284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
inklisiran
Leqvio
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 284 mg Inklisiran 1,5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte29914,43 krI apotek: 29914,43 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Leqvio
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Leqvio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Leqvio
3. Hur du får Leqvio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Leqvio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Leqvio är och vad det används för
Vad Leqvio är och hur det fungerar
Leqvio innehåller den aktiva substansen inklisiran, som sänker nivåerna av LDL-kolesterol (”dåligt” kolesterol). Förhöjda nivåer av LDL-kolesterol kan orsaka problem med hjärtat och blodcirkulationen.
Inklisiran verkar genom att påverka RNA (ett genetiskt material i kroppens celler), så att produktionen av ett protein som kallas PCSK9 begränsas. Detta protein kan öka nivåerna av LDL-kolesterol. När produktionen av proteinet förhindras, hjälper det till att sänka dina LDL-kolesterolnivåer.
Vad Leqvio används för
Leqvio används som tillägg till kolesterolsänkande kost hos vuxna med höga kolesterolvärden i blodet (primär hyperkolesterolemi, inklusive heterozygot familjär och icke-familjär, eller blandad dyslipidemi).
Leqvio ges:
tillsammans med en statin (en typ av läkemedel för behandling av högt kolesterol), och ibland tillsammans med ytterligare kolesterolsänkande behandling(ar) om den högsta statindosen inte fungerar tillräckligt bra, eller
ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel, när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.
2. Vad du behöver veta innan du får Leqvio
Du ska inte få Leqvio
om du är allergisk mot inklisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Leqvio:
om du får dialys
om du har en allvarlig leversjukdom
om du har en allvarlig njursjukdom
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Det finns ingen erfarenhet av att använda läkemedlet i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Leqvio
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Leqvio bör inte användas under graviditet.
Det är ännu inte känt om Leqvio övergår i bröstmjölk hos människa. Din läkare hjälper dig att bestämma om du ska fortsätta amma eller påbörja behandlingen med Leqvio. Din läkare kommer att väga de möjliga fördelarna med behandlingen för dig mot hälsofördelarna och riskerna med amning för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Leqvio förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Leqvio innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du får Leqvio
Den rekommenderade dosen Leqvio är 284 mg, som ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Nästa dos ges efter 3 månader och därefter ges ytterligare doser var 6:e månad.
Innan du börjar med Leqvio ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost och troligen tar du även en statin. Du ska fortsätta med den kolesterolsänkande kosten och fortsätta ta statinen hela tiden medan du får Leqvio.
Leqvio är avsett för injektion under huden i buken; alternativa injektionsställen är överarm eller lår. Leqvio kommer att ges till dig av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (sjukvårdspersonal).
Om du har fått för stor mängd av Leqvio
Du får läkemedlet av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (sjukvårdspersonal). Det är väldigt osannolikt, men om du skulle få för mycket (en överdos) kommer läkaren eller annan sjukvårdspersonal att kontrollera om du får biverkningar.
Om du har missat en dos Leqvio
Om du har missat ditt besök för att få din Leqvio-injektion, ska du kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart du kan och boka en ny tid för nästa injektion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Reaktioner vid injektionsstället, bland annat smärta, rodnad eller hudutslag.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Leqvio ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.
Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kontrollerar detta läkemedel och kasserar det om det innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är inklisiran. Varje förfylld spruta innehåller natriuminklisiran motsvarande 284 mg inklisiran i 1,5 ml lösning. Varje ml innehåller natriuminklisiran motsvarande 189 mg inklisiran.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Leqvio innehåller natrium”) och koncentrerad fosforsyra.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Leqvio är en klar, färglös till ljust gul lösning som är väsentligen fri från partiklar.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta f ör engångsbruk.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Österrike
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-08-18
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Leqvio 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
inklisiran
Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Indikation (se avsnitt 4.1 i produktresumén)
Leqvio är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:
i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL‑kolesterol med högsta tolererade statindos, eller
ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.
Dosering (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran administrerat via en enda subkutan injektion: initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.
Glömda doser
Om en planerad dos glöms bort i mindre än 3 månader, ska inklisiran administreras och doseringen fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Om en planerad dos glöms bort i mer än 3 månader, ska ett nytt doseringsschema påbörjas – inklisiran ska återigen administreras initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.
Behandlingsbyte från PCSK9-hämmare i form av monoklonala antikroppar
Inklisiran kan administreras omedelbart efter den sista dosen av en PCSK9‑hämmare (monoklonal antikropp). För att bibehålla sänkningen av LDL‑kolesterol bör inklisiran administreras inom 2 veckor efter den sista dosen av en sådan PCSK9‑hämmare.
Särskilda populationer
Äldre (≥65 år)
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Nedsatt leverfunktion
Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt (Child‑Pugh klass A) eller måttlig (Child‑Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning. Data saknas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh klass C). Inklisiran ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Nedsatt njurfunktion
Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning eller för patienter med njursjukdom i slutskedet. Det finns begränsad erfarenhet av inklisiran hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning. Inklisiran ska användas med försiktighet till dessa patienter. Se avsnitt 4.4 i produktresumén för försiktighetsåtgärder vid hemodialys.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för inklisiran för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt (se avsnitt 4.2 i produktresumén)
Subkutan användning.
Inklisiran är avsett för subkutan injektion i buken; alternativa injektionsställen inkluderar överarm eller lår. Injektioner ska inte ges i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektioner.
Varje dos (284 mg) administreras med en förfylld spruta. Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Inklisiran är avsett att administreras av sjukvårdspersonal.
Kontraindikationer (se avsnitt 4.3 i produktresumén)
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet (se avsnitt 4.4 i produktresumén)
Hemodialys
Effekten av hemodialys på farmakokinetiken för inklisiran har inte studerats. Eftersom inklisiran elimineras renalt, bör hemodialys inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering med inklisiran.
Förvaring (se avsnitt 6.4 i produktresumén)
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.