Använd INTE LEMTRADA:

• om du är allergisk mot alemtuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).

• om du lider av en allvarlig infektion

• om du har något av följande tillstånd:

  • annan autoimmun sjukdom förutom multipel skleros

  • obehandlat högt blodtryck

  • tidigare haft bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan

  • tidigare haft stroke

  • tidigare haft hjärtattack eller bröstsmärtor

  • tidigare haft blödningsrubbningar

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får LEMTRADA. Efter att du har fått en behandlingskur med LEMTRADA kan du löpa större risk för att utveckla andra autoimmuna tillstånd eller allvarliga infektioner. Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt. Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information. Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen. Du ska alltid visa patientvarningskortet för läkaren när du får medicinsk behandling, även om det inte är för din MS.

Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA. Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA. Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.

• Autoimmuna tillstånd

Behandling med LEMTRADA kan öka risken för autoimmuna tillstånd. Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp. Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.

Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA. Därför måste du lämna regelbundna blod- och urinprover i fyra år efter din sista infusion. Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll. Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter. Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blod- och urintester. Detaljerad information om dessa tecken och symtom, provtagningen och åtgärder som du behöver vidta finns i avsnitt 2 och 4 – autoimmuna tillstånd.

Ytterligare användbar information om dessa autoimmuna tillstånd och hur man testar för dem finns i patientguiden för LEMTRADA.

• Förvärvad blödarsjuka (hemofili A)

  I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A). Detta tillstånd behöver diagnostiseras och behandlas omedelbart. Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.

  
  

• Immunologisk trombocytopeni (ITP)
  En vanlig biverkan är att patienter utvecklat en blödningssjukdom som orsakas av en låg nivå av blodplättar och kallas immunologisk trombocytopeni (ITP). Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga. En beskrivning av tecken och symtom på ITP finns i avsnitt 4.

  
  

• Njursjukdom (till exempel anti-GBM-sjukdom)
  I sällsynta fall har patienter upplevt autoimmuna reaktioner som har orsakat problem med njurarna, till exempel antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom). En beskrivning av tecken och symtom på njursjukdom finns i avsnitt 4. Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.

  
  

• Sköldkörtelrubbningar
  Det är mycket vanligt att patienter har upplevt en autoimmun rubbning av sköldkörteln som påverkar dess förmåga att bilda eller kontrollera hormoner som är viktiga för ämnesomsättningen.
  LEMTRADA kan orsaka olika typer av sköldkörtelrubbningar, däribland:

  
  

  • Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), där sköldkörteln producerar för mycket hormon

  • Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med hormon.

En beskrivning av tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar finns i avsnitt 4.

Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.

Det är mycket viktigt att du får rätt behandling vid sköldkörtelrubbning, särskilt om du blir gravid efter att ha använt LEMTRADA. Om du har en obehandlad sköldkörtelrubbning kan detta skada fostret eller det nyfödda barnet.

• Leverinflammation

  Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.

  Leverinflammation kan diagnosticeras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA. Tala om för din läkare om du utvecklar ett eller flera av följande symtom: illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, aptitlöshet, gul hud eller ögon, mörk urin eller blödning eller om du får blåmärken lättare än normalt.
  
  

• Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)

  En blodproppssjukdom som kallas trombotisk trombocytopen purpura (TTP) kan förekomma vid behandling med LEMTRADA. Blodproppar bildas i blodkärl och kan inträffa i hela kroppen. Kontakta omedelbart sjukvården om du har något av följande symtom: blåmärken på huden eller munnen som kan uppträda som små röda prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, feber, förvirring, talförändringar, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot), liten mängd urin, mörkfärgad urin. Det rekommenderas att omedelbart söka läkarvård eftersom TTP kan vara dödlig (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
  
  

• Sarkoidos

  Det har förekommit rapporter om en immunsystemsjukdom (sarkoidos) hos patienter som behandlats med LEMTRADA. Symtomen kan vara ihållande torrhosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullna lymfknutor, viktnedgång, hudutslag och dimsyn.
  
  

• Autoimmun encefalit

  Autoimmun encefalit (en immunmedierad hjärninflammation), kan uppstå efter administrering av LEMTRADA. Detta tillstånd kan inkludera symtom som beteendemässiga och/eller psykiatriska förändringar, korttidsminnesförlust eller krampanfall. Symtomen kan likna ett MS-skov. Om du får ett eller flera av dessa symtom, kontakta din läkare.
  
  

• Andra autoimmuna tillstånd
  I mindre vanliga fall har patienter upplevt autoimmuna tillstånd som involverar röda eller vita blodkroppar. Detta kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA. Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.

• Infusionsreaktioner
  De flesta patienter som behandlas med LEMTRADA upplever biverkningar under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen. För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 – infusionsreaktioner)

• Andra allvarliga reaktioner som inträffar strax efter infusionen av LEMTRADA

  Vissa människor har haft allvarliga eller livshotande reaktioner efter infusionen av LEMTRADA, inklusive blödning i lungan, hjärtattack, stroke eller bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan. Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren. I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen. Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen. Se till att få hjälp omedelbart om du har något av följande symtom: andningssvårigheter, hostar blod, bröstsmärta, hängande ansiktshalva, plötslig allvarlig huvudvärk, svaghet i ena kroppshalvan, svårigheter med tal eller nacksmärta.

  
  

• Hemofagocytisk lymfohistiocytos

  Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Om du upplever multipla symtom som feber, svullna körtlar, blåmärken eller hudutslag, kontakta läkare omedelbart.

• Vuxendebut av Stills sjukdom (AOSD)

  AOSD är ett sällsynt tillstånd som kan orsaka inflammation i flera organ med symtom såsom feber över 39 °C som varar men än en vecka, smärta, stelhet med eller utan svullnad i flera leder och /eller hudutslag. Om du upplever en kombination av dessa symtom, kontakta din vårdgivare omedelbart.

  
  

• Infektioner
  Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 – infektioner). I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.

För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem. Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.

Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.

Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att utveckla herpesinfektion (till exempel ett munsår). I allmänhet har en patient som redan har haft en herpesinfektion högre risk att utveckla en herpesinfektion på nytt. Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången. Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.

Dessutom finns risken att utveckla infektioner som kan leda till förändringar i livmoderhalsen (cervix). Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov. Läkaren förklarar vilka tester som behövs.

Infektioner med ett virus som kallas cytomegalovirus har rapporterats hos patienter som behandlas med LEMTRADA. De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab. Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar.

Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår och ibland dödlig leverinflammation. Kontakta omedelbart läkare, om du får infektionssymtom såsom feber, svullna körtlar eller trötthet.

Patienter som behandlas med LEMTRADA löper också en högre risk att drabbas av listeriainfektion (en bakteriell infektion som orsakas av intag av förorenade livsmedel). Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive -meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel. För att minska denna risk ska du undvika att äta rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före behandling, under behandling och i minst en månad efter behandling med LEMTRADA.

Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos. Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.

Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.

Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion, som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som har fått LEMTRADA. PML har rapporterats hos patienter med andra riskfaktorer, speciellt tidigare behandling med MS-läkemedel associerade med PML.

PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning under veckor eller månader och kan vara dödlig.

Symtomen kan likna ett återfall av MS och inkluderar progressiv svaghet eller klumpighet i extremiteter, synstörning, talproblem eller förändringar i tänkande, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar. Det är viktigt att informera dina anhöriga eller vårdgivare om din behandling, eftersom de kan märka symtom som du inte själv är medveten om. Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar symtom som tyder på PML.

• Pneumonit och perikardit

  Pneumonit (inflammation i lungvävnad) har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA. De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA. Fall av perikardiell utgjutning (ansamling av vätska runt hjärtat) och perikardit (hjärtsäcksinflammation) har också rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA. Du bör rapportera symtom som andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och blodiga upphostningar till din läkare, eftersom de kan orsakas av pneumonit, perikardiell utgjutning eller perikardit.

  
  

• Inflammation av gallblåsan

  LEMTRADA kan öka din risk att få inflammation i gallblåsan. Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande. Du bör kontakta din läkare om du har symtom som magsmärta eller obehag, feber, illamående eller kräkningar.

• Tidigare cancerdiagnos
  Informera din läkare om du tidigare har diagnostiserats med cancer.

• Vaccin
  Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin. Om du inte har genomgått de vanliga standardvaccinationerna kommer din läkare att överväga om du bör få dem innan du får behandling med LEMTRADA. I synnerhet kommer läkaren att överväga att vaccinera dig mot vattkoppor om du aldrig har haft det. Eventuella vaccinationer måste göras minst sex veckor innan du påbörjar en behandlingskur med LEMTRADA.

Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.

Barn och ungdomar

LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.

Andra läkemedel och LEMTRADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).

Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner. Om du använder något sådant läkemedel kan läkaren be dig att sluta ta det läkemedlet innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under varje behandlingskur med LEMTRADA och under fyra månader efter varje behandlingskur.

Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet. Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet – autoimmuna tillstånd).

Amning
Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så. Därför är det rekommenderat att du inte ammar under behandlingskurerna med LEMTRADA och i fyra månader efter varje behandlingskur. Samtidigt kan det finnas fördelar med bröstmjölk som kan bidra till att skydda barnet från infektioner. Därför ska du tala med din läkare om du planerar att amma ditt barn för att få råd om vad som är bäst för dig och ditt barn.

Fertilitet
Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp. Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period. Tala med läkaren om du planerar att bli gravid. Det finns inga tecken på att LEMTRADA påverkar fertiliteten hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Många patienter upplever biverkningar när de får infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen med LEMTRADA, och vissa av dessa, till exempel yrsel, kan göra det osäkert att framföra fordon eller använda maskiner. Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.

LEMTRADA innehåller hjälpämnen

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per infusion, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du får för stor mängd av LEMTRADA

Patienter som av misstag har fått för stor mängd LEMTRADA i en infusion har upplevt allvarliga reaktioner som huvudvärk, utslag, lågt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens. Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet. Vid överdosering avbryter man administreringen av LEMTRADA och behandlar symtomen.

Missade LEMTRADA doser

Det är osannolikt att din dos skulle missas eftersom den administreras av hälsovårdspersonal. Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alemtuzumab.
Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.

Övriga innehållsämnen är:

• dinatriumfosfatdihydrat (E339)

• dinatriumedetatdihydrat

• kaliumklorid (E508)

• kaliumdivätefosfat (E340)

• polysorbat 80 (E433)

• natriumklorid

• vatten till injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LEMTRADA är ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat till infusionsvätska lösning (sterilt koncentrat) som levereras i en injektionsflaska av glas med propp.

Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Tillverkare

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00