10 mg Hårda kapslar
seladelpar
Lyvdelzi 10 mg
Seladelpar, Kapsel, hård, 30 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller61196,38 krI apotek: 61196,38 krEAN: 00539150714850
Varunummer: 069304
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Lyvdelzi
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
- 1. Vad Lyvdelzi är och vad det används för
- 2. Vad du behöver veta innan du använder Lyvdelzi
- 3. Hur du använder Lyvdelzi
- 4. Eventuella biverkningar
- 5. Hur Lyvdelzi ska förvaras
- 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lyvdelzi är och vad det används för
Vad Lyvdelzi är
Lyvdelzi innehåller den aktiva substansen seladelpar. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas peroxisomproliferator-aktiverade receptor delta-agonister.
Detta läkemedel används till vuxna för att behandla primär biliär kolangit (PBC), en leversjukdom som innebär att gallvägarna långsamt förstörs, vilket försvårar gallflödet. Galla är en vätska som hjälper till att smälta maten, särskilt fetter. När gallan inte kan flöda in i matspjälkningskanalen, ansamlas den i levern (detta kallas kolestas), där den skadar levervävnader. Detta kan försämra leverfunktionen och orsaka inflammation. Lyvdelzi kan användas tillsammans med ursodeoxicholsyra (UDCA) eller ensamt till patienter som inte kan använda UDCA.
Den aktiva substansen i Lyvdelzi, seladelpar, verkar genom att aktivera PPAR delta-receptorn. Detta protein reglerar nivåerna av gallsyror, inflammation och fibros (bildning av ärrvävnad). Detta minskar produktionen och ansamlingen av galla i levern och även inflammation i levern.
2. Vad du behöver veta innan du använder Lyvdelzi
Ta inte Lyvdelzi
om du är allergisk mot seladelpar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Läkaren kan ta blodprover innan du börjar med Lyvdelzi och under behandlingen för att kontrollera hur bra levern fungerar (leverfunktionen). Läkaren kan tillfälligt avbryta behandlingen om dessa prover visar att din leverfunktion försämras. Om levern återhämtar sig kan behandlingen återupptas. Om din leverfunktion försämras igen efter att behandlingen har återuuptagits kan din läkare besluta att permanent avbryta behandlingen med Lyvdelzi. Tala med din läkare omgående om du utvecklar symtom på leverdysfunktion (inflammation i levern) eller total gallvägsobstruktion (blockerad gallgång) under behandlingen, t.ex.:
ont i magen (buksmärta)
gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
mörk urin
ljus avföring.
Barn och ungdomar
Lyvdelzi får inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Andra läkemedel och Lyvdelzi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel.
Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar följande läkemedel:
probenecid, används för att behandla gikt
ciklosporin, används för att hindra kroppen från att stöta av ett transplanterat organ.
”gallsyrabindande resiner” (t.ex. kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet. Dessa kan göra att Lyvdelzi fungerar mindre bra om de tas för nära inpå den tidpunkt då du tar Lyvdelzi.
Om du tar ”gallsyrabindande resin” måste du ta Lyvdelzi minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter intag av ”gallsyrabindande resiner”. Se avsnitt 3 för mer information
Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Lyvdelzi genom att öka mängden Lyvdelzi i blodet:
flukonazol, används för att behandla svampinfektioner
mifepriston, används för medicinsk abort.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil, cykla eller använda verktyg och maskiner.
Lyvdelzi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Lyvdelzi
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos är en kapsel på 10 mg tagen en gång dagligen.
Hur du ska ta det
Svälj kapseln hel, med vatten.
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Lyvdelzi tas antingen tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ursodeoxicholsyra (UDCA, även kallat ursodiol) – eller ensamt om du inte kan ta UDCA.
Om du redan tar gallsyrabindande resin:
Ta Lyvdelzi minst 4 timmar före eller 4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Om är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du använt för stor mängd av Lyvdelzi
Om du har tagit för stor mängd av Lyvdelzi, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Symtom på överdosering kan vara mörk urin eller muskelsmärta.
Om du har glömt att använda Lyvdelzi
Om du glömt att ta Lyvdelzi, hoppa över den missade dosen och ta nästa dos när det är dags att ta den.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Lyvdelzi
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
ont i magen (buksmärta).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
huvudvärk
illamående
svullen mage (bukdistension).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Lyvdelzi ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är seladelpar.
Varje hård kapsel med Lyvdelzi innehåller 10 mg seladelpar.
Övriga innehållsämnen är:
kapselinnehåll – mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid
kapselskal – gelatin, titandioxid, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132)
svart tryckfärg till märkningen ”10” på kapselskalets underdel – shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172)
vit tryckfärg till märkningen ”CBAY” på kapselns överdel – shellack (E904), propylenglykol (E1520), natriumhydroxid (E524), povidon (E1201), titandioxid.
Ta inte Lyvdelzi om du är allergisk mot något innehållsämne som beskrivs i avsnitt 2.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är en hård kapsel med mörkblå ogenomskinlig överdel och ljusgrå ogenomskinlig underdel, märkt med ”CBAY” med vit tryckfärg på överdelen och ”10” med svart tryckfärg på underdelen. Kapslarna är förpackade i en burk med barnskyddande lock. Varje burk innehåller 30 kapslar.
En enkel förpackning innehåller 1 burk med 30 kapslar och förpackningar med 3 burkar innehåller totalt 90 kapslar (3 burkar med 30 kapslar i varje burk).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Denna bipacksedel ändrades senast: 05/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu