• om du är allergisk mot ketokonazol och/eller imidazolläkemedel mot svamp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har leverproblem

• om du är gravid

• om du ammar

• om du tidigare haft oregelbundna hjärtslag

• om du tar något av följande läkemedel:

  • vissa läkemedel som sänker blodkolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

  • vissa hjärtläkemedel: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin

  • vissa läkemedel som används för att behandla malaria: kinidin, halofantrin

  • vissa läkemedel som används mot svåra psykiska sjukdomar och svår depression: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin

  • vissa läkemedel som används för att behandla allergier: mizolastin

  • dabigatran – läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar

  • vissa läkemedel som används mot sömnproblem och ångest: triazolam, alprazolam, midazolam (tas via munnen)

  • vissa läkemedel som används mot migränanfall: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin och metylergometrin (metylergonovin)

  • vissa läkemedel som används mot cancer: irinotekan, everolimus

  • sirolimus: används för att förhindra att kroppen avstöter en transplanterad njure

  • tolvaptan som används för en särskild sjukdom som kallas ”syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon”

  • vardenafil för män över 75 år – läkemedel för att behandla erektionsstörningar hos vuxna män

  • vissa läkemedel mot HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir

  • vissa läkemedel för behandling av långvarig (kronisk) hepatit C (en infektionssjukdom som påverkar levern och orsakas av hepatit C-virus): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

  • metadon: läkemedel för att behandla drogberoende

  • Patienter med njursjukdomar:

    • kolkicin: läkemedel mot gikt

    • fesoterodin och solifenacin: läkemedel för att behandla symtomen på en överaktiv blåsa

    • telitromycin och klaritromycin: läkemedel som används för att behandla infektioner

Ta inte Ketoconazole Esteve om något av ovanstående gäller för dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole Esteve om du känner dig osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole Esteve.

Leversjukdom

Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom. Du bör känna till att dina leverenzymtester kommer att kontrolleras regelbundet innan du påbörjar behandlingen, en gång i veckan under den första månaden efter påbörjad behandling med Ketoconazole Esteve och därefter varje månad i 6 månader på grund av risken för allvarlig levertoxicitet. Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol. Du ska sluta med behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du känner dig dålig eller får symtom som bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin.

Specifik doseringsregim

Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole Esteve ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion. Dessutom får du ett akutkort och en glukokortikoidsats att använda vid akut behov.

Binjurefunktion

Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen. Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, bristande aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.

Hjärtsjukdom

Ketoconazole Esteve kan förändra hur ditt hjärta slår – detta kan vara allvarligt. Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.

Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar

Tala om för läkaren om du har en autoimmun sjukdom. I så fall kommer du att övervakas noga.

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det finns vissa läkemedel som inte får tas samtidigt med Ketoconazole Esteve (se avsnitt 2). Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om du tar Ketoconazole Esteve samtidigt med andra läkemedel.

Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole Esteve innefattar:

• pasireotid, ett annat läkemedel som används för att behandla en undergrupp av Cushings syndrom eftersom det kan leda till svåra biverkningar hos patienter som lider av hjärtsjukdomar

• läkemedel som tas via munnen för att förhindra bildning av blodproppar: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarin och andra kumarinliknande medel

• HIV-läkemedel som maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir

• vissa läkemedel som används mot cancer, t.ex. vincaalkaloider, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib och ibrutinib

• vissa läkemedel som används för att behandla infektioner: rifabutin, telitromycin, rifampicin, isoniazid, klaritromycin, isavukonazol

• vissa medel mot diabetes: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid

• vissa läkemedel som används vid psykiska sjukdomar: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin, risperidon

• vissa hjärtläkemedel – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

• vissa epilepsiläkemedel: karbamazepin, fenytoin

• vissa glukokortikoider – t.ex. budesonid, flutikason, dexametason, metylprednisolon, ciklesonid

• vissa starka smärtstillande medel (narkotika) – t.ex. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (som injektion och sublingualt), oxykodon

• vissa läkemedel som används mot illamående och kräkning: domperidon, aprepitant

• naloxegol (medicin för behandling av förstoppning som specifikt orsakats av starka smärtstillande medel)

• solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsatt njurfunktion

• övriga: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolkicin

Du ska inte ta antacida (t.ex. aluminiumhydroxid) eller andra läkemedel mot sur mage på minst 2 timmar efter intaget av Ketoconazole Esteve (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Ingen alkohol ska konsumeras under behandling med ketokonazol.

Ta inte detta läkemedel under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amma inte ditt barn om du tar Ketoconazole Esteve.

Yrsel eller dåsighet har rapporterats under behandling med Ketoconazole Esteve. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Ketoconazole Esteve, måste du kontakta läkaren omedelbart.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen. Ändra inte den ordinerade dosen själv.

Om du avbryter behandlingen med Ketoconazole Esteve kan din kortisolnivå stiga igen och dina symtom kan komma tillbaka. Därför ska du inte sluta att ta Ketoconazole Esteve om inte läkaren säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ketokonazol. En tablett innehåller 200 milligram ketokonazol.

• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), povidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal silica, magnesiumstearat

Ketoconazole Esteve tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter.

Tabletten är benvit till ljust gulvit, rund, 10 mm i diameter, bikonvex.

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Spanien

+ 34 93 446 60 00

Tillverkare

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d’Auvergne

Frankrike

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Polen