Bipacksedel: Information till användaren

Lonquex

6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
lipegfilgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lonquex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lonquex
3. Hur du använder Lonquex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lonquex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lonquex är och vad det används för

Vad Lonquex är

Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien Escherichia coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] som bildas i din egen kropp.

Vad Lonquex används för

Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber). Dessa tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör celler med snabb tillväxt).

Hur Lonquex verkar

Lipegfilgrastim stimulerar benmärgen (där nya blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar. De vita blodkropparna är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi, och sådan behandling kan leda till att antalet vita blodkroppar minskar. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar för att bekämpa bakterier, och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Lonquex

Använd inte Lonquex:

• om du är allergisk mot lipegfilgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska INNAN du använder Lonquex

• om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldran. Det kan tyda på problem med mjälten (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Det kan tyda på problem med lungorna (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• om du har sicklecellanemi, en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att formen på de röda blodkropparna kan förändras så att de liknar en skära (engelska 'sickle').

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF-läkemedel). Det kan finnas en risk för att du reagerar även mot Lonquex.

Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer. Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera din urin, eftersom andra läkemedel som liknar detta (t.ex. andra granulocytkolonistimulerande faktorer som filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim) eventuellt kan skada de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").

Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G‑CSF‑läkemedel). Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det endast finns begränsad erfarenhet hos barn för att visa att läkemedlet är säkert och fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lonquex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).

Graviditet och amning

Lonquex har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom din läkare då kan besluta att du inte ska använda detta läkemedel.

Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Du ska därför avbryta amningen under behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Lonquex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Lonquex innehåller sorbitol och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Lonquex

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.

När du ska använda Lonquex

Detta läkemedel ska ges cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur ges injektionerna?

Detta läkemedel ges som en injektion med hjälp av en förfylld spruta. Injektionen ges i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion).

Din läkare kan föreslå att du lär dig hur man injicerar sig själv med detta läkemedel. Läkaren eller sjuksköterskan visar dig hur man gör. Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner. Information som krävs för att använda den förfyllda sprutan finns under rubriken ”Instruktioner om hur du injicerar dig själv”. Lämplig behandling av din sjukdom kräver nära och konstant samarbete med din läkare.

Information om hur du injicerar dig själv

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Lonquex under huden. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått särskild utbildning av läkare eller sjuksköterska. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.

Hur Lonquex används
Du måste ge dig själv en injektion i vävnaden under huden. Det kallas en subkutan injektion.

Utrustning som du behöver
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:

• en förfylld spruta med Lonquex.

• en spritsudd

• en bit gasbinda eller steril kompress.

Vad du ska göra innan du injicerar dig själv

1. Ta ut läkemedlet ur kylskåpet.

2. Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan (se bild 1). Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i nålskyddet. Detta kan skada säkerhetsmekanismen.

3. Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i angiven månad.

4. Kontrollera utseendet på Lonquex. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.

5. Skaka inte Lonquex kraftigt eftersom detta kan påverka dess effekt.

6. För att injektionen ska bli behagligare, låt den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter så att den antar rumstemperatur (inte över 25 °C) eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen i några minuter. Värm inte Lonquex på något annat sätt (den får till exempel inte värmas i mikrovågsugn eller i hett vatten).

7. Ta inte av nålskyddet från sprutan förrän du är redo att injicera.

8. Hitta en bekväm, väl upplyst plats. Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd och en bit gasbinda eller steril kompress).

9. Tvätta händerna noggrant.

1

Hur du förbereder en injektion
Innan du ger dig själv en injektion med Lonquex måste du göra följande:

1. Håll sprutan och ta försiktigt av skyddet från nålen utan att vrida den. Dra rakt ut så som visas i bild 2 och 3. Vidrör inte nålen och tryck inte på kolven.

2. Det är möjligt att du ser små luftbubblor i den förfyllda sprutan. Om det finns luftbubblor knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets. Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och tryck ut all luft ur sprutan genom att trycka kolven långsamt uppåt.

3. Du kan nu använda den förfyllda sprutan.

2

3

Var din injektion ska ges
Det lämpligaste stället att injicera dig själv är:

• högst upp på låret

• buken (gråa områden i bild 4), utom området kring naveln.

Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 5 och 6).

4

5

6

Hur du injicerar dig själv

1. Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).

2. Stick nålen helt in i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat. Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 8).

3. Dra lätt i kolven för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl. Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.

4. Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden (se bild 9).

5. Tryck ner kolven så långt det går och injicera all vätska. Medan kolven hålls helt intryckt, dra ut nålen ur huden (se bild 10). Släpp sedan kolven. Säkerhetsmekanismen aktiveras omedelbart. Hela nålen och sprutan dras automatiskt tillbaka och täcks så att du inte kan sticka dig (se bild 11).

6. Tryck med en bit gasbinda eller en steril kompress mot injektionsstället i flera sekunder.

7. Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

7

8	9
10	11

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.

Om du har använt för stor mängd av Lonquex

Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.

Om du har glömt att använda Lonquex

Om du har glömt en injektion ska du kontakta din läkare för att diskutera när du ska injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

• Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda kliande hudområden och allvarliga reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats med frekvensen mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). Om du tror att du har en reaktion av den här typen måste du avbryta Lonquex-injektionen och uppsöka läkarhjälp omedelbart.

• Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex. Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång. Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller smärta vid vänster skuldra eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten.

• Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig. Om du har feber eller något av dessa symtom är det viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare.

• Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får något av följande symtom: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

  Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Muskuloskeletal smärta som skelettsmärta och smärta i leder, muskler, armar eller ben, bröstet, halsen eller ryggen. Tala om för din läkare om du upplever svår muskuloskeletal smärta.

• Illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Minskat antal blodplättar, som ökar risken för blödning eller blåmärken.

• Huvudvärk.

• Hudreaktioner t.ex. rodnad eller utslag.

• Låg nivå kalium i blodet, som kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller störd hjärtrytm.

• Bröstsmärta.

• Blodiga upphostningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Ökat antal vita blodkroppar.

• Lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta eller förhårdnad.

• Vissa förändringar kan förekomma i blodet men dessa upptäcks vid rutinblodprover.

• Blödning från lungorna.

  
  

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.

Biverkningar som har setts med liknande läkemedel men ännu inte med Lonquex

• Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.

• Plommonfärgade upphöjda smärtsamma förändringar på armar och ben, ibland ansikte och hals, tillsammans med feber (Sweets syndrom).

• Inflammation i hudens blodkärl.

• Skador på de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Lonquex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvara förfylld spruta i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Lonquex kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) under högst 3 dagar. När läkemedlet har tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller kastas.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Kasta detta läkemedel i enlighet med anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lipegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim. 1 ml motsvarar 10 mg lipegfilgrastim.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister. Lonquex är en klar och färglös lösning. Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta, med eller utan säkerhetsmekanism.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1	Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

07- 2019. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.