Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm

• Om du är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• Om du har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

• Om du har en tumör i binjuren

• Om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

• Om du tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)

• Om du tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

• Om du har en allvarlig leversjukdom.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm om du har eller har haft:

• en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

• astma eller annan lungsjukdom

• leverproblem, din dos kan då behöva justeras

• njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

• magsår eller krampanfall

• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation

• någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos

• kroniskt vidvinkelglaukom. Din dos kan då behöva justeras och ditt ögontryck kan behöva kontrolleras.

Rådfråga din läkare om du tar:

• antipsykotika (läkemedel för behandling av psykos)

• läkemedel som kan orsaka lågt blodtryck när du reser dig från en stol eller säng. Du bör vara medveten om att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm kan förvärra denna effekt.

Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm:

• upplever att dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Om något av detta händer, kontakta genast din läkare.

• känner dig deprimerad, har självmordstankar, eller märker att ditt beteende förändras.

• plötsligt faller i sömn, eller känner dig mycket sömnig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnittet Körförmåga och användning av maskiner).

• får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm-behandling. Om detta händer kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

• får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning.

• upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning inom en kort tidsperiod. Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive leverfunktionstest övervägas.

• känner att du vill sluta använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm, se avsnittet ”Om du slutar att använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm”.

Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.

Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm.

Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.

Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm är begränsad. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm rekommenderas därför inte för behandling av barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B- hämmare, eller icke selektiva MAO-hämmare).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel. Detta inkluderar:

• läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin och paroxetin

• rimiterol och isoprenalin, som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna

• adrenalin, som används vid svåra allergiska reaktioner

• noradrenalin, dopamin och dobutamin, som används för att behandla hjärtsjukdomar och lågt blodtryck

• alfa-metyldopa, används för att behandla högt blodtryck

• apomorfin, som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm. Dessa är:

• dopaminantagonister som används för att behandla mental sjukdom, illamående och kräkningar

• fenytoin som används för att förhindra krampryckningar

• papaverin som används för muskelavslappning.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm kan försämra upptaget av järn. Ta därför inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm och järntillskott samtidigt utan med minst 2-3 timmars mellanrum.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg och 200 mg/50 mg/200 mg innehåller laktos.

Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 100 mg/25 mg/200 mg innehåller laktos och allurarött (E129).

Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Allurarött (E129) kan ge allergiska reaktioner.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 150 mg/37,5 mg/200 mg innehåller laktos och azorubin (E122).

Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Azorubin (E122) kan ge allergiska reaktioner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du av misstag har använt mer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm-tabletter än du ska, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan du fortsätta som vanligt.

Se alltid till att det är minst en timme mellan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm-doserna, för att undvika eventuella biverkningar.

Sluta inte ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm och andra antiparkinsonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm är levodopa, karbidopa och entakapon.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

• Varje 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid (E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

• Varje 75 mg/18,75 mg/200 mg tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid (E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

• Varje 100 mg/25 mg/200 mg tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), polysorbat 80, allurarött aluminiumlack (E129), karmin (E120) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

• Varje 125 mg/31,25 mg/200 mg tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid (E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

• Varje 150 mg/37,5 mg/200 mg tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, låg substituerad hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), azorubin aluminiumlack (E122) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

• Varje 175 mg/43,75 mg/200 mg tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid (E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

• Varje 200 mg/50 mg/200 mg tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid (E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 50 mg/12,5 mg/200 mg: Rund, bikonvex, ljusbrun filmdragerad tablett märkt med ”50” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 14 mm i diameter.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 75 mg/18,75 mg/200 mg: Oval, bikonvex, ljusorange filmdragerad tablett märkt med ”75” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 100 mg/25 mg/200 mg: Avlång, bikonvex, ljusröd filmdragerad tablett märkt med ”100” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 125 mg/31,25 mg/200 mg: Rund, bikonvex, gulbrun filmdragerad tablett märkt med ”125” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 14 mm i diameter.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 150 mg/37,5 mg/200 mg: Oval, bikonvex, mörkröd filmdragerad tablett märkt med ”150” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 175 mg/43,75 mg/200 mg: Ellips, bikonvex, ljusbrun filmdragerad tablett märkt med ”175” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 17x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 200 mg/50 mg/200 mg: Avlång, bikonvex, brun filmdragerad tablett märkt med ”200” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm finns tillgänglig i förpackningsstorlekar om 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 eller 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road

Sandyford, Dublin 18

Irland

Ombud:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Litauen

info@sanoswiss.com