Jemperli

500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

dostarlimab

polysorbat och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Läkaren kommer att ge dig ett patientkort. Ha alltid detta kort med dig under behandlingen med JEMPERLI.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

JEMPERLI innehåller den aktiva substansen dostarlimab, som är en monoklonal antikropp, dvs. en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen.

JEMPERLI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern.

JEMPERLI används hos vuxna för att behandla en typ av cancer som kallas livmoderkroppscancer (cancer i livmoderslemhinnan). Det ges när cancern har spridit sig eller inte kan opereras och har fortsatt växa under eller efter tidigare behandling.

JEMPERLI kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för andra cancerläkemedel som du får. Tala med läkare om du har frågor om dessa läkemedel.

Du kommer att få JEMPERLI på ett sjukhus eller en mottagning under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.

När JEMPERLI ges som enda läkemedel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 4 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.

När JEMPERLI ges i kombination med karboplatin och paklitaxel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 6 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.

Läkaren ger dig JEMPERLI som dropp i en ven (intravenös infusion) under cirka 30 minuter.

Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått JEMPERLI

→ Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för att boka in ett nytt besök.

Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du slutar att få JEMPERLI

Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med JEMPERLI om du inte har diskuterat det med din läkare.

Patientkort

Viktig informationen i denna bipacksedel finns på det patientkort som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga, och du måste veta vilka symtom du ska vara uppmärksam på.

Symtom på allvarliga biverkningar

JEMPERLI kan orsaka allvarliga biverkningar. Om du får symtom måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarligare komplikationer och minska dina symtom. Läkaren kan besluta att du ska hoppa över en dos av JEMPERLI eller avbryta behandlingen helt.

Infusionsrelaterade reaktioner

Vissa personer kan få allergiliknande reaktioner när de får en infusion. Dessa uppstår vanligen inom några minuter eller timmar, men kan utvecklas upp till 24 timmar efter behandlingen.

Symtomen kan vara:

• andfåddhet eller väsande andning

• klåda eller utslag

• rodnad

• yrsel

• frossa eller skakningar

• feber

• blodtrycksfall (svimningskänsla).

Avstötning av transplanterade organ och andra komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (Graft vs Host Disease, GvHD), hos personer som har fått en benmärgstransplantation (stamceller) med donatorstamceller (allogena). Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till dödsfall. Dessa komplikationer kan uppstå om du genomgår transplantation antingen före eller efter behandling med JEMPERLI. Din läkare kommer att övervaka dig med avseende på dessa komplikationer.

→ Uppsök omedelbart läkare om du tror att du har fått en reaktion.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart JEMPERLI.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• minskad sköldkörtelaktivitet

• diarré, illamående, kräkningar

• hudrodnad eller utslag, blåsor på hud eller slemhinnor, klåda

• ledvärk

• hög temperatur, feber

• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• överaktiv sköldkörtel

• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna (binjurebarksinsufficiens)

• lunginflammation

• inflammation i slemhinnan i tjocktarmen (kolon)

• inflammation i bukspottkörteln

• inflammation i magsäcken

• inflammation i levern

• muskelvärk

• frossa

• infusionsreaktion

• överkänslighetsreaktion mot infusionen.

→Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• inflammation i hjärnan

• nedbrytning av röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi)

• inflammation i hypofysen, belägen på undersidan av hjärnan

• inflammation i sköldkörteln

• typ 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidos)

• inflammation i matstrupen

• ett tillstånd med muskelsvaghet och snabbt uttröttade muskler (myasthenia gravis)

• inflammation i lederna

• inflammation i musklerna

• inflammation i ögat ­– i regnbågshinnan (den färgade delen av ögat) och i ciliarkroppen (området runt regnbågshinnan)

• inflammation i njurarna.

→Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

• Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med JEMPERLI i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• minskad sköldkörtelaktivitet

• hudutslag

• torr hud

• hög temperatur, feber

• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• överaktiv sköldkörtel

• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna (binjurebarksinsufficiens)

• lunginflammation

• inflammation i slemhinnan i tjocktarmen (kolon).

→Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• inflammation i sköldkörteln

• typ 1-diabetes

• ett tillstånd med muskelsvaghet och snabbt uttröttade muskler (myastenisyndrom)

• inflammation i hjärtmuskeln

• inflammation i bukspottkörteln

• inflammation i magsäcken

• inflammation i blodkärlen i matstrupen, magsäcken eller tarmen

• inflammation i ögat

• inflammation i lederna

• inflammation i musklerna

• inflammation i hela kroppen.

→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

• Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

→Tala så snart som möjligt om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

JEMPERLI kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en mottagning och vårdpersonalen kommer att ansvara för förvaringen av läkemedlet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2–8 °C eller upp till 6 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) från tiden för beredning/spädning till slutet av administreringen.

Använd inte läkemedlet om det innehåller synliga partiklar.

Förvara inte oanvänt läkemedel för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.