Jentadueto

• om du är allergisk mot linagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om du någon gång har haft diabetisk prekoma (ketoacidos).

• om du har en svår infektion såsom en infektion i lungan eller bronkerna eller i njuren. Svåra infektioner kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har genomgått en hjärtinfarkt, har allvarliga problem med blodcirkulationen, (såsom chock), eller har svårigheter att andas. Detta kan medföra en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

• om du har leverbesvär.

• om du dricker för mycket alkohol antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis (se avsnittet ”Jentadueto med alkohol”).

Ta inte Jentadueto om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Jentadueto:

• om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inte insulin). Jentadueto ska inte användas vid behandling av detta tillstånd.

• om du tar insulin eller ett läkemedel mot diabetes som kallas "sulfonureid", kan din läkare vilja minska din dos insulin eller sulfonureid när du tar någon av dem tillsammans med Jentadueto för att undvika lågt blodsocker (hypoglykemi).

• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.

Kontakta din läkare om du har symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta.

Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Jentadueto.

Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jentadueto.

Diabetiska hudproblem är en vanlig komplikation vid diabetes. Du bör följa de rekommendationer om hud- och fotvård du får av din läkare eller sjuksköterska.

Risk för laktatacidos

På grund av metformininnehållet kan Jentadueto orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Jentadueto under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Jentadueto och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Jentadueto under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Jentadueto och när du ska börja ta det igen.

Under behandling med Jentadueto kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Det är inte effektivt hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Det är okänt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning till barn under 10 års ålder.

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi, måste du sluta ta Jentadueto före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Jentadueto och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Jentadueto. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, såsom ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).

• läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Det är läkemedel som används vid krampanfall eller kronisk smärta.

• rifampicin. Det är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner som tuberkulos.

• läkemedel som används vid behandling av sjukdomar med inflammation som astma och artrit (kortikosteroider).

• bronkdilaterare (β‑sympatomimetika) som används vid behandling av astma.

• läkemedel som innehåller alkohol.

Undvik högt alkoholintag medan du tar Jentadueto eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Jentadueto under graviditet. Det är inte känt om detta läkemedel är skadligt för det ofödda barnet.

Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Det är inte känt om linagliptin utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare om du vill amma samtidigt som du använder detta läkemedel.

Jentadueto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Användning av Jentadueto tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan dock orsaka för låg blodsockerhalt (hypoglykemi), vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner samt arbeta utan säkert fotfäste.

Om du tar fler Jentadueto-tabletter än du ska, kan du få laktatacidos. Symtomen på laktatacidos är ospecifika såsom sjukdomskänsla eller illamående, kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, och andningsbesvär. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm. Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta genast att ta denna medicin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 2). Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta aldrig två doser på samma gång (morgon eller kväll).

Fortsätt att ta Jentadueto tills din läkare säger att du ska sluta. Det är för att ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• De aktiva substanserna är linagliptin och metforminhydroklorid.

• Varje Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.

• Varje Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: arginin, kopovidon, magnesiumstearat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

  • Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, propylenglykol.

    Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

    Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172).

Jentadueto 2,5 mg/850 mg är ovala, bikonvexa, ljusorange, filmdragerade tabletter (tabletter). De är präglade med "D2/850" på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logotyp på den andra.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg är ovala, bikonvexa, ljusrosa, filmdragerade tabletter (tabletter). De är präglade med ”D2/1 000” på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logotyp på den andra.

Jentadueto finns i perforerade endosblister med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 120 x 1 (2 kartonger med 60 x 1), 180 x 1 (2 kartonger med 90 x 1), 180 x 1 (3 kartonger med 60 x 1) och 200 x 1 (2 kartonger med 100 x 1) filmdragerade tabletter.

Jentadueto finns också i plastburkar med skruvlock av plast och kiselgel som torkmedel. Burkarna innehåller 14, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 41

Grekland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Tyskland