Kabiven Perifer

infusionsvätska, emulsion

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

Kabiven Perifer består av en trekammarpåse med en ytterpåse. Kabiven Perifer innehåller aminosyror (proteiners byggstenar), fett, glukos och salter. När du inte kan äta normalt ger detta läkemedel energi (i form av socker och fett) och aminosyror direkt i ditt blod.

Kabiven Perifer fungerar som en del av en balanserad intravenös näringstillförsel som tillsammans med ytterligare salter, spårelement och vitaminer tillgodoser hela ditt behov av näring.

Detta läkemedel kommer enbart att ges till dig genom infusion (dropp i en ven). Din kroppsvikt i kilogram och din kropps förmåga att använda fett och socker avgör doseringen av Kabiven Perifer samt vilken påsstorlek som används. Kabiven Perifer kommer att ges långsamt in i ett blodkärl under en tidsperiod om 12-24 timmar. Din läkare kommer att avgöra korrekt dosering för dig eller ditt barn. Eventuellt blir du övervakad under behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kabiven Perifer kan orsaka en allergisk reaktion (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). Säg genast till din läkare om:

• du får knottriga och kliande utslag på kroppen

• du får hög feber

• du har svårigheter att andas

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• liten ökning av kroppstemperaturen

• inflammation i den ven där Kabiven Perifer ges

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): :

• frossa

• trötthet

• magont

• huvudvärk

• illamående och kräkningar

• förhöjda levervärden i blodet (din doktor berättar om detta händer)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• lågt eller högt blodtryck

• andnöd

• förlängd, smärtsam erektion hos män

• problem med blodet

Fettöverbelastingssyndrom
Detta kan inträffa när din kropp har problem att använda fett, på grund av att du har fått för mycket Kabiven Perifer. Det kan också inträffa när ditt tillstånd plötsligt förändras (som vid njurproblem eller en infektion). Möjliga symtom är feber, ökade fettnivåer i blodet, cellerna och vävnaderna, störningar hos olika organ och koma. Alla dessa symtom försvinner om infusionen avslutas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sjukvårdspersonalen ansvarar för korrekt förvaring, användning och kassering av Kabiven Perifer.
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras alltid i ytterpåsen.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på påsen och ytterförpackningen.

Använd inte om påsen läcker.

Endast för engångsbruk. Eventuell kvarvarande blandning ska kasseras.

Varningar och försiktighet
För att undvika risker förenade med för höga infusionshastigheter rekommenderas en kontinuerlig och välkontrollerad infusion, om möjligt administrerad med hjälp av en volumetrisk pump.

På grund av ökad risk för infektioner vid infusion i central ven ska strikt aseptisk teknik tillämpas för att undvika kontaminering, särskilt vid kateterinläggning.

Serumglukos, elektrolyter och osmolaritet samt vätskebalans, syra-basstatus och lever- och enzymtester bör kontrolleras.

Vid varje tecken på anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, utslag eller andnöd) ska infusionen omedelbart avbrytas.

Kabiven Perifer ska inte ges parallellt med blod via samma infusionsset på grund av risken för pseudoagglutinering.

Infusion via perifer ven kan orsaka tromboflebit. Kateterns inläggningsområde bör dagligen undersökas efter tecken på tromboflebit.

Administreringssätt
Intravenös användning, infusion i central eller perifer ven.

För total parenteral nutrition bör spårämnen, vitaminer och eventuellt elektrolyter (hänsyn tas till elektrolyterna som redan finns i Kabiven Perifer) tillsättas till Kabiven Perifer efter patientens behov.

Infusionshastighet
Maximal infusionshastighet för glukos är 0,25 g/kg/timme, för aminosyror 0,1 g/kg/timme och för fett 0,15 g/kg/timme.

Infusionshastigheten ska inte överstiga 3,7 ml/kg/timme (motsvarande 0,25 g glukos, 0,09 g aminosyror och 0,13 g fett/kg/timme). Rekommenderad infusionstid för en påse Kabiven Perifer är 12-24 timmar.

Anvisningar för användning och hantering
Produkten ska inte användas om förpackningen är skadad. Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om fettemulsionen är vit och homogen. Innehållet i de tre separata kamrarna måste blandas före användning samt före tillsatser via tillsatsporten.

Efter svagsvetsarnas öppnande ska innerpåsen vändas tre gånger för att säkerställa en homogen blandning som inte uppvisar något som helst tecken på fasseparation.

Enbart för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Tillsatser

Kompatibilitetsdata är tillgängliga för de namngivna produkterna Dipeptiven, Tracel/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant och Soluvit i nedan volymer och generiska elektrolyter i nedan koncentrationer. Vid tillförsel av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabell nedan:

Kompatibilitetsintervall för stabilitet upp till 8 dagar, dvs 6 dagars förvaring vid 2-8°C följt av 48 timmar vid 20-25°C

¹inkluderar mängder från alla produkter

Observera att denna tabell är avsedd att presentera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje.

Se nationellt godkänd information till förskrivare innan förskrivning av namngivna produkter.

Blandbarhetsdata för fler tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på förfrågan.

Tillsatser ska utföras aseptiskt.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Hållbarhet

Hållbarhet efter blandning av påsens kamrar:

Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 48 timmar vid 20-25 °C inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte blandning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet efter tillsatser

Efter öppning av svagsvetsar och blandning av de tre lösningarna kan tillsatser göras via tillsatsport.

Vid användning av den blandade trekammarpåsen med tillsatser har fysikalisk-kemisk stabilitet visats för upp till 8 dagar, dvs 6 dagar vid 2-8°C följt av 48 timmar vid 20-25°C, inklusive tid för administrering.

Om tillsatser görs ska blandningarna av mikrobiologiska skäl användas direkt. Om blandningarna inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C såvida inte tillsatser gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kabiven Perifer

Bruksanvisning

Påsen

1. Rivmarkering i ytterpåsen

2. Handtag

3. Hål för upphängning av påsen

4. Svagsvetsar

5. Blindport (används bara under tillverkning)

6. Tillsatsport (vit)

7. Infusionsport (blå)

8. Syreabsorbator

1. Avlägsnande av ytterpåsen

• För att ta av ytterpåsen, håll påsen horisontellt och dra från rivmarkeringen intill portarna längs den övre kanten (Bild A).

• Dra sedan längs hela långsidan, ta av ytterpåsen och släng den tillsammans med syreabsorbatorn (Bild B).

2. Blandning

• Lägg påsen på en plan yta.

• Rulla ihop påsen ordentligt, från handtagssidan mot portarna, först med högerhanden och sedan genom att oavbrutet trycka med vänsterhanden tills de vertikala svagsvetsarna öppnas. De vertikala svagsvetsarna öppnas med hjälp av trycket från vätskan. Svagsvetsarna kan även öppnas innan ytterpåsen avlägsnas.

Observera:Lösningarna blandas lätt även när den horisontella förslutningen är stängd

• Blanda innehållet i de tre kamrarna noggrant genom att vända påsen tre gånger.

3. Slutförande av beredningen

• Lägg påsen på en plan yta igen. Omedelbart innan injektion av tillsatser görs, avlägsna förseglingen från den vita tillsatsporten (Bild C).
  Observera: Tillsatsportens membran är sterilt.

• Håll i tillsatsporten, stick in nålen och injicera tillsatslösningen (med känd blandbarhet) genom mitten av injektionsstället (Bild D).

• Blanda noggrant mellan varje injektion genom att vända påsen tre gånger. Använd kanyler med nålar av storleken 18-23 gauge och en maximal längd på 40 mm.

• Omedelbart innan infusionsaggregatet förs in, ta av förseglingen från den blåa infusionsporten (Bild E).
  Observera: Infusionsportens membran är sterilt.

• Använd ickeluftade infusionsaggregat eller stäng luftningsventilen på ett luftat set.

• Håll i infusionsporten.

• Tryck in spetsen genom infusionsportens skyddshinna. Hela spetsen måste vara inne för att säkerställa dess placering (Bild F).

Observera: Den inre delen av infusionsporten är steril.

4. Upphängning av påsen

• Häng upp påsen i hålet under handtaget.