Använd inte Levesia^®

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin‑III‑brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)

• om du har (eller har haft) någon sjukdom som kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt (t.ex. kärlkramp, som orsakar svår bröstsmärta) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom)

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

  • diabetes med skadade blodkärl

  • mycket hög blodtryck

  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

• om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Levesia”).

• om du har (eller har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte återgått till det normala

• om du har (eller har haft) levertumör

• om du har (eller har haft), eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har oförklarliga blödningar från underlivet

• om din menstruation upphör, möjligen kopplat till träning eller diet

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Allmänt

Innan du börjar använda Levesia ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”.

Innan du kan börja använda Levesia, kommer din läkare att fråga dig vissa frågor gällande sjukdomshistoria och sjukdomshistoria för din närmsta släkt. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och beroende på din personliga situation göra andra tester.

I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer då du ska sluta ta Levesia, eller då skyddseffekten av p-pillren kan vara nedsatt. I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta extra åtgärder i form av icke-hormonella metoder, t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte ”säkra perioder” baserat på menstruationscykel eller temperaturförändringar. Dessa metoder kan vara opålitliga då Levesia rubbar de normala förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsens slemhinna under menstruationscykeln.

I likhet med andra p-piller skyddar Levesia inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Under den tid som du använder detta läkemedel bör du träffa din läkare regelbundet, minst två gånger årligen.

Om du får några ovanliga symptom så som oförklarliga bröstsmärtor eller smärtor i mage eller ben måste du kontakta din läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levesia

• om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har lever- eller gallvägssjukdom

• om du har diabetes

• om du lider av depression

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Levesia

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Levesia”)

• om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har ett tillstånd som uppstod första gången eller förvärrades under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselförlust, en ämnesomsättningssjukdom som kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis, en neurologisk sjukdom som kallas Sydenhams korea)

• om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet); om så är fallet bör du undvika att utsätta dig för mycket solljus eller ultraviolett strålning.

• kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

  
  

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

• om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Levesia ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Levesia är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Levesia återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Levesia är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisterone, eller norgestimate utvecklar cirka 5‑7 en blodpropp under ett år.

• Risken att utveckla en blodpropp kommer att variera beroende på din personliga sjukdomshistoria (se ” Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven” nedan)

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Levesia är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Levesia kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Levesia, fråga läkaren när du kan börja ta det igen

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Levesia.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Levesia, t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Levesia är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Levesia bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Levesia, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Levesia och cancer

Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder p-piller men det är inte känt om ökningen beror på p-pillren. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare och därmed upptäcks eventuell cancer tidigare. Den lilla ökningen i antalet bröstcancerdiagnoser avtar gradvis efter avslutad användning. Det är viktigt att regelbundet undersöka brösten och kontakta läkare om du upptäcker någon knuta i brösten.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och, ännu mer ovanligt, elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta läkare om du har kraftiga smärtor i magregionen.

Cancer i livmoderhalsen har rapporterats i samband med långtidsanvändning av p-piller. Det är dock inte klarlagt i vilken utsträckning detta beror på sexualvanor eller andra faktorer såsom infektion av humant papillom-virus (HPV).

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Levesia, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Blödningar mellan menstruationer

Under de första månaderna, som du använder Levesia kan det förekomma oregelbundna blödningar, (blödningar utanför den vecka du tar placebotabletter - tabletter utan läkemedel). Om dessa blödningar kvarstår mer än ett par månader eller om de återkommer efter några månader, ska du kontakta läkare för att utreda vad som är fel.

Om menstruationen uteblir

Om du har tagit alla rosa tabletter vid rätt tid, inte har kräkts eller haft kraftig diarré under tiden eller använt andra läkemedel är det mycket osannolikt att du skulle vara gravid.

Om bortfallsblödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Informera läkare omgående. Börja inte på nästa tablettkarta förrän läkare kontrollerat att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Levesia^®

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmetoder (tex kondom) och i så fall hur länge.

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av Levesia i blodet och på så sätt göra läkemedlet mindre effektivt för att förhindra graviditet, och kan orsaka oväntad blödning:

• Detta gäller bland annat behandling med läkemedel mot:

  • epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat eller felbamat)

  • tuberkulos (t.ex. rifampicin)

  • artros, reumatism (etoricoxib)

  • HIV-infektion (tex ritonavir, nelfinavir, efavirenz)

  • svampinfektioner (tex griseofulvin)

  • högt blodtryck i blodkärlen till lungorna (bosentan)

• Växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

Levesia kan också påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

• läkemedel som innehåller ciklosporin

• lamotrigin, ett läkemedel mot epilepsi (detta kan leda till ökad frekvens av krampanfall)

• teofyllin (används för att behandla andningsproblem)

• tizanidin (används för att behandla muskelsmärtor och/eller muskelkramper)

Behandling med troleandomycin kan öka risken för försämrat eller totalt hinder för avflöde av galla från levern till tunntarmen när det tas tillsammans med p-piller av kombinationstyp.

Använd inte Levesia om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom behandling med dessa produkter kan leda till förhöjda leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar behandling med dessa läkemedel.

Levesia kan börja användas ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se avsnittet ”Använd inte Levesia”.

Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Laboratorietester

Om du lämnar blodprov, tala om för sjukvårdpersonalen att du använder Levesia eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Levesia ska inte användas av gravida kvinnor. Om du blir gravid medan du använder Levesia ska du avsluta behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid, kan du avsluta behandlingen när som helst (se även avsnittet ”Om du slutar att använda Levesia”).

Amning

Levesia rekommenderas inte under amning. Om du vill använda p-piller under tiden du ammar bör du rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Levesia har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levesia^® innehåller hjälpämnen

Levesia innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Levesia innehållerallurarött AC och sojalecitin

Filmdragering hos Levesia innehåller allurarött AC aluminiumlack (E129) och sojalecitin, ämnen som kan orsaka allergiska reaktioner. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av Levesia^®

Det har inte rapporterats några allvarliga skadliga effekter efter intag av för många tabletter Levesia samtidigt. Om du har tagit flera tabletter på samma gång kan du bli illamående eller kräkas. Yngre kvinnor kan få blödningar från underlivet.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Levesia^®

Tabletter från den fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter (innehåller inget läkemedel).

Om du glömmer att ta en av dessa har det ingen betydelse för effekten av Levesia. Släng bortglömda placebotabletter.

Om du glömt ta en rosa tablett (innehållande läkemedel) (tabletter på rad 1-3 på tablettkartan) så måste du:

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din hormontablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

  
  

• Om det har gått mer än 12 timmar kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler hormontabletter i följd som du har missat, desto högre är risken för att den preventiva effekten har minskat. Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början av tablettkartan (första raden) eller i slutet (tredje raden på tablettkartan).

Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan (se också diagrammet):

• Mer än 1 tablett på tablettkartan har glömts:

  Kontakta din läkare för råd.

  
  

• 1 tablett glömd under dag 1-7 (första raden)
  Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra preventivt skydd (t.ex. kondom) under de sju nästkommande dagarna. Har du haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid. Informera i så fall din läkare omgående.

  
  

• 1 tablett glömd under dag 8-14 (andra raden)
  Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. P‑pillret har fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra preventivt skydd.

• 1 tablett glömd under dag 15-21 (tredje raden)
  Du kan välja mellan något av följande två alternativ och du behöver inte använda extra preventivt skydd:

  
  

  1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. I stället för att ta de vita placebotabletterna på denna karta, kasta dess och börja på nästa karta (startdagen kommer att vara annorlunda). Sannolikt kommer du att få menstruation i slutet av den andra kartan - när du tar de vita placebotabletterna - men du kan ha genombrottsblödning eller småblödningar under den andra kartan.

     
     

  2. Du kan också avbryta behandling med de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de 7 vita placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna, registrera dagen då du glömde tabletten). Börja sedan på en ny tablettkarta. Om du vill starta en ny karta på din fasta startdag, använd placebotabletterna under mindre än 7 dagar.

Om du följer någon av dessa två alternativ så kommer du att fortsätta vara skyddad mot graviditet.

• Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får den förväntade menstruationen under placeboveckan, kan du vara gravid. Rådgör med din läkare innan du påbörjar nästa tablettkarta.

Översikt av förfarandet vid missad tablett

Om du drabbas av kräkningar eller kraftig diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en rosa aktiv tablett eller om du har kraftig diarré, kan det hända att de aktiva innehållsämnena i Levesia inte hinner tas upp fullständigt. Denna situation är i stort sett samma som om du har glömt en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en annan rosa tablett från en reservkarta så snart som möjligt. Om det är möjligt, ta den inom 12 timmar efter det att du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har gått, bör du följa de rekommendationer som ges under "Om du glömmer att ta Levesia”.

Om du vill förskjuta en menstruation: Vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas, kan du förskjuta din menstruation genom att inte ta några vita tabletter och direkt påbörja en ny tablettkarta Levesia och använda den tills den är slut.

Under den andra tablettkartan kan du få genombrottsblödning eller småblödningar.

Avsluta den andra tablettkartan tills den är slut genom att ta de 7 vita tabletterna från fjärde raden. Påbörja sedan nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Om du vill byta startdag för din menstruation: Vad du behöver veta

Om du tar tabletten enligt instruktionerna, börjar din menstruation under placebodagarna. Om du behöver byta denna dag, minska antalet placebodagar – perioden när du tar de vita placebotabletterna – (men öka aldrig perioden - 7 är maximalt antal dagar!). Om du till exempel börjar ta placebotablett på en fredag, och du vill ändra det till en tisdag (3 dagar tidigare) måste du starta en ny karta 3 dagar tidigare än vanligt. Du kanske inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få genombrottsblödning eller småblödningar.

Om du är osäker på hur du ska gå tillväga så rådfråga din läkare.

Om du slutar att använda Levesia^®

Du kan sluta ta Levesia när du vill. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra tillförlitliga preventivmedel. Om du vill bli gravid, sluta ta Levesia och vänta på menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet lättare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram etinylestradiol

Levesia innehåller tabletter med 2 färger:

• De rosa tabletterna innehåller 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram ethinylestradiol. Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E470b) och i rosa filmdrageringen [polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, allurarött AC aluminiumlack (E129), lecitin (E322), järnoxid, röd (E172) och indiogokarmin aluminiumlack (E132)].

  
  

• De vita tabletterna (inaktiv tablett eller placebotablett) innehåller endast tillsatsämnen (ingen aktiv substans) nämligen: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E470b) och i vit filmdrageringen [polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350].

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De aktiva tabletterna är rosa, runda och har en diameter på ungefär 5,7 mm.

Placebotabletterna är vita, runda och har en diameter på ungefär 5,7 mm.

Varje tablettkarta innehåller 21 ljust rosa, aktiva filmdragerade tabletter i den första, andra och tredje raden på tablettkartan och 7 vita filmdragerade placebotabletter på rad 4.

Levesia levereras i förpackningar om 1, 3, 6 eller 13 tablettkartor med 28 tabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) – Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Levesialle Continu 20 0,02 mg/0,10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Danmark: Mirabella 28

Finland: Levesia 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Frankrike: Asterluna continu 20 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Italien: Lasca

Luxemburg: Levesialle Continu 20 0,02 mg/0,10 mg comprimés pelliculés

Norge: Mirabella

Portugal: Levesialle 28

Spanien: Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige: Levesia

Tyskland: Asumate 20 /21+7 0,10 mg/ 0,02 mg Filmtabletten