1 mg och 30 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
mosunetuzumab
Lunsumio
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg Övriga antineoplastiska medel 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte3761 krI apotek: 3761 kr
EAN: 7613326063678
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Lunsumio
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Lunsumio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lunsumio
3. Hur du får Lunsumio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lunsumio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lunsumio är och vad det används för
Lunsumio innehåller den aktiva substansen mosunetuzumab, som är en typ av antikropp.
Lunsumio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av blodcancer som heter follikulärt lymfom (FL).
Vid FL blir en typ av vita blodkroppar, som kallas ”B-celler”, elakartade cancerceller. De onormala B-cellerna fungerar inte längre som de ska, och de förökar sig väldigt snabbt. De normala B-cellerna i benmärg och lymfknutor, som hjälper till att skydda dig från infektioner, trängs på så sätt bort.
Lunsumio ges till patienter som har provat minst två tidigare behandlingar mot FL, där cancern antingen inte har svarat på behandlingen eller har kommit tillbaka igen efter avslutad behandling.
Hur Lunsumio verkar
Den aktiva substansen i Lunsumio, mosunetuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som fäster på särskilda mål i kroppen. I detta fall fäster mosunetuzumab på målsubstanser som finns på B-celler, även på de elakartade B-cellerna, och på ett annat mål som finns på ”T-celler” som är en annan typ av vita blodkroppar. T-celler är en annan del av kroppens försvar, och de kan förstöra invaderande celler. Genom att binda till de båda cellerna samtidigt, som en brygga, gör Lunsumio så att T-cellerna kan förstöra de elakartade B-cellerna. Detta hjälper till att kontrollera FL och förhindra att cancern sprider sig.
2. Vad du behöver veta innan du använder Lunsumio
Du ska inte få Lunsumio
om du är allergisk mot mosunetuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Lunsumio.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Lunsumio om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):
du har någon gång haft problem med hjärtat, lungorna eller njurarna
du har en pågående infektion, eller du har tidigare haft en infektion som varade länge eller fortsätter komma tillbaka
du planerar att vaccinera dig, eller du vet att du kan behöva vaccineras i en nära framtid.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får detta läkemedel.
Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon biverkning som räknas upp nedan. Du kan behöva ytterligare medicinsk behandling. Symtomen på varje biverkan beskrivs i avsnitt 4.
Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)– ett tillstånd som kan uppstå med läkemedel som stimulerar T‑celler.
Före varje infusion får du eventuellt läkemedel som bidrar till att minska biverkningarna av cytokinfrisättningssyndrom.
Hemofagocyterande lymfohistiocytos är ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter. Tecken och symtom på detta kan överlappa CRS och din läkare kommer därför att undersöka detta tillstånd om ditt CRS inte svarar på behandlingen eller varar längre än förväntat.
Immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) – ett tillstånd som förknippas med påverkan på nervsystemet. Symtomen inkluderar förvirring, problem med minnet, språket eller omdömet, desorientering och förvirring som ofta åtföljs av hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns där) och att inte kunna koncentrera sig.
Tumörlyssyndrom – en del personer får onormala mängder av vissa salter i blodet – detta orsakas av den snabba nedbrytningen av cancerceller under behandlingen.
Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprover för att kontrollera detta. Före varje infusion ska du vara välhydrerad (ha tillräckligt mycket vätska i kroppen) och eventuellt får du läkemedel som kan minska höga nivåer av urinsyra. Dessa åtgärder kan bidra till att minska risken för tumörlyssyndrom.
Uppblossande/förvärrad tumör – då din cancer bekämpas kan den reagera och det kan verka som om din cancer försämras – detta kallas för en uppblossande tumör eller ”Tumour flare reaction”.
Infektioner – du kan få tecken på infektion som kan variera beroende på var i kroppen infektionen är.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Lunsumio
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Graviditet och amning
Det är viktigt att du före och under behandlingen talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn. Lunsumio kan påverka fostret.
Använd inte Lunsumio under graviditet, såvida du inte diskuterat detta med din läkare och ni har kommit fram till att nyttan med behandlingen överväger eventuella risker för det ofödda barnet.
Preventivmedel
Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen Lunsumio.
Tala med läkaren eller sjuksköterskan om lämpliga preventivmetoder.
Amning
Du får inte amma under och i minst 3 månader efter din sista behandling. Det är okänt om Lunsumio går över i bröstmjölken och därmed kan påverka barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Lunsumio har stor effekt på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg och maskiner. På grund av de möjliga symtomen av ICANS ska du vara försiktig när du kör bil, cyklar eller använder tunga eller potentiellt farliga maskiner. Om du för närvarande har sådana symtom, undvik dessa aktiviteter och kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
3. Hur du får Lunsumio
Lunsumio ges under överinseende av läkare med erfarenhet av denna typ av behandling. Följ behandlingsschemat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Hur du får Lunsumio
Läkemedlet ges som dropp (infusion) i en ven.
Det ges under 4 timmar i den första cykeln. Varje cykel är 21 dagar och i den första cykeln kommer du att få en fyratimmarsinfusion dag 1, dag 8 och dag 15.
Om biverkningarna inte är för svåra, kan dosen ges under 2 timmar i de följande cyklerna.
Läkemedel som ges före Lunsumio-behandlingen
Eventuellt får du andra läkemedel 30 till 60 minuter innan du får Lunsumio. Detta får du för att förhindra infusionsrelaterade reaktioner och feber. Sådana läkemedel kan vara:
kortikosteroider som dexametason eller metylprednisolon
paracetamol
ett antihistamin, t.ex. difenhydramin.
Hur mycket Lunsumio får du?
Lunsumio ges normalt i cykler om 21 dagar. Den rekommenderade behandlingstiden är minst 8 behandlingscykler, men beroende på biverkningar och hur sjukdomen svarar på behandlingen kan upp till 17 cykler ges.
I cykel 1 – får du 3 doser Lunsumio under 21 dagar:
Dag 1: 1 mg
Dag 8: 2 mg
Dag 15: 60 mg
I cykel 2 – får du bara en dos:
Dag 1: 60 mg
I cykel 3 till 17 får du bara en dos:
Dag 1:30 mg
Om du har missat en dos Lunsumio
Om du missar ett besök måste du boka ett nytt direkt. För att behandlingen ska få full effekt är det mycket viktigt att du inte missar en dos.
Om du slutar att få Lunsumio
Avbryt inte behandlingen med Lunsumio utan att först ha talat med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan din sjukdom försämras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för läkaren om du får några symtom på följande allvarliga biverkningar.
Du kan få bara ett eller några av dessa symtom.
Cytokinfrisättningssyndrom
Möjliga symtom:
feber (38 °C eller mer)
frossa eller frossbrytningar
kall eller blek och klibbig hud
svårt att andas
yrsel eller svimningskänslor
snabba eller oregelbundna hjärtslag
förvirring
trötthet eller svaghet
svimning
dimsyn
huvudvärk.
Hemofagocyterande lymfohistiocytos
Möjliga symtom:
feber
förstorad lever och/eller mjälte
hudutslag
lymfkörtelförstoring
lätt att få blåmärken
njurpåverkan
andningsproblem
hjärtproblem
Tumörlyssyndrom
Möjliga symtom:
feber
frossa
illamående eller kräkningar
förvirring
andnöd
krampanfall
oregelbundna hjärtslag
mörk eller grumlig urin
onormal trötthet
muskel- eller ledvärk.
Symtom som kan ses i blodprover:
ökning av kalium, fosfat eller urinsyra – vilket kan orsaka njurproblem (del av tumörlyssyndromet).
Uppblossande tumör (”Tumour flare reaction”)
Möjliga symtom:
ömma och svullna lymfkörtlar
bröstsmärta
hosta eller andningssvårigheter
smärta vid tumörens plats.
Infektioner
Möjliga symtom:
feber
hosta
bröstsmärta
trötthet
andfåddhet
smärtsamt hudutslag
halsont
sveda vid urinering
svaghet och allmän sjukdomskänsla.
Immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS)
Symtomen kan uppkomma dagar eller veckor efter att du fått infusionen och kan till en början vara vaga. Symtomen kan inkludera:
förvirring/desorientering
trötthet
förändrat mentalt tillstånd
sänkt mentalt tillstånd
försämrat minne
Om du får något av dessa symtom efter behandling med Lunsumio, ska du omedelbart tala om det för läkaren. Du kan behöva medicinsk behandling.
Andra biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
hudutslag
kliande hud
torr hud
diarré
huvudvärk
feber
frossa
cytokinfrisättningssyndrom
Påvisat i blodprover:
låga nivåer av vissa vita blodkroppar (neutropeni)
låga nivåer av röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet
låga nivåer av blodplättar, vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)
låga nivåer av fosfat, kalium eller magnesium
höga nivåer av alaninaminotransferas i blodet.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
infektion i lungorna
infektion i övre luftvägarna (infektion i näsan, halsen och bihålorna)
urinvägsinfektion
feber på grund av låg nivå av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar)
uppblossande tumör (”Tumour flare reaction”)
en allvarlig immunreaktion som påverkar nervsystemet (immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom)
Påvisat i blodprover:
ökade nivåer av leverenzymer vilket kan vara ett tecken på problem med levern.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Snabb nedbrytning av tumörceller som leder till kemiska förändringar i blodet och organskador, t.ex. på njurar, hjärta och lever (tumörlyssyndrom).
Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter (hemofagocyterande lymfohistiocytos).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Lunsumio ska förvaras
Lunsumio förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken. De ser till att läkemedlet förvaras enligt följande anvisningar:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).
Får ej frysas.
Den utspädda lösningen ska inte förvaras i mer än 24 timmar vid 2 °C‑8 °C och 24 timmar i rumstemperatur (9 °C‑30 °C).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kassera allt läkemedel som inte behövs på lämpligt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är mosunetuzumab.
Lunsumio 1 mg: Varje injektionsflaska innehåller 1 milligram (mg) mosunetuzumab i 1 ml med koncentrationen 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg: Varje injektionsflaska innehåller 30 milligram (mg) mosunetuzumab i 30 ml med koncentrationen 1 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-metionin, ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 (E432), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lunsumio är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Det är en klar och färglös vätska som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Varje förpackning med Lunsumio innehåller en injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil‑Barell‑Strasse 1
79639 Grenzach‑Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Denna bipacksedel ändrades senast: september 2024
Övriga informationskällor
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska följas.
Spädningsanvisningar
Dra upp från infusionspåsen och kassera en volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) lösning för injektion som motsvarar den volym Lunsumio som ska användas till patientens dos, se tabellen nedan.
Dra upp den volym av Lunsumio som behövs från injektionsflaskan. Använd steril spruta och späd läkemedlet i infusionspåsen. Kassera allt överblivet läkemedel i injektionsflaskan.
Tabell 1: Spädning av Lunsumio
Behandlingsdag | Dos av Lunsumio | Volym Lunsumio i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) lösning för injektion | Infusionspåsens storlek | |
Cykel 1 | Dag 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml eller 100 ml |
Dag 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml eller 100 ml | |
Dag 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml eller 250 ml | |
Cykel 2 | Dag 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml eller 250 ml |
Cykel 3 och därefter | Dag 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml eller 250 ml |
3. Blanda försiktigt infusionen genom att långsamt vända på infusionspåsen. Skaka inte påsen.
4. Inspektera infusionspåsen och kassera den om det finns synliga partiklar.
5. Dra av etiketten från produktbladet och sätt fast den på infusionspåsen.
Utspädd lösning
Produkten ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden efter öppnandet, vilka i normala fall inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dra av denna etikett och sätt fast den på infusionspåsen