Tala med din läkare innan du får LEMTRADA. Efter att du har fått en behandlingskur med LEMTRADA kan du löpa större risk för att utveckla andra autoimmuna tillstånd eller allvarliga infektioner. Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt. Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information. Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen. Du ska alltid visa patientvarningskortet för läkaren när du får medicinsk behandling, även om det inte är för din MS.
Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA. Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA. Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Behandling med LEMTRADA kan öka risken för autoimmuna tillstånd. Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp. Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA. Därför måste du lämna regelbundna blod- och urinprover i fyra år efter din sista infusion. Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll. Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter. Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blod- och urintester. Detaljerad information om dessa tecken och symtom, provtagningen och åtgärder som du behöver vidta finns i avsnitt 2 och 4 – autoimmuna tillstånd.
Ytterligare användbar information om dessa autoimmuna tillstånd och hur man testar för dem finns i patientguiden för LEMTRADA.
Förvärvad blödarsjuka (hemofili A)
I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A). Detta tillstånd behöver diagnostiseras och behandlas omedelbart. Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.
Immunologisk trombocytopeni (ITP)
En vanlig biverkan är att patienter utvecklat en blödningssjukdom som orsakas av en låg nivå av blodplättar och kallas immunologisk trombocytopeni (ITP). Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga. En beskrivning av tecken och symtom på ITP finns i avsnitt 4.
Njursjukdom (till exempel anti-GBM-sjukdom)
I sällsynta fall har patienter upplevt autoimmuna reaktioner som har orsakat problem med njurarna, till exempel antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom). En beskrivning av tecken och symtom på njursjukdom finns i avsnitt 4. Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.
Sköldkörtelrubbningar
Det är mycket vanligt att patienter har upplevt en autoimmun rubbning av sköldkörteln som påverkar dess förmåga att bilda eller kontrollera hormoner som är viktiga för ämnesomsättningen.
LEMTRADA kan orsaka olika typer av sköldkörtelrubbningar, däribland:
Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), där sköldkörteln producerar för mycket hormon
Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med hormon.
En beskrivning av tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar finns i avsnitt 4.
Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.
Det är mycket viktigt att du får rätt behandling vid sköldkörtelrubbning, särskilt om du blir gravid efter att ha använt LEMTRADA. Om du har en obehandlad sköldkörtelrubbning kan detta skada fostret eller det nyfödda barnet.
Leverinflammation
Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Leverinflammation kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA. Tala om för din läkare om du utvecklar ett eller flera av följande symtom: illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, aptitlöshet, gul hud eller ögon, mörk urin eller blödning eller om du får blåmärken lättare än normalt.
Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)
En blodproppssjukdom som kallas trombotisk trombocytopen purpura (TTP) kan förekomma vid behandling med LEMTRADA. Blodproppar bildas i blodkärl och kan inträffa i hela kroppen. Kontakta omedelbart sjukvården om du har något av följande symtom: blåmärken på huden eller munnen som kan uppträda som små röda prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, feber, förvirring, talförändringar, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot), liten mängd urin, mörkfärgad urin. Det rekommenderas att omedelbart söka läkarvård eftersom TTP kan vara dödlig (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Sarkoidos
Det har förekommit rapporter om en immunsystemsjukdom (sarkoidos) hos patienter som behandlats med LEMTRADA. Symtomen kan vara ihållande torrhosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullna lymfknutor, viktnedgång, hudutslag och dimsyn.
Autoimmun encefalit
Autoimmun encefalit (en immunmedierad hjärninflammation), kan uppstå efter administrering av LEMTRADA. Detta tillstånd kan inkludera symtom som beteendemässiga och/eller psykiatriska förändringar, korttidsminnesförlust eller krampanfall. Symtomen kan likna ett MS-skov. Om du får ett eller flera av dessa symtom, kontakta din läkare.
Andra autoimmuna tillstånd
I mindre vanliga fall har patienter upplevt autoimmuna tillstånd som involverar röda eller vita blodkroppar. Detta kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA. Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
Andra allvarliga reaktioner som inträffar strax efter infusionen av LEMTRADA
Vissa människor har haft allvarliga eller livshotande reaktioner efter infusionen av LEMTRADA, inklusive blödning i lungan, hjärtattack, stroke eller bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan. Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren. I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen. Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen. Se till att få hjälp omedelbart om du har något av följande symtom: andningssvårigheter, hostar blod, bröstsmärta, hängande ansiktshalva, plötslig allvarlig huvudvärk, svaghet i ena kroppshalvan, svårigheter med tal eller nacksmärta.
Hemofagocytisk lymfohistiocytos
Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Om du upplever multipla symtom som feber, svullna körtlar, blåmärken eller hudutslag, kontakta läkare omedelbart.
Vuxendebut av Stills sjukdom (AOSD)
AOSD är ett sällsynt tillstånd som kan orsaka inflammation i flera organ med symtom såsom feber över 39 °C som varar men än en vecka, smärta, stelhet med eller utan svullnad i flera leder och /eller hudutslag. Om du upplever en kombination av dessa symtom, kontakta din vårdgivare omedelbart.
Infektioner
Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 – infektioner). I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem. Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.
Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att utveckla herpesinfektion (till exempel ett munsår). I allmänhet har en patient som redan har haft en herpesinfektion högre risk att utveckla en herpesinfektion på nytt. Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången. Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.
Dessutom finns risken att utveckla infektioner som kan leda till förändringar i livmoderhalsen (cervix). Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov. Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Infektioner med ett virus som kallas cytomegalovirus har rapporterats hos patienter som behandlas med LEMTRADA. De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab. Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar.
Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår och ibland dödlig leverinflammation. Kontakta omedelbart läkare, om du får infektionssymtom såsom feber, svullna körtlar eller trötthet.
Patienter som behandlas med LEMTRADA löper också en högre risk att drabbas av listeriainfektion (en bakteriell infektion som orsakas av intag av förorenade livsmedel). Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive -meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel. För att minska denna risk ska du undvika att äta rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före behandling, under behandling och i minst en månad efter behandling med LEMTRADA.
Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos. Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.
Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion, som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som har fått LEMTRADA. PML har rapporterats hos patienter med andra riskfaktorer, speciellt tidigare behandling med MS-läkemedel associerade med PML.
PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning under veckor eller månader och kan vara dödlig.
Symtomen kan likna ett återfall av MS och inkluderar progressiv svaghet eller klumpighet i extremiteter, synstörning, talproblem eller förändringar i tänkande, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar. Det är viktigt att informera dina anhöriga eller vårdgivare om din behandling, eftersom de kan märka symtom som du inte själv är medveten om. Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar symtom som tyder på PML.
Pneumonit och perikardit
Pneumonit (inflammation i lungvävnad) har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA. De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA. Fall av perikardiell utgjutning (ansamling av vätska runt hjärtat) och perikardit (hjärtsäcksinflammation) har också rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA. Du bör rapportera symtom som andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och blodiga upphostningar till din läkare, eftersom de kan orsakas av pneumonit, perikardiell utgjutning eller perikardit.
Inflammation i gallblåsan
LEMTRADA kan öka din risk att få inflammation i gallblåsan. Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande. Du bör kontakta din läkare om du har symtom som magsmärta eller obehag, feber, illamående eller kräkningar.
Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
