Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 85596,50 kr
EAN: 7613326051996
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
1 mg, 30 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
mosunetuzumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Lunsumio innehåller den aktiva substansen mosunetuzumab, som är en typ av antikropp.
Lunsumio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av blodcancer som heter follikulärt lymfom (FL).
Vid FL blir en typ av vita blodkroppar, som kallas ”B-celler”, elakartade cancerceller. De onormala B-cellerna fungerar inte längre som de ska, och de förökar sig väldigt snabbt. De normala B-cellerna i benmärg och lymfknutor, som hjälper till att skydda dig från infektioner, trängs på så sätt bort.
Lunsumio ges till patienter som har provat minst två tidigare behandlingar mot FL, där cancern antingen inte har svarat på behandlingen eller har kommit tillbaka igen efter avslutad behandling.
Hur Lunsumio verkar
Den aktiva substansen i Lunsumio, mosunetuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som fäster på särskilda mål i kroppen. I detta fall fäster mosunetuzumab på målsubstanser som finns på B-celler, även på de elakartade B-cellerna, och på ett annat mål som finns på ”T-celler” som är en annan typ av vita blodkroppar. T-celler är en annan del av kroppens försvar, och de kan förstöra invaderande celler. Genom att binda till de båda cellerna samtidigt, som en brygga, gör Lunsumio så att T-cellerna kan förstöra de elakartade B-cellerna. Detta hjälper till att kontrollera FL och förhindra att cancern sprider sig.
• om du är allergisk mot mosunetuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Lunsumio.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Lunsumio om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):
• du har någon gång haft problem med hjärtat, lungorna eller njurarna
• du har en pågående infektion, eller du har tidigare haft en infektion som varade länge eller fortsätter komma tillbaka
• du planerar att vaccinera dig, eller du vet att du kan behöva vaccineras i en nära framtid.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får detta läkemedel.
Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon biverkning som räknas upp nedan. Du kan behöva ytterligare medicinsk behandling. Symtomen på varje biverkan beskrivs i avsnitt 4.
Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)– ett tillstånd som kan uppstå med läkemedel som stimulerar T‑celler.
Före varje infusion får du eventuellt läkemedel som bidrar till att minska biverkningarna av cytokinfrisättningssyndrom.
Hemofagocyterande lymfohistiocytos är ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter. Tecken och symtom på detta kan överlappa CRS och din läkare kommer därför att undersöka detta tillstånd om ditt CRS inte svarar på behandlingen eller varar längre än förväntat.
Tumörlyssyndrom – en del personer får onormala mängder av vissa salter i blodet – detta orsakas av den snabba nedbrytningen av cancerceller under behandlingen.
Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprover för att kontrollera detta. Före varje infusion ska du vara väl hydrerad (ha tillräckligt mycket vätska i kroppen) och eventuellt får du läkemedel som kan minska höga nivåer av urinsyra. Dessa åtgärder kan bidra till att minska risken för tumörlyssyndrom.
Uppblossande/förvärrad tumör – då din cancer bekämpas kan den reagera och det kan verka som om din cancer försämras – detta kallas för en uppblossande tumör eller ”Tumour flare reaction”.
Infektioner – du kan fåtecken på infektion som kan variera beroende på var i kroppen infektionen är.
Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Det är viktigt att du före och under behandlingen talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn. Lunsumio kan påverka fostret.
• Använd inte Lunsumio under graviditet, såvida du inte diskuterat detta med din läkare och ni har kommit fram till att nyttan med behandlingen överväger eventuella risker för det ofödda barnet.
Preventivmedel
Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen Lunsumio.
• Tala med läkaren eller sjuksköterskan om lämpliga preventivmetoder.
Amning
Du får inte amma under och i minst 3 månader efter din sista behandling. Det är okänt om Lunsumio går över i bröstmjölken och därmed kan påverka barnet.
Lunsumio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg och maskiner. Om du får symtom som skulle kunna påverka din förmåga att framföra fordon, ska du inte köra något fordon, cykla, eller använda verktyg eller maskiner, förrän reaktionen försvunnit. Mer information om biverkningar finns i avsnitt 4.
Lunsumio ges under överinseende av läkare med erfarenhet av denna typ av behandling. Följ behandlingsschemat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Hur du får Lunsumio
Läkemedlet ges som dropp (infusion) i en ven.
• Det ges under 4 timmar i den första cykeln. Varje cykel är 21 dagar och i den första cykeln kommer du att få en fyratimmarsinfusion dag 1, dag 8 och dag 15.
• Om biverkningarna inte är för svåra, kan dosen ges under 2 timmar i de följande cyklerna.
Läkemedel som ges före Lunsumio-behandlingen
Eventuellt får du andra läkemedel 30 till 60 minuter innan du får Lunsumio. Detta får du för att förhindra infusionsrelaterade reaktioner och feber. Sådana läkemedel kan vara:
• kortikosteroider som dexametason eller metylprednisolon
• paracetamol
• ett antihistamin, t.ex. difenhydramin.
Hur mycket Lunsumio får du?
Lunsumio ges normalt i cykler om 21 dagar. Den rekommenderade behandlingstiden är minst 8 behandlingscykler, men beroende på biverkningar och hur sjukdomen svarar på behandlingen kan upp till 17 cykler ges.
I cykel 1 – får du 3 doser Lunsumio under 21 dagar:
• Dag 1: 1 mg
• Dag 8: 2 mg
• Dag 15: 60 mg
I cykel 2 – får du bara en dos:
• Dag 1: 60 mg
I cykel 3 till 17får du bara en dos:
• Dag 1:30 mg
Om du missar ett besök måste du boka ett nytt direkt. För att behandlingen ska få full effekt är det mycket viktigt att du inte missar en dos.
Avbryt inte behandlingen med Lunsumio utan att först ha talat med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan din sjukdom försämras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för läkaren om du får några symtom på följande allvarliga biverkningar.
Du kan få bara ett eller några av dessa symtom.
Cytokinfrisättningssyndrom
Möjliga symtom:
• feber (38 °C eller mer)
• frossa eller frossbrytningar
• kall eller blek och klibbig hud
• svårt att andas
• yrsel eller svimningskänslor
• snabba eller oregelbundna hjärtslag
• förvirring
• trötthet eller svaghet
• svimning
• dimsyn
• huvudvärk.
Hemofagocyterande lymfohistiocytos
Möjliga symtom:
• feber
• förstorad lever och/eller mjälte
• hudutslag
• lymfkörtelförstoring
• lätt att få blåmärken
• njurpåverkan
• andningsproblem
• hjärtproblem
Tumörlyssyndrom
Möjliga symtom:
• feber
• frossa
• illamående eller kräkningar
• förvirring
• andnöd
• krampanfall
• oregelbundna hjärtslag
• mörk eller grumlig urin
• onormal trötthet
• muskel- eller ledvärk.
Symtom som kan ses i blodprover:
• ökning av kalium, fosfat eller urinsyra – vilket kan orsaka njurproblem (del av tumörlyssyndromet).
Uppblossande tumör (”Tumour flare reaction”)
Möjliga symtom:
• ömma och svullna lymfkörtlar
• bröstsmärta
• hosta eller andningssvårigheter
• smärta vid tumörens plats.
Infektioner
Möjliga symtom:
• feber
• hosta
• bröstsmärta
• trötthet
• andfåddhet
• smärtsamt hudutslag
• halsont
• sveda vid urinering
• svaghet och allmän sjukdomskänsla.
Om du får något av dessa symtom efter behandling med Lunsumio, ska du omedelbart tala om det för läkaren. Du kan behöva medicinsk behandling.
Andra biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
• hudutslag
• kliande hud
• torr hud
• diarré
• huvudvärk
• feber
• frossa
• cytokinfrisättningssyndrom
Påvisat i blodprover:
• låga nivåer av vissa vita blodkroppar (neutropeni)
• låga nivåer av röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet
• låga nivåer av blodplättar, vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)
• låga nivåer av fosfat, kalium eller magnesium
• höga nivåer av alaninaminotransferas i blodet.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
• infektion i lungorna
• infektion i övre luftvägarna (infektion i näsan, halsen och bihålorna)
• urinvägsinfektion
• feber på grund av låg nivå av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar)
• uppblossande tumör (”Tumour flare reaction”)
Påvisat i blodprover:
• ökade nivåer av leverenzymer vilket kan vara ett tecken på problem med levern.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
• Snabb nedbrytning av tumörceller som leder till kemiska förändringar i blodet och organskador, t.ex. på njurar, hjärta och lever (tumörlyssyndrom).
• Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter (hemofagocyterande lymfohistiocytos).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Lunsumio förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken. De ser till att läkemedlet förvaras enligt följande anvisningar:
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).
• Får ej frysas.
• Den utspädda lösningen ska inte förvaras i mer än 24 timmar vid 2 °C‑8 °C och 24 timmar i rumstemperatur (9 °C‑30 °C).
• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kassera allt läkemedel som inte behövs på lämpligt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
• Den aktiva substansen är mosunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg: Varje injektionsflaska innehåller 1 milligram (mg) mosunetuzumab i 1 ml med koncentrationen 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: Varje injektionsflaska innehåller 30 milligram (mg) mosunetuzumab i 30 ml med koncentrationen 1 mg/ml.
• Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-metionin, ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 (E432), vatten för injektionsvätskor.
Lunsumio är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Det är en klar och färglös vätska som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Varje förpackning med Lunsumio innehåller en injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil‑Barell‑Strasse 1
79639 Grenzach‑Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast: april 2024
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska följas.
Spädningsanvisningar
1. Dra upp från infusionspåsen och kassera en volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) lösning för injektion som motsvarar den volym Lunsumio som ska användas till patientens dos, se tabellen nedan.
2. Dra upp den volym av Lunsumio som behövs från injektionsflaskan. Använd steril spruta och späd läkemedlet i infusionspåsen. Kassera allt överblivet läkemedel i injektionsflaskan.
Tabell 1: Spädning av Lunsumio
Behandlingsdag | Dos av Lunsumio | Volym Lunsumio i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) lösning för injektion | Infusionspåsens storlek | |
Cykel 1 | Dag 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml eller 100 ml |
Dag 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml eller 100 ml | |
Dag 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml eller 250 ml | |
Cykel 2 | Dag 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml eller 250 ml |
Cykel 3 och därefter | Dag 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml eller 250 ml |
3. Blanda försiktigt infusionen genom att långsamt vända på infusionspåsen. Skaka inte påsen.
4. Inspektera infusionspåsen och kassera den om det finns synliga partiklar.
5. Dra av etiketten från produktbladet och sätt fast den på infusionspåsen.
Utspädd lösning
Produkten ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden efter öppnandet, vilka i normala fall inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dra av denna etikett och sätt fast den på infusionspåsen