Leverette 21

Använd inte Leverette 21 om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämplig.

• Om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ.

• Om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

• Om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”).

• Om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).

• Om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom).

• Om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

  • svår diabetes med skadade blodkärl

  • mycket högt blodtryck

  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.

• Om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

• Om du har (eller har haft) en leversjukdom och dina levervärden fortfarande inte är normala.

• Om du har (eller har haft) en tumör i levern.

• Om du har (eller har haft) eller det finns misstanke om att du har bröstcancer eller cancer i könsorganen.

• Om du har oförklarliga blödningar från slidan.

• Om du är allergisk mot etinylestradiol, levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan orsaka klåda, hudutslag eller svullnad.

• Om du har hepatit C och behandlas med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller

  sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Leverette 21”).

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

• om du märker tecken på en blodpropp som kan tyda på att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnittet ”Blodproppar” nedan).

Symtomen vid dessa allvarliga biverkningar beskrivs närmare i avsnittet ”Så här känner du igen en blodpropp” nedan.

Tala om för läkare om något av följande gäller dig.

Om något av det nedanstående uppstår eller försämras när du använder Leverette 21 ska du också kontakta läkare. I vissa situationer kan du behöva vara särskilt försiktig när du använder Leverette 21 eller något annat kombinerat p-piller, och du kan behöva undersökas regelbundet av läkare.

• Om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer.

• Om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan.

• Om du har diabetes.

• Om du har en depression. Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inklusive Leverette 21, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depression kan vara ett allvarligt tillstånd och kan ibland leda till självmordstankar. Om du märker humörförändringar och depressiva symtom ska du snarast kontakta läkare för medicinsk rådgivning.

• Om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom).

• Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem).

• Om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt).

• Om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna).

• Om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har kopplats till en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation).

• Om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).

• Om du nyss har fött barn är risken att få en blodpropp högre. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Leverette 21.

• Om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit).

• Om du har åderbråck.

• Om du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och ”Leverette 21”).

• Om du har ett tillstånd som uppstod första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselförlust, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under en graviditet (herpes gestationis), en nervsjukdom som orsakar plötsliga kroppsrörelser (Sydenhams korea)).

• Om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet eller på halsen, så kallade graviditetsfläckar). Om så är fallet bör du undvika direkt solljus eller ultraviolett strålning.

• Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Leverette 21 ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder sådana preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i venerna (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärerna (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Leverette 21 är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för en blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och fastnar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ såsom ögat (retinal ventrombos). 

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte hade använt ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Leverette 21 återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungan med Leverette 21 är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida utvecklar ungefär 2 en blodpropp under en 1-årsperiod.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, såsom Leverette 21, utvecklar ungefär 5-7 en blodpropp under en 1-årsperiod.

• Risken att få en blodpropp varierar beroende på din personliga sjukdomshistoria (se ”Faktorer som ökar risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som ökar risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Leverette 21 är liten men vissa omständigheter ökar risken. Risken är högre:

• om du är kraftigt överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)

• om en nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år); i sådant fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Leverette 21 kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Leverette 21, fråga läkaren när du kan börja ta det igen.

• vid stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan.

  
  

Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler av dessa omständigheter som föreligger.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om någon av dessa omständigheter gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Leverette 21.

Tala med läkare om någon av ovanstående omständigheter ändras medan du använder Leverette 21, t.ex. om en nära släkting drabbas av en blodpropp av okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. En sådan blodpropp kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som ökar risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Leverette 21 är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Leverette 21 bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om en nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I sådant fall kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.

• om du eller en nära släkting har höga blodfettsvärden (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migränanfall, särskilt migrän med aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om fler än en av ovanstående omständigheter gäller dig eller om någon av dem är särskilt allvarlig kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Tala med läkare om någon av ovanstående omständigheter ändras när du använder Leverette 21, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av trombos av okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt.

Leverette 21 och cancer

Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller men man vet inte om detta beror på behandlingen. Exempelvis kan det vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder p-piller därför att de undersöks oftare.

Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad användning av kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du undersöks av läkare om du känner en knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och, ännu mer sällan, elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta läkare omgående om du har ovanligt kraftiga smärtor i magregionen.

Livmoderhalscancer har observerats något oftare hos långtidsanvändare av p-piller jämfört med icke-användare, men det är oklart i vilken grad detta är relaterat till sexuellt beteende och andra faktorer, som humant papillomvirus (HPV).

Mellanblödningar

Under de första månaderna du tar Leverette 21 kan du få oväntade blödningar (blödningar vid andra tidpunkter än under tablettuppehållet). Om sådana blödningar förekommer under mer än några få månader, eller uppkommer först efter några månader, ska du tala med läkare för att få reda på vad som är fel.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under tablettuppehållet

Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har kräkts eller haft kraftig diarré och du inte har tagit några andra läkemedel, är det högst osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid. Kontakta omedelbart läkare. Börja inte med nästa tablettkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Tala alltid om för den läkare/barnmorska som förskriver Leverette 21 om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonalen) att du tar Leverette 21. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) och i så fall hur länge.

Använd inte Leverette 21 om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, eftersom behandling med dessa läkemedel kan leda till förhöjda levervärden (höjd nivå av leverenzymet ALAT).

Läkaren kommer förskriva ett annat preventivmedel innan behandlingen med dessa läkemedel påbörjas.

Leverette 21 kan påbörjas igen cirka 2 veckor efter att behandlingen avslutats. Se avsnittet ”Använd inte Leverette 21”.

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av Leverette 21 i blodet och kan minska skyddet mot graviditet eller orsaka oväntade blödningar. Till dessa hör:

• läkemedel för behandling av:

  • epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)

  • tuberkulos (t.ex. rifampicin)

  • hiv- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare, som ritonavir, nevirapin, efavirenz)

  • svampinfektioner (t.ex. griseofulvin)

  • artrit, artros (t.ex. etoricoxib)

  • högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört.

Leverette 21 kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

• läkemedel som innehåller ciklosporin

• epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till ökat antal epilepsianfall)

• teofyllin (för behandling av andningsproblem)

• tizanidin (för behandling av muskelsmärta och/eller muskelkramp).

Leverette 21 kan tas med eller utan mat, vid behov med lite vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar p-piller eftersom hormonella preventivmedel kan påverka vissa provresultat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Leverette 21 om du är gravid. Om du blir gravid medan du tar Leverette 21 ska du omedelbart sluta ta p-pillret och kontakta läkare/barnmorska. Om du vill bli gravid kan du när som helst sluta att ta p-pillret (se även ”Om du vill sluta att ta Leverette 21”).

Amning

Användning av Leverette 21 rekommenderas i allmänhet inte till kvinnor som ammar. Om du vill använda p-piller under tiden du ammar ska du kontakta läkare/barnmorska.

Det finns ingen information som tyder på att användning av Leverette 21 påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alltid all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Inga allvarliga skadliga effekter har rapporterats efter intag av för många Leverette 21-tabletter. Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan du bli illamående eller kräkas. Unga flickor kan få blödningar från slidan.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag: kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid (även om det innebär att du tar två tabletter på samma dag). I detta fall behöver du inte använda något ytterligare preventivmedel.

• Om det har gått mer än 12 timmar kan skyddet mot graviditet vara nedsatt. Ju fler tabletter i följd du har missat, desto större är risken att du blir gravid.

• Risken att bli gravid är störst om du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta en tablett.

• Om du har glömt fler än en tablett på tablettkartan

  Kontakta läkare/barnmorska.

• Om du har glömt en tablett i vecka 1

  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter vid den vanliga tiden, men glöm inte att använda ytterligare preventivmedel (barriärmetod, t.ex. kondom) under de närmaste 7 dagarna. Om du har haft samlag under veckan före den glömda tabletten kan du ha blivit gravid. Kontakta i så fall läkare/barnmorska.

• Om du har glömt en tablett i vecka 2

  Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter vid den vanliga tiden. P-pillret har fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda något ytterligare preventivmedel.

• Om du har glömt en tablett i vecka 3

  Du kan välja mellan två alternativ:

  1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter vid den vanliga tiden. Börja med nästa tablettkarta omedelbart istället för att göra ett uppehåll i tablettintaget. Du kommer troligen att få en bortfallsblödning i slutet av andra tablettkartan men du kan också få en lätt eller menstruationsliknande blödning under tiden du tar av den andra tablettkartan.

  2. Du kan sluta ta tabletter från den aktuella tablettkartan och omedelbart påbörja det 7 dagar långa tablettuppehållet (notera den dag då du glömde tabletten). Du kan förkorta den tablettfria perioden om du vill börja med nästa tablettkarta på samma dag som du brukar börja.

Om du följer ovanstående rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

• Om du har glömt att ta tabletter från en tablettkarta och du inte får menstruation under det första tablettuppehållet, kan du vara gravid. Rådgör med läkare/barnmorska innan du påbörjar nästa tablettkarta.

Om du kräks eller har kraftig diarré

Om du kräks inom 3‑4 timmar efter att du tagit en tablett eller om du har kraftig diarré kan det hända att kroppen inte hinner ta upp hela mängden av de aktiva substanserna i tabletten. Situationen är nästan densamma som om du har glömt tabletten. Efter kräkning eller diarré ska du snarast möjligt ta en ny tablett från en annan tablettkarta. Ta den om möjligt inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten. Om det inte går, eller om det har gått 12 timmar, följ anvisningarna under ”Om du har glömt att ta Leverette 21”.

Om du vill skjuta upp en menstruation (bortfallsblödning): vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan du skjuta upp bortfallsblödningen genom att fortsätta direkt med en ny tablettkarta av Leverette 21 (och fullfölja kartan) istället för att göra ett tablettuppehåll. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar tabletterna från den andra tablettkartan. Efter det vanliga tablettupphållet på 7 dagar börjar du med nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga läkare/barnmorska innan du bestämmer dig för att skjuta upp bortfallsblödningen.

Om du vill byta startdag för menstruationen (bortfallsblödningen): vad du behöver veta

Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna kommer du att få en bortfallsblödning under tablettuppehållet. Om du vill ändra startdagen till en annan dag kan du förkorta tablettuppehållet (men inte förlänga det – aldrig längre än 7 dagar!). Om du exempelvis normalt börjar tablettuppehållet på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) kan du börja på nästa tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Om tablettuppehållet blir väldigt kort (t.ex. 3 dagar eller kortare) kan det hända att bortfallsblödningen uteblir. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Rådfråga läkare/barnmorska om du är osäker på hur du ska göra.

Om du vill sluta att ta Leverette 21

Du kan sluta att ta Leverette 21 när du vill. Rådfråga läkare/barnmorska om andra tillförlitliga preventivmedel om du inte vill bli gravid. Om du vill bli gravid, sluta att ta Leverette 21 och vänta tills du får mens innan du försöker att bli gravid. Det blir då lättare att beräkna den förväntade förlossningsdagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/barnmorska eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är levonorgestrel och etinylestradiol. Varje tablett innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylestradiol.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon och magnesiumstearat.

  Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk (E553b) och gul järnoxid (E172)

• Varje tablettkarta med Leverette 21 innehåller 21 gula filmdragerade tabletter.

• Leverette 21-tabletterna är filmdragerade. Tabletterna är gula, runda och har en diameter på 6 mm och är ungefär 4 mm tjocka.

• Leverette 21 finns i förpackningar med 1, 3, 6 eller 13 tablettkartor med 21 tabletter på varje karta. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Navatejera, León.

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: