Lenalidomide STADA

2,5 mg & 5 mg & 7,5 mg & 10 mg & 15 mg & 20 mg & 25 mg hårda kapslar

lenalidomid

laktos och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar tadetta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Lenalidomide STADA är och vad det används för

Vad Lenalidomide Stada är

Lenalidomide Stada innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.

Vad Lenalidomide Stada används för

Lenalidomide Stada används till vuxna mot

• Multipelt myelom

• Myelodysplastiskt syndrom

• Mantelcellslymfom

• Follikulärt lymfom.

Multipelt myelom

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation

Lenalidomide Stada används ensamt som en underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter benmärgstransplantationen.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation

Lenalidomide Stada tas med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:

• ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter ’bortezomib’

• ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter ’dexametason’

• ett cytostatikaläkemedel som heter ’melfalan’ och

• ett immundämpande läkemedel som heter ’prednison’.

Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart Lenalidomide Stada.

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Multipelt myelom – hos patienter som har genomgått behandling tidigare

Lenalidomide Stada tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter ’dexametason’.

Lenalidomide Stada kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Lenalidomide Stada har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.

Myelodysplastiskt syndrom (MDS)

MDS är ett samlingsnamn på flera olika sjukdomar i blodet och benmärgen. Blodkropparna blir onormala och fungerar inte som de ska. Patienterna kan få flera olika tecken och symtom, t.ex. ett lågt antal röda blodkroppar (anemi), behov av blodtransfusioner och löpa risk för infektion.

Lenalidomide Stada används ensamt för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen MDS, när alla nedanstående punkter gäller:

• du behöver regelbundna blodtransfusioner för att behandla låga nivåer av röda blodkroppar (”transfusionsberoende anemi”)

• du har onormala celler i benmärgen vilket kallas en ”isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse”. Det betyder att din kropp inte producerar tillräckligt många friska blodkroppar

• andra behandlingar har använts tidigare, är olämpliga eller fungerar inte tillräckligt bra.

Lenalidomide Stada kan öka antalet friska röda blodkroppar som kroppen producerar genom att minska antalet onormala celler:

• detta kan minska antalet blodtransfusioner som behövs. Eventuellt behövs det inga transfusioner alls.

Mantelcellslymfom (MCL)

MCL är en cancer i en del av immunsystemet (lymfvävnaden). Den uppstår i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter eller B-celler och får dem att växa på ett okontrollerat sätt och ansamlas i lymfvävnaden, benmärgen eller blodet.

Lenalidomide Stada används ensamt för att behandla vuxna patienter som tidigare behandlats med andra läkemedel.

Follikulärt lymfom (FL)

FL är en långsamt växande cancer som påverkar B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar som medverkar i kroppens försvar mot infektioner. När man har FL kan alltför många av dessa B-lymfocyter ansamlas i blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller mjälten.

Lenalidomide Stada tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab för att behandla vuxna patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom.

Hur Lenalidomide Stada verkar

Lenalidomide Stada verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören. Det verkar på ett antal olika sätt:

• genom att hämma cancercellernas utveckling

• genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören

• genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.

Lenalidomid som finns i Lenalidomide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Lenalidomide STADA

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som ska tas i kombination med Lenalidomide Stada innan du påbörjar behandlingen med Lenalidomide Stada.

3. Hur du använder Lenalidomide STADA

Endast sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av multipelt myelom, MDS, MCL eller FL får ge dig Lenalidomide Stada.

• När Lenalidomide Stada används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se avsnitt 1 ”Vad Lenalidomide Stada används för”).

• När Lenalidomide Stada används för behandling av multipelt myelom hos patienter som genomgått en benmärgstransplantation eller för behandling av patienter med MDS eller MCL tas det ensamt.

• När Lenalidomide Stada används för behandling av follikulärt lymfom tas det tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”rituximab”.

Ta alltid Lenalidomide Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tar Lenalidomide Stada i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.

Behandlingscykler

Lenalidomide Stada tas på vissa dagar under 3 veckor (21 dagar).

• Varje 21-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.

• Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.

• När varje 21-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny ”cykel” som pågår under de följande 21 dagarna.

ELLER

Lenalidomide Stada tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).

• Varje 28-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.

• Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.

• När varje 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny ”cykel” som pågår under de följande 28 dagarna.

Hur mycket Lenalidomide Stada ska du ta?

Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:

• hur mycket Lenalidomide Stada du ska ta

• hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med Lenalidomide Stada (om du ska ta några andra)

• på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.

Hur och när du tar Lenalidomide Stada

• svälj kapslarna hela, helst med vatten.

• κapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en öppnad kapsel Lenalidomide Stada kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.

• Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.

• κapslarna kan tas med eller utan mat.

• δu ska ta Lenalidomide Stada vid ungefär samma tidpunkt på den schemalagda dagen.

Hur du tar detta läkemedel

När du tar ut kapseln ur blistern:

• ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien

• tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.

Hur länge pågår behandlingen med Lenalidomide Stada

Lenalidomide Stada tas i behandlingscykler och varje cykel är 21 eller 28 dagar lång (se ”Behandlingscykel” ovan). Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Lenalidomide Stada och uppsök omedelbart läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du behöver eventuellt akut medicinsk behandling:

• Nässelfeber, hudutslag, svullnad av ögon, mun eller ansikte, svårigheter att andas, eller klåda, vilka kan vara symtom på allvarliga typer av allergiska reaktioner som kallas angioödem eller anafylaktisk reaktion.

• En allvarlig allergisk reaktion som kan börja som ett utslag på ett område men som sprider sig med omfattande förlust av hud över hela kroppen (Stevens-Johnsons syndrom och/eller toxisk epidermal nekrolys).

• Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfknutor och påverkan på andra organ i kroppen, (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom). Se även avsnitt 2.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• Feber, frossa, halsont, hosta, munsår, eller några andra symtom på infektion inklusive infektion i blodet (blodförgiftning, sepsis)

• Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig

• Smärta i bröstet eller benen

• Andfåddhet

• Skelettsmärta, muskelsvaghet, förvirring eller trötthet som kan bero på hög nivå av kalcium i blodet.

Lenalidomide Stada kan minska antalet vita blodkroppar som bekämpar infektion och även de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) vilket kan leda till blödningsproblem som näsblod och blåmärken. Lenalidomide Stada kan även orsaka blodproppar i vener (trombos).

Övriga biverkningar

Det är viktigt att observera att en liten andel patienter utvecklar andra cancertyper och att behandling med Lenalidomide Stada kan öka denna risk. Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Lenalidomide Stada.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• en minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet

• hudutslag, klåda

• muskelkramp, muskelsvaghet, muskelsmärta, muskelvärk, skelettsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

• allmän svullnad inklusive svullnader i armar och ben

• svaghet, trötthet

• feber och influensaliknande symtom som feber, muskelvärk, huvudvärk, öronvärk, hosta och frossa

• domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning

• minskad aptit, förändrat smaksinne

• ökad smärta, tumörstorlek eller rodnad runt tumören

• viktminskning

• förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, halsbränna

• låga nivåer av kalium eller kalcium och/eller natrium i blodet

• lägre sköldkörtelfunktion än normalt

• bensmärta (som kan vara ett symtom på blodpropp), bröstsmärta eller andnöd (som kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna, kallas lungemboli)

• infektioner av alla slag, inklusive i bihålorna runt näsan, i lungorna och i övre luftvägarna

• andfåddhet

• dimsyn

• grumling av ögat (grå starr)

• njurproblem, vilket omfattar att njurarna inte fungerar som de ska eller inte kan upprätthålla normal funktion

• onormala levervärden

• förhöjda levervärden

• förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)

• höjd blodsockernivå (diabetes)

• sänkt blodsockernivå

• huvudvärk

• näsblod

• torr hud

• depression, förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter

• hosta

• blodtrycksfall

• en vag obehagskänsla i kroppen, sjukdomskänsla

• öm inflammerad mun, muntorrhet

• uttorkning.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• vissa typer av hudtumörer

• blödning från tandkött, magsäck eller tarmar

• förhöjt blodtryck, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag

• ökad mängd av ett ämne som är resultatet av normal och onormal nedbrytning av röda blodkroppar

• ökad mängd av ett protein som tyder på inflammation i kroppen

• mörkare hud, missfärgad hud på grund av blödning under huden, oftast orsakat av blåmärken, svullnad av huden fylld med blod; blåmärke

• ökad mängd urinsyra i blodet

• hudutslag, rodnad hud, sprucken, flagnande eller fjällande hud, nässelutslag

• ökad svettning, nattliga svettningar

• svårt att svälja, halsont, försämrad röstkvalitet eller röstförändringar

• snuva

• produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt eller oförmåga att kontrollera urinen

• blod i urinen

• andnöd, särskilt i liggande ställning (som kan vara ett symtom på hjärtsvikt)

• svårigheter att få erektion

• stroke, svimning, yrsel (problem i innerörat som leder till en känsla av att allt runtomkring snurrar), tillfällig medvetslöshet

• bröstsmärta som strålar ut till armarna, halsen, käkarna, ryggen eller magen, svettning och andfåddhet, illamående eller kräkningar. Alla dessa symtom kan vara tecken på en hjärtinfarkt

• muskelsvaghet, brist på energi

• nacksmärta, bröstsmärta

• frossa

• ledsvullnad

• långsamt eller blockerat gallflöde från levern

• låga nivåer av fosfat eller magnesium i blodet

• svårt att tala

• leverskada

• försämrad balans, svårt att röra sig

• dövhet, ringningar i öronen (tinnitus)

• nervsmärta, obehaglig onormal känsla särskilt vid beröring

• överskott av järn i kroppen

• törst

• förvirring

• tandvärk

• fall som kan leda till skador.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blödning inne i skallen

• cirkulationsproblem

• synförlust

• nedsatt könsdrift (libido)

• stor urinproduktion med skelettsmärta och svaghet, vilket kan vara symtom på en njursjukdom (Fanconis syndrom)

• gulfärgning av hud, slemhinnor eller ögon (gulsot), ljus avföring, mörk urin, klåda i huden, utslag, magont eller uppsvälld mage – detta kan vara symtom på en leverskada (leversvikt)

• magont, uppsvälld mage eller diarré, som kan vara symtom på inflammation i tjocktarmen (kolit eller blindtarmsinflammation)

• skada på njurcellerna (som kallas renal tubulär nekros)

• förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus

• tumörlyssyndrom – metabola komplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling. Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium vilket leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden

• förhöjt blodtryck i de blodkärl som förser lungorna med blod (pulmonell hypertension).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls. Dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottskörteln.

• väsande andning, andfåddhet eller torrhosta, som kan vara symtom orsakade av inflammation i lungvävnaden.

• i sällsynta fall har muskelnedbrytning (muskelsmärta, svaghet eller svullnad), vilket kan leda till njurproblem (rabdomyolys), observerats. Vissa av fallen uppstod när lenalidomid administrerades med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel).

• ett tillstånd som påverkar huden och orsakas av inflammation i de små blodkärlen, tillsammans med ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).

• νedbrytning av magsäcksväggen eller tarmväggen. Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner. Tala om för läkaren om du upplever kraftig buksmärta, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.

• virusinfektioner, inklusive herpes zoster (kallas även bältros, en virussjukdom som orsakar smärtsamma hudutslag med blåsor) och återfall av hepatit B-infektion (som kan leda till gulfärgning av hud och ögonvitor, mörkbrunfärgad urin, smärta i höger sida av magen, feber och illamående eller kräkningar).

• avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).

5. Hur Lenalidomide STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Överblivet läkemedel ska återlämnas till apotekspersonalen. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar