Ta inte detta läkemedel och informera din läkare om:

• du är allergisk mot levofloxacin eller någon annan kinolon såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Tecken på en allergisk reaktion inkluderar utslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• du någon gång har haft epilepsi

• du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med behandling med en kinolon. Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.

• du är ett barn eller en växande tonåring

• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

• du ammar

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Krka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Krka om:

• du är 60 år eller äldre

• du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Krka”)

• du någonsin har haft ett anfall (kramper)

• du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada

• du har problem med njurarna

• du har någonting som är känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga problem med blodet, om du tar detta läkemedel.

• du någonsin har haft psykiska hälsoproblem

• du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har ett svagt hjärta (hjärtinsufficiens), tidigare hjärtattack (myokardinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som ger onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Krka”).

• du har nervproblem (perifer neuropati)

• du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

• du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

• du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar.

• någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

• du har diabetes

• du någonsin har haft leverproblem

• du har myasthenia gravis

• du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter du tagit levofloxacin.

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Levofloxacin Krka, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

När du tar detta läkemedel

Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast besöka en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Levofloxacin Krka har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Levofloxacin Krka, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Levofloxacin Krka och kontakta omedelbart läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Levofloxacin Krka har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Levofloxacin Krka ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats med användning med levofloxacin.

• Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd hudfjällning och livshotande komplikationer eller kan vara livshotande.

• DRESS uppträder först som influensaliknande symptom och utslag i ansiktet och sedan utbredda utslag med hög kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer sett i blodprov och en ökning av en typ av vita blodceller (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

Om du utvecklar allvarligt hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta levofloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Krka.

Urintester för opiater

Urintester kan ge ”falskt positiva” resultat för starka smärtstillande medel, så kallade ”opiater”, hos personer som tar Levofloxacin Krka. Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du tar Levofloxacin Krka.

Tuberkulostester

Detta läkemedel kan ge ”falskt negativa” resultat för vissa laboratorietester, som söker efter bakterien som orsakar tuberkulos.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel skall inte ges till barn eller tonåringar.

Andra läkemedel och Levofloxacin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta pga. att Levofloxacin Krka kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del läkemedel kan påverka hur Levofloxacin Krka fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Det är viktigt eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar, när du tar Levofloxacin Krka:

• Kortikosteroider, som ibland kallas steroider – används vid inflammation. Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.

• Warfarin – används för att förtunna blodet. Det är mer troligt att du får en blödning. Det är möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.

• Teofyllin – används vid problem med andningen. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om detta tas med Levofloxacin Krka.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) – används vid smärta och inflammation, såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om dessa tas med Levofloxacin Krka.

• Ciklosporin – används efter organtransplantation. Det är mer troligt att du får biverkningar från ciklosporin.

• Läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår. Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella infektioner (antibiotika - ”makrolider” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)

• Probenecid – används vid gikt, och cimetidin – används vid magsår och halsbränna. Särskild försiktighet bör iakttas när något av dessa läkemedel tas med Levofloxacin Krka. Om du har problem med njurarna, är det möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

Ta inte Levofloxacin Krka tabletter tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan påverka hur Levofloxacin Krka tabletter verkar.

• Järntabletter (vid blodbrist), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium (vid saltsyra eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (vid magsår). Se avsnitt 3 ”Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat” nedan.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte detta läkemedel om:

• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

• du ammar eller planerar att amma

  
  

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig (vertigo) eller synrubbningar. En del av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och din reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levofloxacin Krka innehåller paraorange

Kan orsaka allergiska reaktioner.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn eller tonåringar.

Om du använt för stor mängd av Levofloxacin Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedlet, så att läkaren vet vad du har tagit.

Följande symtom kan inträffa: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt medvetande, darrningar och hjärtproblem som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till illamående eller brännande känsla i magen.

Om du har glömt att använda Levofloxacin Krka

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Levofloxacin Krka

Sluta inte att ta Levofloxacin Krka bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt, kan infektionen återkomma, ditt tillstånd kan försämras eller så kan bakterien bli resistent mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levofloxacin. En filmdragerad tablett innehåller 250 mg eller 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat i tablettkärnan och hypromellos, indigokarmin (E132), paraorange (E110), makrogol 4000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) (endast för 500 mg) i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg filmdragerade tabletter är rosa, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra och dimensionerna 13,7 mm x 6,7 mm och tjocklek 3,8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

500 mg filmdragerade tabletter är orangea, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra och dimensionerna 19,3 mm x 7,8 mm och tjocklek 5,0 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar om 1, 5, 7, 10 och 14 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning 

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien