Ledaga

160 mikrogram/g gel

klormetin

Dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Ledaga är och vad det används för

Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin. Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ).

CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden. Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel". Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.

Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ledaga

3. Hur du använder Ledaga

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ledaga är endast avsedd för användning på huden.

Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade områdena. Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).

Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår. Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.

Bruksanvisning:

• Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering av detta läkemedel på patienter (detta är en speciell typ av handskar, fråga din läkare eller apotekspersonal om du har frågor).

• Ta av locket från tuben precis före användning. Använd locket för att genomborra förseglingen.

• Applicera Ledaga omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.

• Applicera ett tunt lager av detta läkemedel på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.

• Applicera Ledaga på påverkade hudområden. Om opåverkade hudområden kommer i kontakt med Ledaga ska dessa tvättas med tvål och vatten.

• Låt området torka i 5 till 10 minuter efter applicering av läkemedlet, och innan du klär på dig.

• För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.

• För vårdgivare som applicerar gelen: ta av handskarna försiktigt (vänd dem ut och in under avlägsnandet för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

• Ledaga levereras i en barnskyddande, genomskinlig, förseglingsbar plastpåse. I annat fall, fråga apotekspersonalen.

• Med rena händer, sätt tillbaka Ledaga i förpackningen som den levererades i och förpackningen i plastpåsen. Sätt tillbaka den i kylskåpet efter varje användning.

• Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.

• Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden. Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.

• Applicera inte mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter (inklusive läkemedel som appliceras på huden) under 2 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga appliceringen av Ledaga.

• Håll Ledaga borta från barn och undvik att det kommer i kontakt med livsmedel genom att förvara Ledaga i sin förpackning och i plastpåsen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA ta Ledaga och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner (överkänslighet).

Dessa reaktioner kan inkludera några eller alla av följande symtom:

• Svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga

• Utslag

• Andningssvårigheter

Andra biverkningar kan omfatta:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar nedan.

Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

• Hudinflammation

• Infektioner i huden

• Klåda

Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

• Hudsår

• Blåsor

• Mörkare hud

5. Hur Ledaga ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg. dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara alltid i kylskåp (+2 °C till +8 °C) och säkerställ att tuben finns i förpackningen i den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.

Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.

Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel, nitrilhandskar och plastpåsar som inte längre används. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.