LYRICA

Bipacksedel: Information till användaren

Lyrica

20 mg/ml oral lösning
pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lyrica är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lyrica
3. Hur du använder Lyrica
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lyrica ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lyrica är och vad det används för

Lyrica tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta: Lyrica används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.

Epilepsi: Lyrica används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Lyrica till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Lyrica som tillägg till din nuvarande behandling. Lyrica är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Lyrica används för att behandla generaliserat ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lyrica

Ta inte Lyrica

• om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lyrica.

• Vissa patienter som har behandlats med Lyrica har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.

• Lyrica har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

• Lyrica kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.

• Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.

• Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Lyrica, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

• Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Lyrica. Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Lyrica, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Lyrica har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

• När Lyrica tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.

• Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Lyrica eller kort efter att man slutat ta Lyrica. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

• Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit Lyrica när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

• Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i nervsystemet eller i andningsystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år kan din läkare förskriva en annan dosregim. Kontakta din läkare om du får andningssvårigheter eller ytliga andetag.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lyrica

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Lyrica och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan Lyrica förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall. Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Lyrica används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

Lyrica kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Lyrica med mat, dryck och alkohol

Lyrica kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Lyrica.

Graviditet och amning

Lyrica ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid under tiden du använder Lyrica.

Körförmåga och användning av maskiner

Lyrica kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Lyrica innehåller metylparahydroxybensoat och propylparahydroxybensoat

Lyrica oral lösning innehåller metylparahydroxybensoat (E218) och propylparahydroxybensoat (E216), vilka kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Lyrica innehåller etanol

Lyrica oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg/ml.

Lyrica innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal daglig dos på 600 mg (30 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Lyrica

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

• Ta lösningen som din läkare har informerat dig om.

• Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg (7,5 ml) och 600 mg (30 ml) per dag.

• Läkaren kommer att tala om för dig att ta Lyrica antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Lyrica tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska Lyrica tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

  
  

Om du upplever att effekten av Lyrica är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Lyrica som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Fortsätt att ta Lyrica tills din läkare säger till dig att sluta.

Instruktioner för användning:

Lyrica är avsett endast för peroral användning.

1. Öppna flaskan: Pressa ner kapsylen och vrid den motsols (figur 1).

2. Endast vid första användandet: Tillsammans med doseringssprutan finns en anslutningspropp. Det är hjälpmedlet som sätts in i flaskhalsen för att underlätta att dra upp lösningen med doseringssprutan. Om anslutningsproppen inte redan finns på plats, tag då ur anslutningsproppen och 5 ml doseringssprutan ur plastförpackningen. Placera flaskan på ett plant underlag och sätt anslutningsproppen i flaskhalsen med den plana ytan på anslutningsproppen uppåt och tryck på den (figur 2).

3. Tryck sprutans kolv till botten av doseringssprutan (mot sprutspetsen) för att avlägsna luft. Sätt sedan doseringssprutan på anslutningsproppen med en lätt vridande rörselse (figur3).

4. Vänd på flaskan (med doseringssprutan på plats) och fyll sprutan med vätska genom att dra ner kolven strax under graderingsmarkeringen av den mängd milliliter (ml) din läkare förskrivit (figur 4). Avlägsna luftbubblor från sprutan genom att trycka upp kolven till angiven graderingsmarkering.

5. Vänd tillbaka flaskan till upprätt läge medan doseringssprutan sitter kvar i anslutningsproppen/flaskan (figur 5).

6. Ta bort doseringssprutan från flaskan/anslutningsproppen (figur 6).

7. Töm innehållet i doseringssprutan direkt i munnen genom att trycka sprutans kolv till botten av sprutan (figur 7).

   
   

   Notera: Steg 4-7 kan behöva upprepas upp till tre gånger för att få den totala dosen (Tabell 1).

   
   

   [Till exempel, en dos på 150 mg (7,5 ml) behöver två upptag från flaskan för att få hela dosen. Använd doseringssprutan och dra först upp 5 ml och töm sprutans innehåll direkt i munnen. Fyll sedan sprutan igen med 2,5 ml och töm det resterande innehållet i munnen].

   
   

8. Skölj ur doseringssprutan genom att dra upp vatten i sprutan och tryck kolven till botten av sprutan, minst tre gånger (figur 8).

9. Skruva tillbaka korken på flaskan (och låt anslutningsproppen sitta kvar) (figur 9).

Tabell 1. Uppdragen mängd i doseringspruta för att få förskriven dos av Lyrica

Lyrica dos (mg)	Total volym lösning (ml)	Första uppdragningen i spruta (ml)	Andra uppdragningen i spruta (ml)	Tredje uppdragningen i spruta (ml)
25	1,25	1,25	Ej nödvändig	Ej nödvändig
50	2,5	2,5	Ej nödvändig	Ej nödvändig
75	3,75	3,75	Ej nödvändig	Ej nödvändig
100	5	5	Ej nödvändig	Ej nödvändig
150	7,5	5	2,5	Ej nödvändig
200	10	5	5	Ej nödvändig
225	11,25	5	5	1,25
300	15	5	5	5

Om du har tagit för stor mängd av Lyrica

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din ask eller flaska med Lyrica-lösning. Du kan känna dig trött, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit mer Lyrica än du borde. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Lyrica

Det är viktigt att ta Lyrica-lösningen regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lyrica

Sluta inte ta Lyrica, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Lyrica, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Lyrica under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Yrsel, dåsighet, huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Ökad aptit

• Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

• Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning, känsla av att vara onormal

• Dimsyn, dubbelseende

• Svindel, balanssvårigheter, fall

• Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

• Svårighet att få erektion

• Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

• Berusningskänsla, gångrubbning

• Viktökning

• Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

• Halsont

  
  

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

• Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

• Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning, ökad känslighet för ljud, olustkänsla

• Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

• Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt

• Rodnad, vallningar

• Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

• Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

• Svettningar, utslag, frossa, feber

• Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

• Ömma bröst

• Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

• Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

• Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium)

• Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning

• Smärtsamma menstruationer

• Kalla händer och fötter

  
  

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse, synnedsättning

• Utvidgade pupiller, skelögd

• Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

• Inflammation i bukspottskörteln

• Sväljsvårigheter

• Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

• Svårigheter att skriva ordentligt

• Ökad vätska i buken

• Vätska i lungorna

• Krampanfall

• Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen

• Muskelskador

• Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

• Avbrutna menstruationer

• Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

• Minskat antal vita blodkroppar

• Olämpligt uppträdande

• Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit), och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

• Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• Leversvikt

• Hepatit (inflammation i levern)

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

Följande biverkning har rapporterats efter marknadsintroduktionen: andningssvårigheter, ytliga andetag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Lyrica ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje ml innehåller 20 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), vattenfri natriumdivätefosfat, vattenfri dinatriumfosfat (E339), sukralos (E955), jordgubbssmakämne (innehåller små mängder etanol (alkohol)), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lyrica 20 mg/ml oral lösning är en klar färglös vätska i en vit flaska innehållande 473 ml oral lösning, i en kartong. Kartongen innehåller också en genomskinlig polyetenförpackning med en 5 ml graderad doseringsspruta och en anslutningspropp.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederländerna.

Tillverkare:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien

eller

Pfizer Innovative Supply Point International BVBA, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333	Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer spol s.r.o. Tel: +420-283-004-111	Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
France Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	România  Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

10/2021 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.