Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare. Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.

Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av MAVENCLAD. Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt 4).

Exempel: Om du glömmer att ta dosen dag 3 och inte kommer ihåg den förrän dag 4, ta dosen för dag 3 under dag 4 och förläng antalet dagar i behandlingskuren med en dag. Om du missar två doser i följd (till exempel dosen både dag 3 och dag 4), ta de missade doserna under de följande två dagarna och förläng sedan behandlingsveckan med två dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är kladribin. Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.

• Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, sorbitol och magnesiumstearat.

MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”C” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan. Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur,10

20014 Nerviano (MI)

Italien

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Spanien