Bipacksedel: Information till användaren

Lindoxa

10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
oxikodonhydroklorid
natriumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lindoxa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lindoxa
3. Hur du använder Lindoxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lindoxa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lindoxa är och vad det används för

Lindoxa innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider och har en kraftigt smärtstillande effekt.

Lindoxa används för att behandla svår smärta hos vuxna (18 år och äldre), som kräver behandling med smärtstillande opioider eftersom andra smärtstillande medel inte har varit effektiva.

Oxikodonhydroklorid som finns i Lindoxa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan du använder Lindoxa

Använd inte Lindoxa

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har andningsproblem, såsom långsammare eller svagare andning än förväntat (andningsdepression), för lite syre eller för mycket koldioxid i blodet

• om du har en svår kronisk lungsjukdom förknippad med förträngning av luftvägarna (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom)

• om du har en viss hjärtsjukdom till följd av en långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)

• om du har svår luftrörsastma

• om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lindoxa:

• om du är äldre eller försvagad

• om du har nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion

• om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos eller myxödem)

• om du har nedsatt binjurefunktion (dina binjurar fungerar inte som normalt), t.ex. Addisons sjukdom

• om du har en psykisk sjukdom till följd av förgiftning orsakad av någon annan substans eller alkohol

• om du är eller tidigare har varit beroende av alkohol, starka smärtstillande medel (opioider) eller droger

• om du har delirium tremens (abstinens) efter att ha slutat dricka alkohol vilket orsakar svår förvirring, hallucinationer och skakningar

• om du har prostataförstoring

• om du har en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• om du har problem med gallblåsan eller urinvägarna inklusive svårigheter att urinera eller smärta vid urinering

• om du har en inflammatorisk tarmsjukdom

• om du har förhöjt hjärntryck t.ex. till följd av en skallskada

• om du har lågt blodtryck eller om du har minskad blodvolym

• om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

• om du även tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (används i allmänhet för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dem under de senaste två veckorna

  
  

Lindoxa kan dämpa hostreflexen.

Om du ska genomgå en operation tala om för läkare på sjukhuset att du använder detta läkemedel.

Beroende och tolerans

När Lindoxa används för långtidsbehandling kan tolerans mot läkemedlet utvecklas. Detta betyder att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring.

Lindoxa kan framkalla beroende. Om behandlingen avbryts alltför plötsligt kan utsättningssymtom förekomma. Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare att gradvis minska din dagliga dos.

Om detta läkemedel används enligt anvisningarna är risken för fysiskt och psykiskt beroende liten. Din läkare väger de möjliga riskerna mot de förväntade riskerna och dina behov och i förhållande till nyttan. Vänd dig till läkare om du har några frågor om detta.

I sällsynta fall kan en ökad känslighet för smärta, som inte svarar på ökad dosering, utvecklas. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare som kommer att minska dosen eller byta till en annan typ av opioida smärtstillande medel.

Barn och ungdomar

Lindoxa rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lindoxa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar Lindoxa samtidigt med läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar. Du kan till exempel känna dig mycket sömnig eller andningsproblem kan förvärras.

Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar omfattar:

• andra kraftigt smärtstillande medel (opioider)

• sömnmedel och lugnande medel

• muskelavslappnande medel

• läkemedel för behandling av depression

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• andra läkemedel för behandling av psykiatriska eller psykiska sjukdomar (fentiaziner, neuroleptika)

• läkemedel som används för behandling av depression och Parkinsons sjukdom (så kallade MAO‑hämmare, se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Samtidig användning av Lindoxa och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Men om din läkare förskriver Lindoxa tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden för samtidig behandling begränsas av din läkare.

Berätta för din läkare om alla lugnande läkemedel som du tar och följ noga din läkares dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar om att vara medvetna om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare när du upplever sådana symtom.

Ytterligare interaktioner kan förekomma med

• cimetidin (läkemedel mot för mycket magsyra)

• blodförtunnande läkemedel (så kallade antikoagulantia av kumarintyp)

• kinidin (läkemedel för behandling av snabb hjärtrytm)

• läkemedel som kallas för proteashämmare och används för att behandla HIV

• rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• vissa antibiotika (så kallade makrolider) och läkemedel mot svamp

• läkemedel för behandling av epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

• johannesört (växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet).

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Lindoxa med mat, dryck och alkohol

Lindoxa ska inte tas med alkohol. Alkohol kan förstärka vissa allvarliga biverkningar av oxikodon, såsom sömnighet, dåsighet och långsam och ytlig andning.

Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Lindoxa i blodet. Rådfråga läkare om du dricker grapefruktjuice regelbundet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Lindoxa ska i möjligaste mån undvikas under graviditet.

Användning av oxikodon under graviditet kan orsaka utsättningssymtom hos nyfödda. Om oxikodon används under de sista 3-4 veckorna före förlossning kan det nyfödda barnet få andningssvårigheter.

Amning

Använd inte detta läkemedel om du ammar. Oxikodon går över i bröstmjölk och kan orsaka andningssvårigheter hos spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Lindoxa kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan i sådan grad att du inte längre kan köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Lindoxa innehåller natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, d.v.s. är näst intill “natriumfritt".

3. Hur du använder Lindoxa

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkare eller sjuksköterska kommer vanligtvis att förbereda och ge detta läkemedel till dig som en injektion

Vuxna (18 år och äldre)

Läkaren anpassar dosen utgående från smärtintensitet och dina individuella behov.

För patienter som har behandlats med andra kraftigt smärtstillande medel (opioider) tidigare kan läkaren justera dosen på basis av den tidigare dosen.

Om du upplever smärta mellan doserna av Lindoxa kan du behöva högre doser av Lindoxa. Tala med din läkare om du har detta problem.

Du ska inte behandlas med Lindoxa längre än nödvändigt.

Hur Lindoxa ges

Sjukvårdspersonalen ger Lindoxa som en injektion eller långsam infusion i en ven eller under huden. I särskilda fall kan Lindoxa ges som patientstyrd smärtlindring. Då får du instruktioner av läkare om hur mycket och när du ska ta Lindoxa.

Om du använt för stor mängd av Lindoxa

Lindoxa kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska och det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd. Om du ändå misstänker att du har fått för stor dos tala omedelbart om det för sjukhuspersonalen.

I särskilda fall kan du själv eller din vårdgivare ge dig Lindoxa. Om du tror att du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är: minskad pupillstorlek, andningssvårigheter, svaghetskänsla i musklerna (låg muskelspänning) och blodtrycksfall. I svåra fall kan det förekomma dåsighet eller svimning på grund av sviktande cirkulationssystem (cirkulationskollaps), nedsatt tanke- och rörelseförmåga, medvetslöshet (koma), sänkt pulsfrekvens och vätskeansamling i lungorna.

Användning av stora mängder Lindoxa kan leda till döden.

Om du har glömt att använda Lindoxa

Om du tar en mindre dos av Lindoxa än ordinerat eller om du missar en dos uppnås troligtvis inte tillräcklig smärtlindring.

I särskilda fall kan du själv eller din vårdgivare ge dig Lindoxa:

Om du glömmer att ta en dos, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.

Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Lindoxa

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare eftersom utsättningssymtom kan förekomma.

Om du inte längre behöver behandling med Lindoxa kommer din läkare att informera dig om hur du gradvis minskar dosen för att förhindra uppkomsten av utsättningssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever följande symtom:

• mycket långsam eller svag andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken med läkemedel såsom Lindoxa (opioider), och kan till och med vara livshotande efter höga doser av detta läkemedel.

Övriga biverkningar som kan förekomma

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• sömnighet och dåsighet, sedering, yrsel, huvudvärk

• förstoppning, illamående eller kräkningar. Din läkare kommer att ordinera ett lämpligt läkemedel för behandling av dessa symtom.

• klåda.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• förändrad sinnesstämning (ångest, upprymdhet, förvirring, depression, nervositet, sömnstörningar, onormala tankar eller drömmar)

• skakningar

• sänkt blodtryck, i sällsynta fall tillsammans med symtom såsom att hjärtslagen känns, svimning eller andningssvårigheter eller väsande andning, kramp i luftvägarna

• andnöd

• minskad pupillstorlek

• vidgade blodkärl vilket ger lågt blodtryck, blodtrycksfall när man reser sig vilket orsakar yrsel, svindel eller svimning

• torr mun, i sällsynta fall tillsammans med törst och svårigheter att svälja, allmänna symtom på matsmältningsbesvär, såsom magont, diarré, halsbränna, minskad aptit

• hudutslag

• svettning (ibland kraftig), utmattning, frossa

• svaghet, trötthet, sömnighet

• ökad frisättning av antidiuretiskt hormon (ADH) i blodet.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergiska reaktioner

• vätskebrist i kroppen (uttorkning)

• rastlöshet, humörsvängningar, hallucinationer, nedstämdhet, minskad sexuell lust, läkemedelsberoende

• minnesförlust

• stickningar och domningar (t.ex. i händer och fötter)

• kramper, ökad eller minskad muskelspänning eller okontrollerade rörelser

• minskad känslighet för smärta eller beröring

• smakförändringar

• talsvårigheter

• synnedsättning, synrubbningar

• svimning eller känsla av yrsel eller ostadighet (vertigo)

• obehaglig känsla av oregelbunden och/eller kraftig hjärtklappning (vid utsättning), ökad pulsfrekvens, lågt blodtryck

• sammandragning av luftvägarna vilket orsakar andningssvårigheter, ökad hosta, ont i halsen, rinnande näsa, röstförändringar

• svårighet att svälja, munsår, inflammation i tandköttet eller munnen som orsakar ömhet i tandköttet/munnen, flatulens (gasbildning i mage eller tarm), rapningar, stopp i tarmen (tarmvred)

• förhöjda leverenzymvärden i blodet (ses i blodprov), kramper i gallvägarna

• torr hud, kliande utslag

• svårighet att urinera, ökat behov att urinera och kramper

• sexuella störningar, impotens, sänkt hormonproduktion i testiklarna/äggstockarna (hypogonadism)

• sjukdomskänsla, skador på grund av olyckor till följd av nedsatt uppmärksamhetsförmåga, smärta (t.ex. bröstsmärta), vätskeansamling (ödem), migrän, törst, fysiskt beroende med utsättningssymtom, tolerans.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• lymfkörtelsjukdom

• krampanfall (epileptiska anfall), särskilt hos patienter som har epilepsi eller tendens till krampanfall

• blödande tandkött

• ökad aptit

• mörkfärgad avföring

• blåsor på hud och slemhinnor (munsår eller herpes), ökad ljuskänslighet

• blod i urinen

• förändrad kroppsvikt (minskning eller ökning)

• smärtsam hudinflammation (cellulit).

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• fjällande utslag.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare 

• svåra allergiska reaktioner (som kan orsaka andningssvårigheter, yrsel, hudutslag, feber)

• aggression

• ökad känslighet för smärta

• karies eller hål i tänderna

• smärtsamma tillstånd pga. stopp i gallflödet från levern till tolvfingertarmen (kolestas) eller magont pga. en gallsten som temporärt blockerar gallgången (gallkolik)

• utebliven menstruation

• Långvarig användning av Lindoxa under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Sådana symtom hos barnet kan vara lättretlighet, hyperaktivitet och onormalt sömnmönster, gällt skrik, skakning, kräkningar, diarré eller ingen viktökning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Lindoxa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Efter att ampullen öppnats ska injektions-/infusionsvätska, lösning användas omedelbart. Eventuell oanvänd lösning ska kasseras. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar i rumstemperatur.

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.

Endast en klar lösning utan synliga partiklar eller missfärgning ska användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. 1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för pH‑justering), saltsyra (för pH‑justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lindoxa är en klar, färglös till svagt gul lösning.

Lindoxa levereras i klara, färglösa glasampuller på 1 ml eller 2 ml och med OPC (one point cut).

Lindoxa är förpackad i kartonger som innehåller 1, 3, 5 eller 10 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Tillverkare

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, Lannach 8502

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering

Dosen beror på smärtans intensitet, patientens allmäntillstånd, patientens tidigare eller samtidiga läkemedelsbehandling samt patientens individuella känslighet för behandlingen.

Följande allmänna doseringsrekommendationer gäller:

Följande startdoser rekommenderas. En gradvis dosökning kan vara nödvändig om smärtbehandlingen är otillräcklig eller om smärtan blir svårare.

Vuxna ( ≥ 18 år)

Intravenöst (bolus): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor.

Administrera en bolusdos på 1–10 mg långsamt under 1–2 minuter för opioidnaiva patienter.

Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.

Intravenöst (infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor.

En startdos på 2 mg/timme rekommenderas för opioidnaiva patienter.

Intravenöst (PCA (Patient Controlled Analgesia)): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor.

Bolusdoser på 0,03 mg/kg bör administreras med en minimum lock-out-tid på 5 minuter för opioidnaiva patienter.

Subkutant (bolus): Använd en koncentration på 10 mg/ml. En startdos på 5 mg rekommenderas med upprepning var fjärde timme vid behov för opioidnaiva patienter.

Subkutant (infusion): Spädes vid behov i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor.

En startdos på 7,5 mg/dag rekommenderas för opioidnaiva patienter med gradvis upptrappning till symtomkontroll. Cancerpatienter som skiftas från oralt oxikodon kan vara i behov av högre doser (se nedan).

Behandling av opioidrelaterade biverkningar ska särskilt uppmärksammas.

Byte mellan oral och parenteral oxikodonbehandling

Dosen bör baseras på följande förhållande: 2 mg oralt oxikodon motsvarar 1 mg parenteralt oxikodon, om endast några doser har getts. Om det är fråga om byte av opioid till en patient som fått långvarig opioidbehandling (opioidrotation) ska det understrykas att ovan nämnda ekvipotenta doser endast är riktgivande. Ofta behövs det mindre dosminskning än den ekvipotenta rekommendationen. På grund av detta och eftersom det finns variation mellan olika patienter ska dosen vid byte noggrant titreras för varje enskild patient.

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk, eventuell oanvänd lösning ska kasseras.

Lindoxa 10 mg/ml injektions‑/infusionsvätska, lösning och Lindoxa 20 mg/2 ml injektions‑/infusionsvätska, lösning kan spädas med

• Vatten för injektionsvätskor

• Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

• Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning

• Ringer-injektionsvätska, lösning

• Natriumklorid och glukos, injektionsvätska, lösning
  (natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukos 40 mg/ml (4 %))

• Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning
  (Ringer-laktatlösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning).

Oxikodonhydroklorid, outspädd eller utspädd till 1 mg/ml med varierande infusionsvätskor i varierande studier och vid kontakt med polypropen- eller polykarbonatsprutor, polyeten- eller PVC-slangar och PVC- eller EVA-infusionspåsar av olika märken, är inte ljuskänsligt.

Hållbarhet: 5 år.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar i rumstemperatur.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.