Levetiracetam Actavis Group

100 mg/ml oral lösning

levetiracetam

metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och maltitol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomssymtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Levetiracetam Actavis Group används:

• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.

• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

  • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och nyfödda från en månads ålder

  • myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

  • primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Ta den orala lösningen enligt din läkares ordination.

Ensam behandling (från 16 års ålder)

Vuxna (≥18 år) och ungdomar från 16 år:

Mät upp rätt dos med hjälp av 10 ml-sprutan som medföljer i förpackningen för patienter som är 4 år och äldre.
Rekommenderad dos: Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 5 ml (500 mg) och 15 ml (1 500 mg).

När du först börjar ta Levetiracetam Actavis Group kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta rekommenderade dagliga dosen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år):

Mät upp rätt dos med hjälp av 10 ml-sprutan som medföljer i förpackningen för patienter som är 4 år och äldre.
Rekommenderad dos: Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 5 ml (500 mg) och 15 ml (1 500 mg).

Dos till barn som är 6 månader och äldre:
Läkaren ordinerar Levetiracetam Actavis Group i den läkemedelsform som är mest lämplig med tanke på ålder, vikt och dos.

För barn i åldern 6 månader till 4 år, mät upp rätt dos med hjälp av 3 ml-sprutan som medföljer i förpackningen.

För barn över 4 år, mät upp rätt dos med hjälp av 10 ml-sprutan som medföljer i förpackningen.

Rekommenderad dos: Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 0,1 ml (10 mg) och 0,3 ml (30 mg) per kilo kroppsvikt hos barnet (se doseringsexempel i tabellen nedan).

Dos till barn som är 6 månader och äldre

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader)

För spädbarn i åldern 1 månad till yngre än 6 månader, mät upp rätt dos med 1 ml-sprutan som medföljer i förpackningen.

Rekommenderad dos: Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 0,07 ml (7 mg) och 0,21 ml (21 mg) per kilo kroppsvikt hos spädbarnet (se doseringsexempel i tabellen nedan).

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

Administreringssätt:

Efter att korrekt dos mätts upp med lämplig spruta kan Levetiracetam Actavis Group oral lösning spädas i ett glas vatten eller nappflaska. Du kan ta Levetiracetam Actavis Group med eller utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.

Instruktion för användning:

Instruktion för användning till 10 ml doseringsspruta

Öppna flaskan. Innan du börjar mätningsförfarandet, se till att den genomskinliga doseringsenheten på doseringssprutan samt den vita kolven är i nedersta läget. För att mäta doseringsmängden, använd en hand till att hålla doseringssprutan och den andra handen för att dra upp kolven tills du kommer till graderingen som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som din läkare ordinerat (Figur 1).

Drag sprutan med doseringsenheten ur flaskan (Figur 2).

Töm innehållet i doseringssprutan i ett glas vatten genom att trycka ned kolven. Var noga med att dricka hela innehållet i glaset. Innehållet i doseringssprutan kan också ges direkt från doseringssprutan i munnen eller tömmas på en sked (Figur 3).

Tvätta doseringssprutan med vatten efter användning och stäng flaska med plastskruvlocket (Figur 4).

Instruktion för användning till 1 ml och 3 ml doseringssprutor med en adapter.

Öppna flaskan och tryck doseringssprutadaptern ordentligt ner i flaskhalsen (Figur 1).

Ta doseringssprutan och dra tillbaka kolven en bit (Figur 2).

Tryck in doseringssprutans spets i adapterns öppning. Tryck sakta in kolven för att föra in luft i flaskan (Figur 3).

Vänd flaskan upp och ned med doseringssprutan fortfarande på plats (Figur 4).

Dra ner kolven och fyll doseringssprutan med en mängd lösning något utanför den ordinerade dosen (Figur 5).

Om några bubblor förekommer i doseringssprutan, håll flaskan upp och ned och tryck in kolven något och dra tillbaka den igen. Upprepa tills det inte finns några bubblor i doseringssprutan (Figur 6).

Tryck in kolven långsamt till märket som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som din läkare ordinerat (Figur 7).

Vänd flaskan rätt upp och ta loss doseringssprutan (Figur 8).

Till små barn, sätt försiktigt doseringssprutspetsen i barnets mun på insidan av kinden. Tryck in kolven långsamt och låt barnet svälja innehållet i doseringssprutan. Innehållet i doseringssprutan kan också tömmas i ett glas vatten eller nappflaskan. Var noga med att dricka hela innehållet i glaset (Figur 9).

Tvätta doseringssprutan med vatten efter användning och stäng flaska med plastskruvlocket (Figur 10).

Behandlingstid:

• Levetiracetam Actavis Group används som en långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Actavis Group under så lång tid som din läkare har sagt.

• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 

Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

• svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

• svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

• influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])

• symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben, vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

• hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

• ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

• en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

• tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser. Dessa kan vara symtom på encefalopati.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet), huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga.

Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet), huvudvärk

  
  

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• anorexi (förlorad aptit)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet)

  
  

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattacker, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada

  
  

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

• minskad koncentration av natrium i blodet

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

• delirium

• encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av symtomen)

• anfallen kan förvärras eller ske oftare

• okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• förändrad hjärtrytm (ekokardiogram)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hastigt försämrad njurfunktion

• utslag som kan bilda blåsor och ser ut som små fläckar, mörka punkter omgivna av ljusare ytor, med en svart linje runt kanten (erythema multiforme), utspridda utslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och mer allvarliga former som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

• rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet. Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

• haltande gång eller svårigheter att gå.

• kombination av feber, muskelstelhet, instabilt blodtryck och instabil puls, förvirring, nedsatt medvetandegrad (kan vara tecken på en störning som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med icke-japanska patienter.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• återkommande oönskade tankar eller förnimmelser eller ett tvång att göra någonting om och om igen (tvångssyndrom).

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte efter 7 månader från första öppnandet av flaskan.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.