Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Lenzetto

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Lenzetto om du är osäker.

• Om du har eller har haft bröstcancer eller om det finns misstanke att du kan ha det.

• Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

• Om du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare.

• Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det.

• Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.

• Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

• Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

• Om du är allergisk mot estradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Lenzetto ska du sluta ta Lenzetto och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lenzetto.

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Lenzetto. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)

• om du har en ökad risk för blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

• högt blodtryck

• leversjukdom, t.ex. leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) – en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

• ärftligt och förvärvat angioödem.

  
  

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• Något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte Lenzetto”

• Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• Svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem.

• Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• Om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• Om du blir gravid

• Om du får symtom på blodpropp som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera: Lenzetto är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi), ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan gestagen.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50-65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.

Lenzetto har högre dos östrogen än andra HRT-preparat med enbart östrogen. Risken för endometriecancer vid användning tillsammans med gestagen är inte känd.

Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du tar Lenzetto om läkemedlet tas i kombination med ett sekventiellt gestagenpreparat. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

• pågår längre än 6 månader

• börjar efter att du tagit Lenzetto i 6 månader

• fortsätter efter att du slutat ta Lenzetto

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med kombinerad östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutas minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du ar använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse:

Bland kvinnor i åldern 50–54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13–17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16‑17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år som börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer 21 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4 – 8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• Du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• Du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• Du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• Om någon nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• Du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Du har cancer.

Symtomen på blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

För kvinnor i 50 årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5–8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse: För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Barn

Estradiol spray kan oavsiktligt överföras från huden till andra personer. Låt inte andra personer, i synnerhet inte barn, komma i kontakt med det exponerade hudområdet och täck vid behov området när sprayen har torkat. Om ett barn kommer i kontakt med det hudområde där estradiol har sprayats, ska barnets hud tvättas med tvål och vatten så snart som möjligt. Barn kan uppvisa oväntade pubertetstecken (t.ex. början till bröstutveckling) på grund av överföring av estradiol. I de flesta fall försvinner dessa symtom när barnet inte längre exponeras för estradiol spray.

Kontakta läkare om du ser några tecken och symtom (bröstutveckling eller andra förändringar relaterade till könsmognad) hos ett barn som oavsiktligt kan ha exponerats för estradiol spray.

Andra läkemedel och Lenzetto

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Lenzetto, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• Läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

• Läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin)

• Läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)

• (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

• Läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan dasabuvir, såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden (ökning av ALAT leverenzym) i blodprovsresultat hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Lenzetto innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa vid användning av Lenzetto tillsammans med denna HCV-kombinationsbehandling. Din läkare kommer ge dig råd.

  
  

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel eller naturläkemedel.

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Lenzetto, eftersom det kan påverka resultaten av vissa tester.

Graviditet och amning

Lenzetto är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Lenzetto och kontakta läkare.

Använd inte Lenzetto om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Lenzetto har inga kända effekter på körförmåga och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lenzetto innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 65,47 mg alkohol (etanol) i varje dos vilket motsvarar 72,74 % w/v. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Alkoholbaserade vätskor är brandfarliga. Undvik eld, lågor, tända cigaretter eller användning av vissa varma apparater (t.ex. hårtorkar) när du sprayar huden och tills sprayen har torkat.

Om du har använt för stor mängd av Lenzetto

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har använt läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder mera Lenzetto än du ska, kan du uppleva illamående, kräkningar och bortfallsblödning (oväntad blödning från slidan).

Om du har glömt att använda Lenzetto

Om du har glömt att använda Lenzetto vid den vanliga tidpunkten, spraya läkemedlet så fort du kommer ihåg, och använd det sedan på normalt sätt nästa dag. Om det är nästan dags för nästa dos, vänta och applicera nästa dos på normalt sätt. Om du har glömt att ta en eller flera doser behövs en förberedande sprayning med locket på. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Att glömma en dos kan öka sannolikheten för oväntad blödning från slidan (genombrottsblödning) eller stänkblödning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Lenzetto

Din läkare kommer att berätta hur du ska sluta använda detta läkemedel när behandlingen är slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estradiol (som estradiolhemihydrat). En sprayning innehåller 1,53 mg estradiol (motsvarande 1,58 mg estradiolhemihydrat).

• Övriga innehållsämnen är oktisalat och etanol 96 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lenzetto är en transdermal spray som innehåller en lösning av estradiol och oktisalat i etanol. Läkemedlet finns i en pump för avdelade doser.

Lenzetto säljs i en plastbehållare med ett plastlock. Innanför finns en glasbehållare. En behållare är fylld med 6,5 ml lösning och är konstruerad att avge 56 sprayningar på 90 mikroliter efter att pumpen förberetts. Markera antalet utförda sprayningar i tabellen på kartongen.

En sprayning innehåller 1,53 mg estradiol.

Använd inte en Lenzetto-behållare längre än det angivna antalet sprayningar trots att behållaren kanske inte är helt tom.

Förpackningsstorlekar:

En plastbehållare 6,5 ml (56 sprayningar)

Tre plastbehållare 3x6,5 ml (3x56 sprayningar)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungern

Tillverkare

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Vodă street 99-105

Târgu-Mureş, 540306 Rumänien

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:

Gedeon Richter Nordics AB

Barnhusgatan 22

111 23 Stockholm, Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: