Bipacksedel: Information till användaren

LUMIGAN

0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning
Bimatoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad LUMIGAN 0,1 mg/ml är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml
3. Hur du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LUMIGAN 0,1 mg/ml ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad LUMIGAN 0,1 mg/ml är och vad det används för

LUMIGAN är ett läkemedel som används vid glaukom (grön starr) och tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider.

LUMIGAN ögondroppar används för att sänka förhöjt ögontryck. Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som också sänker trycket.

I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska rinner ständigt ut ur ögat och ny bildas kontinuerligt. Om vätskan inte kan rinna ut tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat. Detta läkemedel verkar genom att öka den vätskemängd som rinner ut, vilket minskar trycket inne i ögat. Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan det leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden kan synen skadas.

2. Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml

Använd inte LUMIGAN 0,1 mg/ml

• om du är allergisk mot bimatoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har behövt sluta använda ögondroppar tidigare på grund en biverkning orsakad av konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml.

Tala med din läkare om:

• du har problem med andningen

• du har lever- eller njurbesvär

• du har opererats för grå starr

• du har torra ögon

• du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat)

• du använder kontaktlinser (se “LUMIGAN 0,1 mg/ml innehåller bensalkoniumklorid”)

• du har, eller har haft, lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm

• du har haft en inflammation eller virusinfektion i ögat.

Behandling med LUMIGAN kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare och även göra så att huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa förändringar kan bli beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas.

Barn och ungdomar

LUMIGAN har inte testats på barn under 18 år och bör därför inte användas av patienter under 18 år.

Andra läkemedel och LUMIGAN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. LUMIGAN skall inte användas under graviditet om inte läkaren rekommenderar det.

LUMIGAN kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under behandling med LUMIGAN.

Körförmåga och användning av maskiner

Synen kan bli suddig strax efter du droppat LUMIGAN. Kör inte bil och använd inte maskiner, förrän du kan se klart igen.

LUMIGAN 0,1 mg/ml innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,6 mg bensalkoniumklorid i varje 3 ml lösning vilket motsvarar 0,2 mg/ml.

Använd inte dropparna om du har dina kontaktlinser insatta. Ett konserveringsmedel i LUMIGAN som kallas bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg. Du bör avlägsna kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta minst 15 minuter efter droppning innan du sätter in linserna igen. Bensalkoniumklorid kan också ge ögonirritation, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (det genomskinliga lagret på ögats framsida). Tala med din läkare om du upplever en onormal känsla, stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel.

3. Hur du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

LUMIGAN skall endast administreras i ögat. Rekommenderad dos är en droppe LUMIGAN på kvällen, en gång dagligen i vart öga som ska behandlas.

Om du använder LUMIGAN tillsammans med andra ögonläkemedel, vänta minst 5 minuter mellan användning av LUMIGAN och det andra ögonläkemedlet.

Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.

Bruksanvisning:

Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen brutits innan du börjar använda den.

1. Tvätta dig om händerna. Böj huvudet bakåt och titta upp i taket.

2. Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket tills det bildas en liten ficka.

3. Vänd flaskan upp och ner och tryck så att en droppe hamnar i vart öga som ska behandlas.

4. Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder.

Torka bort eventuell vätska som rinner ner på kinden.

Om en droppe kommer utanför ögat, försök igen.

För att förhindra infektioner och undvika ögonskada, låt inte flaskans droppspets komma i beröring med ögat eller någonting annat. Skruva tillbaka flasklocket ordentligt omedelbart efter användandet.

Om du har använt för stor mängd av LUMIGAN 0,1 mg/ml

Om du använder mera LUMIGAN än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt. Administrera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda LUMIGAN 0,1 mg/ml

Om du har glömt att använda LUMIGAN, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det och återgå sedan till din regelbundna rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN skall användas varje dag för att få avsedd effekt. Om du slutar att använda LUMIGAN kan trycket i ditt öga öka. Tala därför med din läkare innan du avbryter denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan påverka 1 eller fler användare utav 10

Påverkar ögat

• Lätt rodnad (upp till 29 % av patienterna)

Vanliga biverkningar

Dessa kan påverka 1 till 9 användare utav 100

Påverkar ögat

• Små förändringar på ögonytan, med eller utan inflammation

• Irritation

• Klåda i ögat

• Längre ögonfransar

• Irritation när en droppe når ögat

• Ögonsmärta

Påverkar huden

• Röda och kliande ögonlock

• Mörkare hudfärg runt ögat

• Hårväxt runt ögat

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan påverka 1 till 9 användare utav 1 000

Påverkar ögat

• Mörkare färg i iris

• Trötta ögon

• Svullnader på ögats yta

• Dimsyn

• Tappande av ögonfransar

Påverkar huden

• Torr hud

• Krustor i ögonlockskanten

• Svullnad av ögonlocket

• Klåda

Påverkar kroppen i övrigt

• Huvudvärk

• Illamående

Biverkningar utan känd frekvens

Påverkar ögat

• Makulaödem (svullnad av näthinnan i ögats bakre del vilket kan leda till nedsatt syn)

• Mörkare ögonlocksfärg

• Ögonen ser insjunkna ut

• Torrhet

• Klibbiga ögon

• En känsla av skräp i ögat

• Svullnad i ögat

• Ökat tårflöde

• Obehag i ögat

• Ljuskänslighet

Påverkar kroppen i övrigt

• Astma

• Försämring av astma

• Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• Andnöd

• Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad i ögat och hudutslag)

• Yrsel

• Förhöjt blodtryck

• Missfärgning av huden runt ögat

Utöver de biverkningarna för LUMIGAN 0,1 mg/ml har följande biverkningar observerats vid användande av ett annat läkemedel som innehåller en högre koncentration av bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Brännande känsla i ögat

• Allergisk reaktion i ögat

• Inflammerade ögonlock

• Svårigheter att se klart

• Försämrad syn

• Svullnad i det genomskinliga lagret som täcker ögat

• Ökat tårflöde

• Mörkare ögonfransar

• Blödning i näthinnan

• Inflammation inuti ögat

• Cystiskt makulaödem (näthinnan svullnar inuti ögat vilket leder till försämrad syn)

• Ryckningar i ögonlocken

• Ögonlocket krymper ihop och flyttar sig från ögats yta

• Hudrodnad runt ögat

• Svaghet

• Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar

Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat

I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur LUMIGAN 0,1 mg/ml ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Du måste kasta bort flaskan senast fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar. Det förebygger infektion. För att hjälpa dig att komma ihåg detta, skriv upp det datum då du öppnade den på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bimatoprost. En ml lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, citronsyra monohydrat och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsättas för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LUMIGAN är en klar, färglös ögondroppslösning förpackad i kartonger innehållande antingen 1 eller 3 plastflaskor med skruvlock. Varje flaska är fylld ungefär till hälften och innehåller 3 ml lösning. Detta är tillräckligt för 4 veckors behandling. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24		Italia Allergan S.p.A Tel: +39 06 509 562 90
България Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280		Latvija AbbVie SIA Tel: +371 676 05000
Č eská republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818		Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Danmark /Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)		Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel: +36 80 100 101
Deutschland Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050		Nederland Allergan b.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Eesti AbbVie OÜ Tel: + 372 623 1011		Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Ελλάδα / Κύπρος Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300		Polska Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00
España Allergan S.A. Tel: +34 91 807 6130		Portugal Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
France Allergan France SAS Tel: +33 (0)1 49 07 83 00		România Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02
Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563		Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Ireland/ Malta Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)		Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 550 3300		United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-02-26.

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu