Juluca

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Juluca

50 mg/25 mg filmdragerade tabletter
dolutegravir/rilpivirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Juluca är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Juluca
3. Hur du tar Juluca
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Juluca ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Juluca är och vad det används för

Juluca är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv)-infektion: dolutegravir och rilpivirin. Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och rilpivirin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).

Juluca används för att behandla hiv hos vuxna från 18 års ålder som tar andra antiretrovirala läkemedel och vars hiv-1-infektion varit under kontroll i minst 6 månader. Juluca ersätter de antiretrovirala läkemedel du tar nu.

Juluca håller mängden hiv-virus i kroppen på en låg nivå. Det bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

2. Vad du behöver veta innan du tar Juluca

Ta inte Juluca:

• om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

Ta inte Juluca om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka hur Juluca verkar:

• fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi och för att förebygga krampanfall)

• rifampicin, rifapentin (läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)

• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att förebygga och behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom)

• dexametason (en kortikosteroid som används vid många tillstånd såsom inflammation och allergiska reaktioner) när det tas via munnen eller injiceras, med undantag av behandling som engångsdos

• växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

  
  

Om du tar något av ovanstående läkemedel ska du fråga din läkare om alternativ.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Juluca.

Allergiska reaktioner

Juluca innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Juluca.

→ Läs informationen under ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C

Tala om för läkaren om du har eller har haft leverbesvär, inklusive hepatit B och/eller C. Läkaren kan behöva bedöma hur svår din leversjukdom är innan beslut om du kan behandlas med Juluca fattas.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa inkluderar:

• symtom på infektioner och inflammationer

• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Juluca.

→ Läs informationen under ”Andra eventuella biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Skydda andra

Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring av smittat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, även om risken minskar med en effektiv antiretroviral behandling. Diskutera med din läkare vilka åtgärder du behöver vidta för att undvika att smitta andra.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Juluca

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Juluca får inte tas med vissa andra läkemedel (se ”Ta inte Juluca” ovan i avsnitt 2).

Vissa läkemedel kan påverka hur Juluca verkar, eller ökar risken att få biverkningar. Juluca kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare om du tar något av läkemedlen i listan nedan:

• Metformin, för behandling av diabetes.

• Läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes). Då många olika läkemedel kan framkalla detta tillstånd bör du fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Läkemedel som kallas antacida och används mot matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Juluca”).

• Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca i samband med måltid. Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3 ”Hur du tar Juluca”).

• Läkemedel som kallas H₂-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) för behandling av magsår eller för att lindra halsbränna orsakad av refluxsjukdom. Ta inte dessa läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, Hur du tar Juluca").

• Något läkemedel för behandling av hiv-infektion.

• Rifabutin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner. Om du tar rifabutin kan läkaren behöva ge dig ytterligare en dos av rilpivirin för att behandla din hiv-infektion (se avsnitt 3, ”Hur du tar Juluca”).

• Artemeter/lumefantrin som används för att förebygga att du får malaria.

• Klaritromycin och erytromycin, för behandling av bakterieinfektioner.

• Metadon, som används för behandling av opioidberoende.

• Dabigatranetexilat, som används för att behandla eller förebygga blodproppar.

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan besluta att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

→ Användning av Juluca rekommenderas inte. Rådfråga läkare.

Att ta Juluca vid tiden för befruktning eller under de sex första veckorna av graviditeten kan också öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Om du skulle kunna bli gravid medan du får Juluca:

→ Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över din behandling. Sluta inte ta Juluca utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnet dolutegravir i Juluca kan passera över till din bröstmjölk. Det är inte känt om det andra innehållsämnet rilpivirin kan passera över till din bröstmjölk.

Om du ammar eller funderar på att börja amma:

→ Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Juluca kan göra dig yr, trött eller dåsig och ge andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att du är påverkad av detta.

Juluca innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Juluca

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos av Juluca är en tablett dagligen. Juluca måste tas i samband med måltid. Måltiden är viktig för att du ska få rätt nivå av läkemedel i kroppen. Enbart en proteinrik näringsdryck ersätter inte en måltid.

• Tugga, krossa eller dela inte tabletten, för att säkerställa att hela dosen tas.

Rifabutin

Rifabutin, ett läkemedel som används för behandling av vissa bakterieinfektioner, kan minska mängden av Juluca i kroppen så att det får sämre verkan.

Om du tar rifabutin kan läkaren behöva ge dig en extra dos rilpivirin. Ta rilpivirintabletten samtidigt som du tar Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans med Juluca.

Antacida

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information kring att ta syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Juluca.

Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer

Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca. Juluca ska tas tillsammans med måltid.

Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalcium- eller järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Juluca.

H₂-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)

H₂-receptorantagnonister kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte sådana läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.

→ Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar dessa läkemedel tillsammans med Juluca.

Om du har tagit för stor mängd av Juluca

Om du har tagit för många Juluca-tabletter ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal. Visa dem om möjligt Julucaförpackningen.

Om du har glömt att ta Juluca

Om märker att du har missat en dos inom 12 timmar från den tidpunkt då du brukar ta Juluca, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Du måste ta Juluca tillsammans med en måltid. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du märker det senare än efter 12 timmar ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.

→Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, behöver du inte ta någon ny tablett förrän du ska ta nästa schemalagda dos.

Sluta inte ta Juluca utan att prata med din läkare

Ta Juluca så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om din hälsa skulle förändras på något sätt.

Allergiska reaktioner

Juluca innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion som kallas överkänslighetsreaktion. Det är en mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) reaktion hos personer som tar dolutegravir. Om du får något av följande symtom:

• hudutslag

• hög temperatur (feber)

• brist på ork (kraftlöshet)

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök läkare omedelbart. Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera din lever, dina njurar eller ditt blod och eventuellt att du ska sluta ta Juluca.

Mycket vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• yrsel

• diarré

• illamående

• sömnsvårigheter (insomni).

  
  

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda leverenzymvärden (aminotransferaser)

• förhöjt kolesterol

• förhöjt pankreasamylas (ett matspjälkningsenzym).

Vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• aptitlöshet

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• kräkningar

• magsmärtor (smärtor i buken) eller magbesvär

• gasbildning (flatulens)

• dåsighet

• sömnsvårigheter

• onormala drömmar

• brist på ork (kraftlöshet)

• depression (djup sorgsenhet och mindervärdeskänslor)

• nedstämdhet

• ångest

• muntorrhet.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas)

• minskat antal blodplättar som deltar i blodets koagulation

• minskat antal vita blodkroppar

• sänkt hemoglobinvärde

• ökad halt av triglycerider (en typ av fett)

• ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)

• ökad halt av bilirubin (ett test på leverfunktionen) i blodet.

  
  

Mindre vanliga biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• allergisk reaktion (överkänslighet) (se ”allergiska reaktioner” tidigare i detta avsnitt)

• inflammation i levern (hepatit)

• självmordstankar och självmordsbeteende (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska hälsoproblem)

• ledsmärta

• muskelsmärta.

Sällsynta biverkningar 

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• leversvikt (tecken inkluderar gul hud och ögonvitor eller ovanligt mörkfärgad urin).

  
  

Har rapporterats

Förekommer hos ett okänt antal användare:

• tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossbrytningar, svettningar (immunreaktiveringssyndrom).

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar en kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Infektionssymtom kan utvecklas orsakade av gamla infektioner som blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem. Symtomen består vanligen av feber samt några av följande:

• huvudvärk

• magsmärtor

• andningssvårigheter.

När immunsystemet blir starkare kan det även i sällsynta fall angripa friska kroppsvävnader (autoimmun sjukdom). Symtomen på autoimmun sjukdom kan utvecklas flera månader efter att du inlett behandling mot din hiv-infektion. Symtomen kan inkludera:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) och skakningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och som sen förflyttar sig mot bålen.

Om du får symtom på en infektion eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och benproblem

En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros. Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar. Personer har ökad risk att utveckla detta tillstånd:

• om de har tagit kombinationsbehandlingen länge

• om de även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunsystem är mycket svagt

• om de är överviktiga.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

→ Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt, blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Juluca ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara burken tätt försluten. Ta inte ut torkmedlet.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin. Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol – delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

• Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos vilket innebär att det är ”i stort sett natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Juluca filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa tabletter märkta med SV J3T” på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i burkar med barnskyddande lock.

Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel för att minska fukt. När burken har öppnats ska torkmedlet lämnas kvar i burken, ta inte ut det.

Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).

Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv  Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Ö sterreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrike ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l  Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.