500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
dostarlimab
polysorbat och natrium
Jemperli
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg Dostarlimab 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte72400,46 krI apotek: 72400,46 krEAN: 05054290001075
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
JEMPERLI
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Läkaren kommer att ge dig ett patientkort. Ha alltid detta kort med dig under behandlingen med JEMPERLI.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad JEMPERLI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får JEMPERLI
3. Hur du får JEMPERLI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur JEMPERLI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad JEMPERLI är och vad det används för
JEMPERLI innehåller den aktiva substansen dostarlimab, som är en monoklonal antikropp, dvs. en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen.
JEMPERLI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern.
JEMPERLI används hos vuxna för att behandla en typ av cancer som kallas livmoderkroppscancer (cancer i livmoderslemhinnan). Det ges när cancerdiagnosen först ställs, när cancern har spridit sig eller inte kan opereras bort, eller när den har fortsatt växa under eller efter tidigare behandling.
JEMPERLI kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för andra cancerläkemedel som du får. Tala med läkare om du har frågor om dessa läkemedel.
2. Vad du behöver veta innan du får JEMPERLI
Du ska inte få JEMPERLI:
om du är allergisk mot dostarlimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får JEMPERLI om du har:
problem med immunförsvaret
lung- eller andningsproblem
lever- eller njurproblem
allvarliga hudutslag
andra medicinska problem.
Symtom som du behöver vara uppmärksam på
JEMPERLI kan ge allvarliga biverkningar som ibland kan bli livshotande och leda till dödsfall. Dessa biverkningar kan uppträda när som helst under behandlingen och även efter att behandlingen har avslutats. Du kan få fler än en biverkning samtidigt.
Du behöver vara medveten om eventuella symtom så att läkaren kan ge dig behandling för biverkningar vid behov.
→ Läs informationen under ”Symtom på allvarliga biverkningar” i avsnitt 4. Tala med läkare eller sjuksköterska om du har några frågor eller funderingar.
Barn och ungdomar
JEMPERLI ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och JEMPERLI
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av JEMPERLI:
läkemedel som försvagar immunsystemet, till exempel kortikosteroider som prednison.
→ Tala om för din läkare om du tar något sådant läkemedel.
När du behandlas/behandlats med JEMPERLI kan dock läkaren ge dig kortikosteroider för att minska eventuella biverkningar.
Graviditet och amning
Graviditet
Du får inte ges JEMPERLI om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar det.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
JEMPERLI kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod medan du behandlas med JEMPERLI och i minst 4 månader efter din sista dos.
Amning
Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Du får inte amma under behandlingen och i minst 4 månader efter din sista dos av JEMPERLI.
Det är okänt om det aktiva innehållsämnet i JEMPERLI passerar över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
JEMPERLI påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Men om du får biverkningar som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan bör du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
JEMPERLI innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 2 mg polysorbat 80 i varje dosenhet. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
JEMPERLI innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får JEMPERLI blandas det dock med en lösning som kan innehålla natrium. Tala med din läkare om du står på saltfattig kost.
3. Hur du får JEMPERLI
Du kommer att få JEMPERLI på ett sjukhus eller en mottagning under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
När JEMPERLI ges som enda läkemedel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 4 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.
När JEMPERLI ges i kombination med karboplatin och paklitaxel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 6 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.
Läkaren ger dig JEMPERLI som dropp i en ven (intravenös infusion) under cirka 30 minuter.
Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.
Om du missar ett besök då du skulle ha fått JEMPERLI
→ Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för att boka in ett nytt besök.
Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du slutar att få JEMPERLI
Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med JEMPERLI om du inte har diskuterat det med din läkare.
Patientkort
Viktig informationen i denna bipacksedel finns på det patientkort som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga, och du måste veta vilka symtom du ska vara uppmärksam på.
Symtom på allvarliga biverkningar
JEMPERLI kan orsaka allvarliga biverkningar. Om du får symtom måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarligare komplikationer och minska dina symtom. Läkaren kan besluta att du ska hoppa över en dos av JEMPERLI eller avbryta behandlingen helt.
Tillstånd | Möjliga symtom |
|---|---|
Inflammation i lungorna (pneumonit) |
|
Inflammation i tarmarna (kolit, enterit, gastrointestinal vaskulit) |
|
Inflammation i matstrupen och magsäcken (esofagit, gastrit) |
|
Inflammation i levern (hepatit) |
|
Inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln) |
|
Typ 1‑diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet som bildas vid diabetes) |
|
Inflammation i njurarna (nefrit) |
|
Inflammation i huden |
|
Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) |
|
Inflammation i hjärnan och nervsystemet (myastenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, encefalit) |
|
Inflammation i ryggmärgen (myelit) |
|
Inflammation i ögonen |
|
Inflammation i andra organ |
|
Infusionsrelaterade reaktioner
Vissa personer kan få allergiliknande reaktioner när de får en infusion. Dessa uppstår vanligen inom några minuter eller timmar, men kan utvecklas upp till 24 timmar efter behandlingen.
Symtomen kan vara:
andfåddhet eller väsande andning
klåda eller utslag
rodnad
yrsel
frossa eller skakningar
feber
blodtrycksfall (svimningskänsla).
Avstötning av transplanterade organ och andra komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (Graft vs Host Disease, GvHD), hos personer som har fått en benmärgstransplantation (stamceller) med donatorstamceller (allogena). Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till dödsfall. Dessa komplikationer kan uppstå om du genomgår transplantation antingen före eller efter behandling med JEMPERLI. Din läkare kommer att övervaka dig med avseende på dessa komplikationer.
→ Uppsök omedelbart läkare om du tror att du har fått en reaktion.
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart JEMPERLI.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
minskad sköldkörtelaktivitet
diarré, illamående, kräkningar
hudrodnad eller utslag, blåsor på hud eller slemhinnor, klåda
ledvärk
hög temperatur, feber
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
överaktiv sköldkörtel
minskad utsöndring av hormoner från binjurarna (binjurebarksinsufficiens)
lunginflammation
inflammation i slemhinnan i tjocktarmen (kolon)
inflammation i bukspottkörteln
inflammation i magsäcken
inflammation i levern
muskelvärk
frossa
infusionsreaktion
överkänslighetsreaktion mot infusionen.
→Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
inflammation i hjärnan
nedbrytning av röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi)
inflammation i hypofysen, belägen på undersidan av hjärnan
inflammation i sköldkörteln
typ 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidos)
inflammation i matstrupen
ett tillstånd med muskelsvaghet och snabbt uttröttade muskler (myasthenia gravis)
inflammation i lederna
inflammation i musklerna
inflammation i ögat – i regnbågshinnan (den färgade delen av ögat) och i ciliarkroppen (området runt regnbågshinnan)
inflammation i njurarna.
→Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med JEMPERLI i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
minskad sköldkörtelaktivitet
hudutslag
torr hud
hög temperatur, feber
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
överaktiv sköldkörtel
lunginflammation
inflammation i slemhinnan i tjocktarmen (kolon)
inflammation i bukspottkörteln.
→Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
inflammation i sköldkörteln
minskad utsöndring av hormoner från binjurarna (binjurebarksinsufficiens)
typ 1-diabetes
ett tillstånd med muskelsvaghet och snabbt uttröttade muskler (myastenisyndrom)
inflammation i nerverna som kan leda till smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter (Guillain-Barrés syndrom)
inflammation i hjärtmuskeln
inflammation i magsäcken
inflammation i blodkärlen i matstrupen, magsäcken eller tarmen
inflammation i ögat
inflammation i lederna
inflammation i musklerna
inflammation i hela kroppen.
→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
→Tala så snart som möjligt om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur JEMPERLI ska förvaras
JEMPERLI kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en mottagning och vårdpersonalen kommer att ansvara för förvaringen av läkemedlet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2–8 °C eller upp till 6 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) från tiden för beredning/spädning till slutet av administreringen.
Använd inte läkemedlet om det innehåller synliga partiklar.
Förvara inte oanvänt läkemedel för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dostarlimab.
En injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), innehåller 500 mg dostarlimab.
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg dostarlimab.
Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (E331), citronsyramonohydrat (E330), L-argininhydroklorid, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
JEMPERLI är en klar till svagt pärlemorskimrande färglös till gul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
Läkemedlet tillhandahålls i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
D24 YK11
Tillverkare
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 |
България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 | România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 |
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-09-15
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Beredning/spädning, förvaring och administrering av denna infusionsvätska, lösning:
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. |