75 mg och 150 mg filmdragerade tabletter
ivakaftor
om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kalydeco
Filmdragerad tablett 75 mg Ivakaftor 4 x 7 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller61126 krI apotek: 61126 kr
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 61126 kr
EAN: 00351167137208
Kalydeco
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kalydeco är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kalydeco
3. Hur du tar Kalydeco
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kalydeco ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Kalydeco är och vad det används för
Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Kalydeco tabletter används:
som monoterapi för patienter i åldern 6 år och äldre, som väger 25 kg eller mer, med cystisk fibros (CF) som har en R117H‑CFTR‑mutation eller en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för patienter i åldern 6 år och äldre med CF som har två F508del‑mutationer i CFTR‑genen (homozygot för F508del‑mutationen) eller som har en F508del‑mutation och vissa andra mutationer som leder till mindre mängd och/eller sämre funktion hos CFTR-proteinet (heterozygot för F508del‑mutationen och mutation för kvarstående funktion (RF-mutation)). Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor. Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor tabletter för patienter i åldern 6 år och äldre som har CF, med minst en F508del‑mutation i CFTR‑genen. Om du har ordinerats Kalydeco att tas med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor, läs bipacksedeln för den senare. Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
2. Vad du behöver veta innan du använder Kalydeco
Ta inte Kalydeco
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kalydeco.
Tala med läkare innan du tar Kalydeco om du har eller tidigare har haft leverbesvär. Läkaren kan behöva justera din dos.
Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor). Tala genast om för läkaren om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
gulaktig hud eller gula ögonvitor
förlorad aptit
illamående eller kräkning
mörk urin.
Innan och under under behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
Depression (inklusive självmordstankar och självmordsbeteenden) har rapporterats hos patienter medan de tar Kalydeco, huvudsakligen vid kombinationsbehandling med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor och vanligtvis inom de tre första månaderna av behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon som tar detta läkemedel) får något av följande symtom: nedstämdhet eller förändrat humör, ångest, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan vara tecken på depression.
Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.
Kalydeco rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
Tala med läkare om du använder hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller. Detta kan innebära att du mer sannolikt kan få hudutslag när du tar Kalydeco i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor
Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor). Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Kalydeco ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 1 månads ålder eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.
Ge inte detta läkemedel i kombination med tezakaftor/ivakaftor till barn under 6 år eller med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor till barn under 2 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.
Andra läkemedel och Kalydeco
Tala om för l äkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika. Tala i synnerhet om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges nedan. Din läkare kan besluta att justera dosen eller om du behöver extra kontroller.
läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa kan inkludera flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol.
antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa kan inkludera klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin och telitromycin.
läkemedel vid epilepsi (används för att behandla epileptiska anfall). Dessa kan inkludera karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
växtbaserade läkemedel. Dessa kan inkludera johannesört (Hypericum perforatum)
immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa kan inkludera ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus.
hjärtglykosider (som används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa kan inkludera digoxin.
antikoagulantia (som används för att förhindra blodproppar). Dessa kan inkludera warfarin.
blodtryckssänkande läkemedel. Dessa kan inkludera verapamil.
Kalydeco med mat, dryck och alkohol
Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt medan du behandlas, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i din kropp.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det kan vara bättre att om möjligt avstå från att använda Kalydeco under graviditet. Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Ivakaftor passerar över till bröstmjölk. Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco. Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Körförmåga och användning av maskiner
Kalydeco kan göra dig yr. Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Kalydeco innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Kalydeco innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Kalydeco
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Läkaren kommer att fastställa vilket läkemedel och vilken dos som är rätt för dig. Doseringsrekommendationer för Kalydeco ges i tabell 1.
Tabell 1: Doseringsrekommendationer | ||
|---|---|---|
Ålder/vikt | Morgondos | Kvällsdos |
Kalydeco som monoterapi | ||
6 år och äldre, ≥ 25 kg | En tablett Kalydeco 150 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor | ||
6 år upp till 12 år, < 30 kg | En tablett tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg | En tablett Kalydeco 75 mg |
6 år upp till 12 år, ≥ 30 kg | En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
12 år och äldre | En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
Kalydeco i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor | ||
6 år upp till 12 år, < 30 kg | Två tabletter ivakaftor 37,5 mg/tezakaftor 25 mg/elexakaftor 50 mg | En tablett Kalydeco 75 mg |
6 år upp till 12 år, ≥ 30 kg | Två tabletter ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/elexakaftor 100 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
12 år och äldre | Två tabletter ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/elexakaftor 100 mg | En tablett Kalydeco 150 mg |
Ta morgon- och kvällsdoserna med ungefär 12 timmar emellan tillsammans med mat som innehåller fett.
Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Om du har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.
Detta läkemedel är avsett att tas via munnen.
Svälj tabletten hel. Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletten. Tabletterna ska tas med mat som innehåller fett.
Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Andra livsmedel som innehåller fett är:
ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
kött, fet fisk
avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett
Om du använt för stor mängd av Kalydeco
Du kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan. Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Om du har glömt att ta Kalydeco
Ta den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för nästa schemalagda dos precis som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Kalydeco
Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Bbuksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Möjliga tecken på leverproblem
Förhöjda värden av leverenzymer i blodet är vanligt hos patienter med CF och har även rapporterats hos patienter som tar enbart Kalydeco eller Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor eller ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor.
Hos patienter som tar Kalydeco i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor har leverskada och försämrad leverfunktion rapporterats hos personer med svår leversjukdom. En försämring av leverfunktionen kan vara allvarlig och transplantation kan behövas.
Följande kan vara tecken på leverbesvär:
smärta eller obehag i övre, högra delen av magen (buken)
gulaktig hud eller gula ögonvitor
aptitförlust
illamående eller kräkningar
mörk urin.
Depression
Tecken på detta är bland annat nedstämdhet eller förändrat humör, ångest och känslomässigt obehag.
Tala genast om för din läkare om du har något av dessa symtom.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
huvudvärk
yrsel
diarré
smärta i magen (buken)
förändringar av typen av bakterier i upphostningar
förhöjda leverenzymer (tecken på leverpåverkan)
hudutslag.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
rinnande näsa
ont i öronen, öronbesvär
ringningar i öronen
rodnad inne i örat
åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
besvär i bihålorna (täppta bihålor)
rodnad i halsen
knöl i bröstet
illamående
influensa
lågt blodsocker (hypoglykemi)
onormal andning (andnöd eller svårt att andas)
gaser
akne
klåda i huden
förhöjt kreatinfosfokinasvärde (tecken på nerbrytning av muskler) i blodprover.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
täppta öron/lock för öronen
bröstkörtelinflammation
bröstkörtelförstoring hos män
förändringar eller smärta i bröstvårtorna
pipljud
förhöjt blodtryck.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Skada på levern (leverskada)
Ökad nivå av bilirubin (blodprov från levern)
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna . Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
5. Hur Kalydeco ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ivakaftor.
Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg ivakaftor.
Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin, laktosmonohydrat, hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kiseldioxid, kolloidal, vattenfri och magnesiumstearat.
Tablettens filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol(E1520) och ammoniaklösning, koncentrerad.
Se slutet av avsnitt 2 - Kalydeco innehåller laktos och natrium.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 12,7 mm × 6,8 mm och präglade med ”V 75” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Följande förpackningar är tillgängliga:
Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm × 8,4 mm och präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Följande förpackningar är tillgängliga:
Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Blisterförpackning med 56 filmdragerade tabletter
Burk med 56 filmdragerade tabletter
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court,Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tfn: +353 (0)1 761 7299
Tillverkare
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Storbritannien
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar