Lisinopril/Hydroklortiazid STADA

• om du är allergisk mot lisinopril, andra ACE-hämmare eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot andra sulfonamider (läkemedel som tillhör samma grupp som hydroklortiazid)

• om du tidigare har behandlats med ACE-hämmare och drabbats av angioödem (svullnad av huden, särskilt i ansiktet, munnen, tungan eller svaljet med svårighet att svälja eller andas)

• om någon i din familj har drabbats av angioödem (det kan vara ärftligt) eller om du har drabbats av angioödem av någon annan orsak än ovan

• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem.

• om du har allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence <30 ml/min)

• om du lider av upphävd urinutsöndring (anuri)

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• under graviditetens sista 6 månader (behandling bör även undvikas under tidig graviditet, se avsnittet om graviditet och amning).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lisinopril/Hydroklortiazid Stada, särskilt:

• om ditt blodtryck är för lågt. Du kan uppleva det som yrsel eller svimningskänsla när du ställer dig upp

• om du löper risk att drabbas av kraftigt blodtrycksfall på grund av att du lider av salt- och/eller vätskebrist till exempel för att du tar vätskedrivande läkemedel, genomgår dialys, äter saltfattig kost eller till följd av kräkningar och diarré

• om du har en allvarlig form av högt blodtryck som orsakas av njursjukdom (reninberoende hypertoni)

• om du har förträngning i hjärtklaffarna från hjärtas vänstra kammare, eller något annat hinder som påverkar blodflödet från vänster kammare

• om du har en sjukdom som orsakar förtjockning av hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati)

• om du har hjärtsvikt

• om du lider av kärlkramp (en hjärtsjukdom då blodflödet genom hjärtat är försämrat)

• om du har någon sjukdom som påverkar blodflödet i hjärnan

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har förträngda kärl till njurarna

• om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har nedsatt leverfunktion eller lider av en leversjukdom

• om du har förhöjda levervärden eller om du utvecklar gulsot medan du behandlas med Lisinopril/Hydroklortiazid Stada

• om du har förhöjda kolesterolvärden och du behandlas med s.k. LDL-aferes

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• om det sker någon förändring i antalet blodceller under tiden du behandlas med Lisinopril/Hydroklortiazid Stada:

  • om antalet vita blodkroppar minskar (leukopeni)

  • om antalet röda blodkroppar minskar (anemi)

  • om antalet blodplättar minskar (trombocytopeni)

  • eller om det sker en stor minskning av antalet av antalet vita blodkroppar av en specifik typ, som leder till ökad känslighet för infektioner och allvarliga allmänna symtom (agranolocytos)

• om du lider av en sjukdom i bindväven (kollagenos) som inkluderar blodkärlen (kollagen vaskulär sjukdom)

• om du använder läkemedel som hämmar ditt immunförsvar

• om du tar allopurinol (läkemedel mot gikt), prokainamid (läkmedel för oregelbunden hjärtrytm) eller litium (läkemedel mot olika former av depression) vid samma tillfälle Lisinopril/Hydroklortiazid Stada ska inte tas tillsammans med litium

• om du råkar ut för en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller svullnad av huden (angioödem) medan du behandlas med Lisinopril/Hydroklortiazid Stada

• risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes

• om du planerar att genomgå en operation då du kommer att få narkos. Tala om det för din läkare, tandläkare eller övrig sjukvårdspersonal

• om du behöver dialys med specifika dialysmembran (högfluxmembran), genomgår specifik separation av blodet på grund av extremt höga blodfetter (aferes) eller desensibilisering för en allergi (till exempel bi eller geting). Din läkare kan välja att avbryta behandlingen med Lisinopril/Hydroklortiazid Stada för att förhindra en allergisk reaktion

• om du har diabetes

• om du har gikt

• om du får en envis torrhosta

• om du löper risk för förhöjda kaliumvärden i blodet till exempel om du:

  • tar saltsubstitut som innehåller kalium, vätskedrivande läkemedel som är kaliumsparande, eller tillskott med kalium

  • om du använder läkemedel som är förknippade med en ökning av kaliumhalten i blodet

• om du på grund av etnisk tillhörighet inte får tillfredsställande sänkning av blodtrycket (gäller speciellt mörkhyade personer)

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Lisinopril/Hydroklortiazid Stada

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Lisinopril/Hydroklortiazid Stada. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du ha högre risk för att utveckla detta.

• Om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Lisinopril/Hydrokloriazid Stada ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck, och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även information under rubriken "Ta inte Lisinopril/Hydroklortiazid Stada"

Medan du tar Lisinopril/Hydroklortiazid Stada

Om du utvecklar något av följande symtom ska du genast tala med din läkare:

• Du kan känna dig yr efter den första dosen. Ett fåtal personer reagerar på sin första dos eller när deras dosering höjs med yrsel, matthetskänsla, svimning eller allmän sjukdomskänsla.

• Besvär som till exempel muntorrhet, törst, försvagning, sömnsjuka, muskelsmärta eller kramp, hjärtklappning, yrsel, illamående, kräkningar och en minskad produktion av urin kan vara tecken på störningar i kroppens vätske- eller saltbalans.

• Plötslig svullnad av läppar och ansikte, ibland även händer och fötter, svårigheter att svälja, utslag och svårigheter andas, eller väsande och kraftig andning. Det här är ett tillstånd som kallas angioödem. Detta kan inträffa när som helst under behandlingen. ACE-hämmare orsakar angioödem i högre grad hos svarta personer än icke-svarta.

• Feber, halsont eller munblåsor (detta kan vara symtom på en infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar).

• Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) som kan vara tecken på en leversjukdom.

I dessa fall ska du sluta ta Lisinopril/Hydroklortiazid Stada och genast kontakta din läkare. Han/hon kan bedöma vilka åtgärder som behöver vidtas.

I början av behandlingen och/eller under en period då dosen håller på att ställas in, kan ett ökat antal kontroller vara nödvändiga. Du bör gå på dessa även om du känner dig frisk. Din läkare kan avgöra hur ofta du behöver uppföljning.

Om du drabbas av ett kraftigt blodtrycksfall ska du lägga dig ner. Om tillståndet inte går över, ta genast kontakt med din läkare eller närmaste sjukhus. Läkaren kan sätta in behandling för att höja ditt blodtryck.

Tala med din läkare om du ofta upplever blodtryckfall eller kraftiga sådana. Det är viktigt, din läkare kan eventuellt ändra behandlingen.

Graviditet

Berätta för din läkare om du tror att du är (eller planerar att bli) gravid.

Lisinopril/Hydroklortiazid Stada rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det kan ha allvarliga fosterskadande effekter vid användning på detta stadium (se Graviditet och amning).

Ökning av vissa metaboliter i blodet

Nivån av följande metaboliter i blodet kan öka till följd av effekter av hydroklortiazid:

• Kolesterol

• Triglycerider

• Urinämne.

Lisinopril/Hydroklortiazid Stada ska inte ges till barn eftersom säkerhet och effekt av läkemedlet inte har fastställts hos barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Berätta för din läkare om du har tagit något av följande läkemedel, eftersom deras effekt eller effekten av Lisinopril/Hydroklortiazid Stada kan påverkas:

Vätskedrivande läkemedel som minskar kaliumutsöndringen (kaliumsparande diuretika till exempel spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillskott (inklusive saltersättning), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier, ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Din läkare kommer att utvärdera dina kaliumhalter regelbundet.

Andra vätskedrivande läkemedel

Dessa kan ge en ökad blodtryckssänkande effekt.

Andra blodtryckssänkande läkemedel eller blodkärlsvidgande läkemedel (nitrater)

Dessa kan ge en ökad blodtryckssänkande effekt.

Aliskiren och angiotensin II-receptorblockerare, läkemedel som används för behandling av högt blodtryck.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/ eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även information under rubrikerna "Ta inte Lisinopril / hydroklortiazid Stada" och "Varningar och försiktighet").

Samtidig användning ger ökad risk för hypotension (onormalt lågt blodtryck), svimning, hög halt av kalium i blodet och förändringar av njurfunktionen (inklusive akut njursvikt) .

Läkmedel mot depression och andra psykiska sjukdomar (tricykliska antidepressiva, antipsykotiska läkemedel), narkotiska preparat, läkemedel för narkos

Dessa kan ge en ökad blodtryckssänkande effekt.

Litium (läkemedel för vissa typer av depression)

Ökad risk för litiumförgiftning. Samtidig användning av Lisinopril/Hydroklortiazid Stada och litium rekommenderas inte. Om den här kombinationen ändå är nödvändig så måste litiumnivåerna i blodet kontrolleras regelbundet av en läkare.

Läkemedel mot smärta och inflammation (icke-sterioda antiinflammatoriska) inklusive acetysalicylsyra (doser på 3g eller mer per dag)

Samtidig användning kan minska den blodtrycksänkande effekten och kan leda till en höjning av kaliumhalten i blodet och försämrad njurfunktion. I sällsynta fall akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan lider av nedsatt njurfunktion.

Försämrad vätskedrivande och blodtryckssänkande effekt av hydroklortiazid.

Läkemedel som innehåller guld, såsom natriumaurotiomalat, som kan ges till dig som en injektion.

Förhöjd risk för symptom som rodnad, illamående, yrsel och lågt blodtryck, vilket kan vara mycket allvarliga.

Sympatomimetika (läkemedel som höjer blodtrycket)

Dessa kan ge en minskad blodtryckssänkande effekt.

Kolestyramin och kolestipol (aktiva substanser som sänker blodfetterna)

Dessa kan ge en minskad blodtryckssänkande effekt. Upptaget av hydroklortiazid fördröjs och försvagas.

Blodsockersänkande läkemedel och insulin

Dessa mediciner kan ge en ytterligare sänkning av blodsockret vilket kan leda till hypoglykemi.

Amfotericin B (aktiv substans som används i läkemedel mot svampinfektioner), karbenoxolon (aktiv substans för behandling av magsår), kortisonpreparat (kortikosteroider), kortokotropin (ett hormon som verkar på binjurarna) eller vissa laxermedel

Dessa preparat kan påverka saltbalansen, till exempel orsaka sänkta kalium nivåer.

Kalciumsalter

Kan ge förhöjda kalciumnivåer i blodet.

Hjärtglukosider, till exempel digoxin (aktiv substans som förstärker hjärtats pumpeffekt)

Ökad effekt och biverkningar av hjärtglukosiden.

Muskelavslappnande, till exempel tubokurarin (aktiv substans i muskelavslappnande läkemedel)

Den muskelavslappnande effekten förstärks och förlängs.

Läkemedel som förknippas med ”torsades des pointes” (en allvarlig typ av hjärtrytmrubbning)

Det finns en ökad risk för ”torsades des pointes” vid låga kaliumhalter.

Allopurinol (aktiv substans vid behandling av gikt)

Ökad risk för akut njursvikt. Kan även leda till ökad risk för sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni).

Ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret i samband med organtransplantationer)

Ökar risken för akut njursvikt och förhöjda kaliumvärden i blodet.

Lovastatin (aktiv substans för sänkning av kolesterol)

Kan ge förhöjda kaliumvärden i blodet.

Prokainamid (aktiv substans för behandling av oregelbunden hjärtrytm), cytostatika (för behandling av cancer), immunosuppressiva läkemedel (för att förhindra avstötning efter en organtransplantation)

Kan leda till ökad risk för sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni).

Sotalol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck)

Ökad risk för arytmi (oregelbunden hjärtrytm), orsakad av sotalol.

Trimetoprim och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol (ett läkemedel mot bakterieinfektioner)

Ökad risk för hyperkalemi (höga värden av kalium i blodet).

Dialysbehandling

Du bör inte ta Lisinopril/Hydroklortiazid Stada om du genomgår dialysbehandling. Det är en ökad risk för allergiska reaktioner förknippade med användning av vissa typer av dialysmembran (se avsnitt ”Varningar och försiktighet” ovan).

mTOR-hämmare

Läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

Lisinopril/Hydroklortiazid Stada kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare om du misstänker att du är (eller kan tänkas bli) gravid. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta lisinopril/hydroklortiazid före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Lisinopril/hydroklortiazid bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Annan lämplig behandling ska vanligtvis ersätta Lisinopril/Hydroklortiazid Stada innan du blir gravid.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Lisinopril/Hydroklortiazid Stada rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Liksom andra blodtryckssänkande läkemedel kan Lisinopril/Hydroklortiazid Stada påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma. Detta är vanligast i början av behandlingen, vid dosjusteringar eller i kombination med alkohol. Dessa effekter är beroende av hur mottaglig du är.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lisinopril/Hydroklortiazid Stada ska inte ges till barn eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är lågt blodtryck (hypotension), cirkulationschock, störningar i elektrolytbalansen (låga nivåer av kalium, klorid och natrium i blodet), uttorkning, njursvikt, hyperventilering, snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtklappning, långsam hjärtrytm (bradykardi), yrsel, ångest och hosta.

Oroa dig inte. Utelämna den dosen och ta sedan nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera tabletten du glömt.

Sluta inte att ta Lisinopril/Hydroklortiazid Stada utan att rådfråga din läkare, även om du känner dig bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

- De aktiva innehållsämnena är lisinopril 10 mg (som lisinoprildihydrat) och hydroklortiazid 12,5 mg per tablett.
- Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat (E341), magnesiumstearat (E470b), majsstärkelse, mannitol (E421) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551).

Lisinopril/Hydroklortiazid Stada är vita, runda, bikonvexa, skårade tabletter märkta C 10 på ena sidan.

Lisinopril/Hydroklortiazid Stada finns i förpackningarom 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56,

60, 70, 80, 90, 98, 100, 200, 250, 400, 500 och 1000 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackninsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Övriga tillverkare

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4, B-2300 Turnhout, Belgien

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark