Levosertone

20 mikrogram/24 timmar intrauterint inlägg

levonorgestrel

bariumsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Levosertone är och vad det används för

Levosertone är ett intrauterint inlägg för insättning i livmodern (uterus), där det långsamt frisätter hormonet levonorgestrel.

Det används som:

Preventivmedel

Levosertone är ett effektivt, långtidsverkande och icke permanent (reversibelt) preventivmedel. Levosertone förhindrar graviditet genom att tunna ut livmoderslemhinnan, genom att göra det normala slemmet i livmoderhalskanalen tjockare så att spermier inte kan ta sig fram för att befrukta ägget, och genom att förhindra ägglossning (ovulation) hos vissa kvinnor. Den T-formade stommen påverkar även livmoderslemhinnan lokalt. Levosertone ska avlägsnas efter 6 års användning när det används som preventivmedel.

Behandling av kraftiga menstruationsblödningar

Levosertone är också lämpligt för att minska menstruationsblödning. Det kan därför användas om du lider av kraftiga menstruationsblödningar. Detta kallas menorragi. Hormonet i Levosertone fungerar genom att tunna ut livmoderslemhinnan, så att den månatliga blödningen minskar.

Levosertone ska avlägsnas eller ersättas efter 6 år, eller tidigare om kraftiga och besvärliga menstruationsblödningar återkommer.

Barn och ungdomar

Levosertone ska inte användas före den första menstruationsblödningen (menarke).

Levonorgestrel som finns i Levosertone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Levosertone

3. Hur du använder Levosertone

Endast en läkare eller specialutbildad barnmorska ska sätta in inlägget (se instruktionerna för insättning i förpackningen).

De kommer att förklara insättningsproceduren och möjliga risker som är relaterade till användningen. Läkaren eller barnmorskan kommer att undersöka dig innan Levosertone sätts in. Rådfråga dem om du är osäker över användningen.

Inlägget ska antingen sättas in under menstruation eller inom sju dagar från menstruationens början. Om du redan har ett inlägg och det är dags att byta ut det mot ett nytt, behöver du inte invänta menstruation.

Om du nyss har fött barn ska du vänta minst 6 veckor innan Levosertone sätts in. Levosertone kan ibland sättas in omedelbart efter en abort, förutsatt att du inte har några infektioner i underlivet.

Hur snabbt ska Levosertone börja fungera?

Preventivmedel

Du är skyddad mot graviditet så snart inlägget är insatt.

Kraftig menstruell blödning

Levosertone resulterar vanligtvis i lättare menstruation efter 3 till 6 månaders behandling.

Hur kommer Levosertone påverka mina menstruationer?

Många kvinnor får stänkblödningar (en liten mängd blod) under de första 3–6 månaderna efter insättning av inlägget. Andra kommer ha förlängda eller kraftiga blödningar. Du kan emellertid få en ökad blödning, vanligen under de första 2 till 3 månaderna, innan en minskad blödning uppnås. Det är troligt att du totalt sett kommer att få färre blödningsdagar varje månad och till slut kanske du inte har några menstruationer alls. Detta är på grund av effekten av hormonet (levonorgestrel) på livmoderslemhinnan. Om blödningen inte blir märkbart mindre efter 3 till 6 månader, bör andra behandlingar övervägas.

Om du haft Levosertone insatt under en ganska lång tid och plötsligt börjar få blödningsproblem, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal för rådgivning.

Hur ofta bör jag låta kontrollera inlägget?

Du ska vanligen låta kontrollera inlägget 6 veckor efter insättningen, igen efter 12 månader och därefter en gång om året tills det avlägsnas.

Hur vet jag om inlägget ligger på plats?

Efter varje menstruation kan du känna efter de två tunna trådarna som är fästa vid inläggets nedre del. Din läkare visar dig hur du gör detta.

Dra inte i trådarna eftersom du då kan råka dra ut inlägget. Om du inte kan känna trådarna, kontakta läkare eller barnmorska så fort som möjligt och avstå från samlag under tiden eller använd barriärpreventivmedel (t.ex. kondom). Det är möjligt att trådarna bara har dragits upp i livmodern eller livmoderhalskanalen. Om trådarna fortfarande inte kan hittas av läkare eller barnmorska, kan de ha lossnat eller så har Levosertone kommit ut av sig själv, eller i sällsynta fall kan den ha perforerat (genomborrat) livmoderväggen (perforation av livmodern, se avsnitt 4).

Du ska också uppsöka läkare om du känner själva inläggets nedre del eller om du eller din partner känner smärta eller obehag under samlag.

Vad händer om inlägget kommer ut av sig själv?

Om inlägget kommer ut helt eller delvis, kan det hända att du inte är skyddad mot graviditet. Det är sällsynt men möjligt att detta kan hända under din menstruation utan att du märker det. En ovanlig ökning av blödningsmängden under menstruationen kan vara ett tecken på att detta har hänt. Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker några oväntade förändringar i ditt blödningsmönster.

Om du slutar att använda Levosertone

Din läkare kan när som helst avlägsna inlägget. Det är mycket enkelt att avlägsna det. Såvida du inte planerar att få ett nytt inlägg eller ett intrauterint preventivmedel insatt omedelbart är det viktigt att använda någon annan typ av preventivmedel under veckan innan avlägsnandet. Samlag under denna vecka kan leda till graviditet efter att Levosertone är avlägsnat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Med Levosertone är biverkningar vanligast under de första månaderna efter insättning av inlägget och avtar sedan med tiden.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, kontakta omedelbart läkare eller barnmorska:

• Svår smärta eller feber som uppkommer kort efter insättning kan betyda att du har en allvarlig infektion som behöver behandlas omedelbart. I sällsynta fall kan en mycket svår infektion (sepsis) förekomma.

• Svår smärta och ihållande blödning eftersom detta kan vara tecken på skada eller hål i livmoderväggen (perforation). Perforation är mindre vanligt, och inträffar oftast i samband med insättning av Levosertone, även om perforationen kanske inte upptäcks förrän vid ett senare tillfälle. Levosertone som har fastnat utanför livmodern är inte effektiv för att förhindra graviditet och måste avlägsnas så fort som möjligt; i mycket sällsynta fall kräver detta kirurgi. Risken för perforation är låg, men den är förhöjd hos ammande kvinnor och kvinnor som har fött barn inom 36 veckor före insättning och kan var ökad hos kvinnor med livmodern fixerad och bakåtlutande (fixerad retroverterad livmoder). Om du misstänker att din livmoder perforerats, sök omedelbart råd hos en vårdgivare och informera om att du har Levosertone insatt, särskilt om det inte var dessa vårdgivare som satte in den. Möjliga tecken och symtom på perforation kan innefatta:

  • svår smärta (som menstruationssmärta) eller värre smärta än väntat

  • kraftig blödning (efter insättning)

  • smärta eller blödning som pågår längre än några veckor

  • plötsliga menstruationsförändringar

  • smärta vid sex

  • du kan inte längre känna Levosertone trådarna (se ”Hur vet jag om inlägget ligger på plats?” i avsnitt 3).

• Smärta i nedre delen av buken, speciellt om du dessutom har feber eller menstruationen har uteblivit eller om du har oväntad blödning, eftersom detta kan vara tecken på utomkvedshavandeskap (fostret utvecklas utanför livmodern). Den absoluta risken för utomkvedshavandeskap hos Levosertone användare är låg. Då en kvinna blir gravid under användning av Levosertone finns det ändå en förhöjd relativ sannolikhet för utomkvedshavandeskap.

• Smärta i nedre delen av buken eller smärta eller besvär vid samlag eftersom detta kan vara tecken på cystor i äggstockarna eller bäckeninflammation. Detta är viktigt eftersom bäckeninflammation kan minska dina möjligheter att få barn och kan öka risken för utomkvedshavandeskap.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• uteblivna, korta eller oregelbundna menstruationsperioder (se ” Hur kommer Levosertone påverka mina menstruationer?” i avsnitt 3);

• vaginal blödning inklusive stänkblödning;

• bakterie- eller svampinfektion i slidan och de yttre könsorganen (vulva);

• finnar (akne).

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• depression, oro eller andra humörförändringar;

• minskad sexlust;

• huvudvärk;

• migrän;

• svimningskänsla (presynkope);

• ryggsmärtor;

• obehag i buken;

• illamående;

• uppsvälld buk;

• kräkningar;

• smärtsamma menstruationer;

• ökade flytningar;

• spända, ömmande bröst;

• livmoderkramper;

• att Levosertone kommer ut av sig själv;

• viktökning.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• svimning;

• eksem;

• inflammation i livmoderhalsen (cervicit);

• svullna ben eller fotleder;

• ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen;

• håravfall;

• hudklåda (pruritus);

• missfärgad hud eller ökad mängd hudpigment, särskilt i ansiktet (kloasma).

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

• hudutslag, klåda.

5. Hur Levosertone ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara den slutna brickan i kartongen. Ljuskänsligt. Öppna inte förpackningen med Levosertone. Detta ska endast göras av din läkare eller sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för användning och hantering

Checklista för förskrivare

Ställ dig själv följande frågor innan förskrivning/insättning av Levosertone:

Jag har kontrollerat att patientens behov uppfyller indikationerna för preventivmedel eller kraftig menstruationsblödning och för en behandlingstid på upp till sex år?

Jag har fyllt i patientkortet som ingår i förpackningen och gett detta till patienten som en påminnelse?

Villkor för användning

• Levosertone sätts in inom sju dagar från menstruationsstart hos kvinnor i fertil ålder. Det kan bytas ut mot ett nytt inlägg när som helst i cykeln.

• Det rekommenderas starkt att Levosertone endast sätts in av läkare/sjukvårdspersonal som har tillräcklig utbildning och som har läst dessa instruktioner noga innan insättning av Levosertone.

• Levosertone levereras i en steril förpackning som inte ska öppnas förrän inlägget ska sättas in. När förpackningen öppnats ska produkten hanteras under aseptiska förhållanden. Inlägget får inte användas om innerförpackningen är skadad eller öppnad.

• Utför en gynekologisk undersökning för bestämning av livmoderns position (anteversion, retroversion) och storlek. Uteslut graviditet och kontraindikationer.

• Sätt in ett spekulum i slidan, och använd lämplig antiseptisk lösning för att rengöra slidan och livmoderhalsen.

• Använd dilatatorer om cervikal stenos diagnostiseras. Tryck inte med kraft om du känner ett motstånd. Om dilatation av livmoderhalsen är nödvändig, överväg användning av analgetika och/eller paracervical blockad.

• Fatta tag i livmoderhalsen med en klopeang och dra försiktigt för att räta ut vinkeln mellan livmoderhalskanalen och livmoderhålan.

• Fastställ livmoderns djup med hjälp av en sond. Avbryt proceduren om livmoderns djup är < 5,5 cm.

Instruktioner

Figur 1a: Levosertone intrauterint inlägg

Figur 1b: Levosertone intrauterint inlägg med införare

Figur 2: Införare glidare

Levosertone packas delvis laddad i införaren. Trådarna passerar genom insättningsröret, och ut genom en öppning i handtaget vid klyftan. Handtaget på införaren innehåller en BLÅ glidare som är märkt med nummer 1 och en GRÖN glidare som är märkt med nummer 2 och handtaget är märkt med nummer 3, för att underlätta insättningsprocessen. Genom att flytta på glidarna till rätt position kan insättningsprocessen slutföras.

Förberedelse för insättning

Steg 1: Öppna den sterila Levosertone förpackningen

• Ta ut den förseglade brickan innehållande Levosertone från förpackningen.

• Inspektera den förseglade brickan och använd inte läkemedlet om förpackningen, införaren eller det intrauterina inlägget är skadat.

• Lägg brickan på en platt yta med det avtagbara locket uppåt.

• Avlägsna det avtagbara locket.

Steg 2: Avlägsna införaren från brickan (figur 3)

Figur 3

För att ta ut införaren från brickan, ta tag i handtaget nedanför glidarna och vrid försiktigt (figur 3). OBS: Försök inte ta ut införaren genom att dra i röret.

Steg 3: Glidarna framåt för insättning av Levosertone (figur 4)

Den BLÅ glidaren (märkt med nummer 1) har en markerad linje som kommer att vara i linje med handtagets markerade linje. Den GRÖNA glidaren (märkt med nummer 2) har en dubbellinjerad markering som kommer att vara i linje med handtagets dubbellinjerade markering. Ta tag i handtaget. Håll tummen eller fingret i räfflan på den BLÅ glidaren (över nummer 1) och tryck framåt samtidigt som du ser att båda glidarna förs helt framåt.

Steg 4: Ladda Levosertone i införaren

• Säkerställ att armarna på det intrauterina inlägget är horisontella (i linje med det horisontella planet av handtaget och fläns); justera rotationen av det intrauterina inlägget genom att använda den platta sterila ytan av brickan.

• Medan du fortsätter trycka framåt på den blå glidaren, drar du varsamt trådarna rakt bakåt för att ladda Levosertone i införaren. Säkerställ att båda trådarna dras med en jämn spänning. Dra tråden uppåt eller nedåt för att låsa tråden i klyftan i botten av handtaget (figur 5); Du måste låsa trådarna i klyftan för att förhindra att det intrauterina inlägget rör sig från toppen av insättningsröret. När trådarna är låsta i klyftan, släpp trådarna.

Figur 5: Låsning av trådarna i klyftan

• När det intrauterina inlägget laddats, fortsätt att trycka framåt på den BLÅ glidaren så att en korrekt position av det intrauterina inlägget bibehålls.

• När det intrauterina inlägget laddats korrekt, ligger det helt inuti insättningsröret med knopparna på armarna i form av en halvklotsformad kupol på toppen av röret (figur 6, zoom 1).

Figur 6: Det intrauterina inlägget i insättningsröret

Zoom 1

Knopparna på de laterala armarna måste sitta nära varandra, lite över toppen på insättningsröret (Zoom 1).

Zoom 2

Om det intrauterina inlägget inte har laddats korrekt (zoom 2), försök inte med insättning. För att ladda om Levosertone: Dra bak den BLÅ glidaren med din tumme tills räfflan är i linje med den GRÖNA glidaren för att frigöra det intrauterina inlägget. Dra manuellt trådarna ur klyftan. För tillbaka den BLÅ glidaren till den främre positionen och upprepa laddningsstegen.

Steg 5: Justera flänsen (figur 7)

Figur 7

Justera flänsen till det uterusdjup som uppmätts med sonden. För att justera, placera den platta sidan av flänsen i brickskåran (figur 7) eller mot en steril kant på insidan av brickan. Rör insättningsröret så mycket som behövs för att flytta flänsen till rätt mått. Säkerställ att de platta sidorna av flänsen är i samma horisontella plan som handtaget. Om det är nödvändigt att justera böjningen av insättningsröret för att anpassa den till livmoderns anatomi, kan du böja eller räta ut insättningsröret. När du böjer röret, är det viktigt att inte göra en skarp böjning (för att förhindra att röret knäcks). När flänsen har positionerats korrekt, undvik kontakt mot objekt som kan ändra dess position (t.ex bricka, spekulum, peang, etc). OBS: Om, det vid något steg, finns ett behov att röra flänsen eller en annan steril yta, bör sterila handskar användas.

Steg 6: Insättning av Levosertone i livmodern (figur 8)

Figur 8

Dra försiktigt med klopeangen och fortsätt att trycka den BLÅ glidaren framåt medan det laddade insättningsröret förs in genom cervix. Sätt in röret så att den övre änden av flänsen är 1,5‑2 cm från livmodern (figur 8). Behåll tryck framåt på den BLÅ glidaren genom insättningsprocessen. FÖR INTE IN flänsen i livmodern. TVINGA INTE IN införaren. Om nödvändigt, dilatera livmoderhalskanalen.

Steg 7: Att frigöra armarna på det intrauterina inlägget

Figur 9

Använd din tumme eller finger, tryck försiktigt tillbaka den BLÅ glidaren tills du känner motstånd. Den BLÅ och GRÖNA glidaren kommer gå ihop för att bilda ett gemensamt reglage. Flytta inte den BLÅ glidaren mer än nödvändigt för att skapa reglaget. Håll den GRÖNA glidaren så att den dubbellinjerade markeringen på glidaren och insättningshandtaget är i linje med varandra (figur 9). Detta gör att det intrauterina inläggets armar kan öppnas i det nedre livmodersegmentet. Dra inte tillbaka glidarna mer då detta kan resultera i för tidig frisättning av det intrauterina inlägget vid den felaktiga positionen. Vänta 10‑15 sekunder så att armarna på det intrauterina inlägget kan öppnas helt.

Figur 10: Flytta Levosertone till det korrekta läget i livmoderns övre del (fundus)

För in insättningsröret tills flänsen nuddar cervix, utan att flytta på glidarna. Sluta trycka vid motstånd. Levosertone är nu placerad i livmoderns översta del (fundus; figur 10). OBS: Placering vid livmoderns översta del (fundus) är viktig för att undvika utstötning.

Steg 8: Att lösgöra Levosertone och avsluta proceduren

Figur 11: Lösgöring av Levosertone från insättningsröret

Medan införaren hålls stadigt och dess position i förhållande till cervix bibehålls, flytta båda glidarna (BLÅ och GRÖN) tillsammans med det gemensamma reglaget ner mot nummer 3 på handtaget (figur 11) tills ett klick hörs och den GRÖNA indikatorn nederst på handtaget är synlig (figur 12).

Figur 12: Grön indikator synlig och trådarna lösgjorda från klyftan

Titta på klyftan för att säkerställa att trådarna lösgjorts korrekt (figur 12); Om de inte lösgjorts eller om ett klick inte hörs, ta tag i trådarna och dra försiktigt trådarna ur klyftan.

Figur 13: Klipp trådarna ungefär 3 cm från livmoderhalsen

Dra tillbaka införaren från livmodern. Använd vass sax med trubbig spets för att klippa det intrauterina inläggets trådar rakt av, lämna ungefär 3 cm utanför livmoderhalsen (figur 13). OBS: Klipp inte trådarna i vinkel då detta kan lämna vassa kanter. Sträck eller dra inte i trådarna när du klipper för att undvika att inlägget flyttar på sig.

Insättningen av Levosertone är nu klar.

Viktig information att tänka på under eller efter insättning:

• Om du misstänker att det intrauterina inlägget inte är i rätt position:

  • Kontrollera insättningen med ultraljud eller röntgen.

  • Om inkorrekt position misstänks, avlägsna Levosertone. Återinsätt inte samma Levosertone intrauterint inlägg efter borttagning.

VIKTIGT!

Vid insättningssvårighet och/eller mycket stark smärta eller blödning under eller efter insättning, ska undersökning och ultraljud utföras omedelbart för att utesluta perforation av uterus eller cervix. Avlägsna inlägget vid behov och sätt in ett nytt sterilt inlägg.

Rapportera alla fall av uterusperforation eller insättningssvårigheter till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Hur Levosertone ska avlägsnas

Levosertone avlägsnas genom att man drar i trådarna med en peang. Om trådarna inte är synliga och inlägget är i livmoderhålan, kan det avlägsnas med en smal peang eller intrauterin trådfångare. För detta kan livmoderhalskanalen behöva vidgas.

För kvinnor i fertil ålder som inte önskar bli gravida, bör avlägsnandet utföras under menstruationen, förutsatt att en menstruationscykel verkar föreligga. Om inlägget avlägsnas i cykelns mitt och kvinnan har haft samlag inom en vecka, löper hon risk för att bli gravid såvida inte ett nytt inlägg sätts in omedelbart efter avlägsnandet.

Efter avlägsnandet av Levosertone ska inlägget kontrolleras för att säkerställa att det är intakt. Under besvärliga avlägsnanden har det i enstaka fall rapporterats att hormoncylindern glider över de horisontella armarna och döljer dem tillsammans inuti cylindern. Detta kräver ingen ytterligare åtgärd om det kan fastställas att det intrauterina inlägget är intakt. De horisontella armarnas knoppar förhindrar vanligen att cylindern lossnar helt från T-stommen.