Jaydess

13,5 mg intrauterint inlägg

levonorgestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till behörig sjukvårdspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.

- Om du får biverkningar, tala med behörig sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Jaydess används för att förhindra graviditet (preventivmedel) i upp till tre år.

Jaydess är ett T-format livmoderinlägg som efter insättning i livmodern långsamt frigör en liten mängd av hormonet levonorgestrel.

Jaydess verkar genom att minska den månatliga tillväxten av livmoderslemhinnan och genom att göra sekretet i livmoderhalsen tjockare. Dessa åtgärder förhindrar spermier och ägg från att komma i kontakt med varandra och på så sätt förhindras ägget från att befruktas av spermier.

Börja använda Jaydess

• Innan Jaydess sätts in måste det säkerställas att du inte är gravid.

• Jaydess ska sättas in inom 7 dagar efter påbörjad menstruation. När Jaydess sätts in under dessa dagar är du skyddad mot graviditet direkt.

• Om det inte går att sätta in Jaydess inom 7 dagar efter påbörjad menstruation eller om din mens är oregelbunden kan Jaydess sättas in vilken annan dag som helst. Då ska du inte ha haft samlag utan att använda preventivmedel sedan din senaste menstruation, och du bör ha ett negativt graviditetstest före insättning. Dessutom kanske inte Jaydess på ett tillförlitligt sätt skyddar mot graviditet direkt. Du bör därför använda en barriärmetod (t.ex. kondom) eller avstå från vaginalt samlag under de första 7 dagarna efter att Jaydess har satts in.

• Jaydess är inte lämplig för användning som akutpreventivmedel (preventivmedel som används efter samlag).

Börja använda Jaydess efter en förlossning

• Jaydess kan sättas in efter en förlossning när livmodern har återgått till sin normala storlek, men inte tidigare än 6 veckor efter förlossningen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar –Perforering/Skada på livmoderväggen”).

• Se även ”Börja använda Jaydess” ovan för vad mer du behöver veta om tidpunkten för insättningen.

Börja använda Jaydess efter en abort

Jaydess kan sättas in omedelbart efter en abort, om graviditeten var mindre än 3 månader gången och förutsatt att du inte har någon infektion i underlivet. Jaydess kommer då att skydda mot graviditet direkt.

Byta ut Jaydess

Jaydess kan bytas ut med en ny Jaydess när som helst under menstruationscykeln. Jaydess kommer då att skydda mot graviditet direkt.

Byte från en annan preventivmetod (exempelvis kombinerade p-piller, p-stav)

• Jaydess kan sättas in omedelbart om det är rimligt säkert att du inte är gravid.

• Om det har gått mer än 7 dagar sedan din menstruation började ska du avstå från vaginalt samlag eller använda ytterligare preventivmedel under de kommande 7 dagarna.

Insättning av Jaydess

Undersökning av behörig sjukvårdspersonal före insättning kan omfatta:

• cellprovtagning

• undersökning av brösten

• andra tester, t.ex. för infektioner, inklusive sexuellt överförbara sjukdomar, graviditetstest. Behörig sjukvårdspersonal kommer också göra en gynekologisk undersökning för att bestämma livmoderns läge och storlek.

Efter en gynekologisk undersökning:

• Sätts ett instrument som kallas spekulum in i vaginan och livmoderhalsen torkas av med en bakteriedödande lösning. Jaydess sätts därefter in i livmodern med ett tunt, böjligt plaströr (insättningsröret). Lokalbedövning kan appliceras på livmoderhalsen före insättning.

• En del kvinnor upplever yrsel eller svimmar under insättningen eller efter att Jaydess satts in eller tagits ut.

• Du kan uppleva viss smärta och blödning under eller strax efter insättningen.

Efter att Jaydess satts in ska du få ett patientkort av din läkare/barnmorska för kommande undersökningar. Ta med detta kort till alla återbesök.

Uppföljande undersökning och när man bör söka råd från läkare/barnmorska:

Jaydess bör kontrolleras 4-6 veckor efter insättningen, och därefter regelbundet, åtminstone en gång om året. Din läkare/barnmorska bestämmer hur ofta och vilken typ av kontroller som krävs i ditt fall. Ta med patientkortet som du fått av din läkare/barnmorska till alla återbesök. Du bör också kontakta din läkare/barnmorska om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.

Uttagning av Jaydess

Jaydess ska tas ut senast i slutet av det tredje året av användning.

Jaydess kan när som helst lätt tas ut av behörig sjukvårdspersonal och det är därefter möjligt för dig att bli gravid. En del kvinnor upplever yrsel eller svimmar under eller efter det att Jaydess tagits ut. Du kan uppleva viss smärta och blödning i samband med uttagningen.

Fortsätta använda preventivmedel efter uttagning

Om du vill undvika graviditet, bör Jaydess inte tas ut efter den sjunde dagen i menstruationscykeln (månatlig mens) om inte annat preventivmedel används (t.ex. kondom) under åtminstone 7 dagar före uttagningen.

Har du oregelbunden menstruation (mens) eller ingen menstruation, bör du använda en barriärmetod som preventivmedel under 7 dagar innan uttagningen.

En ny Jaydess kan också sättas in omedelbart efter att den gamla tagits ut. I sådana fall behövs inget tilläggsskydd. Om du inte vill fortsätta använda samma metod, rådfråga läkare om andra tillförlitliga preventivmedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta behörig sjukvårdspersonal omedelbart om du märker något av följande symtom:

• allergiska reaktioner inklusive utslag, nässelutslag (urtikaria) och angioödem (som kännetecknas av plötslig svullnad av t.ex. ögon, mun, svalg).

Se även avsnitt 2 för information om när du omedelbart ska kontakta behörig sjukvårdspersonal.

Nedan är en lista över möjliga biverkningar efter hur vanliga de är:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• huvudvärk

• buk- och bäckensmärta

• akne/fet hy

• förändringar i blödningsmönstret som t.ex. ökad eller minskad menstruationsblödning, stänkblödning, förlängt intervall mellan blödningarna eller inga blödningar alls (se även nästa avsnitt om oregelbundna blödningar och blödningar med långt intervall)

• cystor på äggstockarna (se även nästa avsnitt om cystor på äggstockarna)

• inflammation i yttre könsorganen eller slidan (vulvovaginit)

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• nedstämdhet/depression

• minskad sexlust

• migrän

• sjukdomskänsla (illamående)

• håravfall

• infektion i övre könsorganen

• smärtsamma menstruationer

• smärta i brösten/obehag

• utstötning av inlägget (helt eller delvis) – (se nästa avsnitt om utstötning)

• flytningar

• viktökning

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• yrsel

• kraftig kroppsbehåring

• perforering av livmodern (se även nästa avsnitt om perforering/skada på livmoderväggen)

Beskrivning av utvalda möjliga biverkningar:

Oregelbunden blödning och blödningar med långt intervall

Jaydess påverkar troligtvis din menstruationscykel. Menstruationen kan ändras så att du får stänkblödning (en liten blödning), kortare eller längre menstruationscykel, minskad eller ökad blödning, eller ingen blödning alls.

Du kan få blödning och stänkblödning mellan menstruationerna, särskilt under de första 3-6 månaderna. Ibland är blödningen större än vanligt i början.

Du kommer sannolikt att få en gradvis minskning av mängden blod och antalet blödningsdagar varje månad. För vissa kvinnor försvinner mensen till slut helt.

Som en följd av hormonets effekt kan det hända att den månatliga förtjockningen av livmoderslemhinnan kanske inte sker, och därför finns det ingenting som kan komma ut eller stötas ut via en menstruation. Det betyder inte nödvändigtvis att du har nått klimakteriet eller är gravid. Dina egna hormonnivåer förblir oftast normala.

När inlägget tagits ut, bör din menstruation snart återgå till det normala.

Bäckeninfektioner/Underlivsinfektioner

Både Jaydess och dess insättare är sterila. Trots detta finns det en ökad risk för bäckeninfektion/underlivsinfektion (infektion i livmoderslemhinnan eller äggledarna) vid tidpunkten för insättningen och under de första 3 veckorna efter insättningen.

Bäckeninfektion/underlivsinfektion hos användare av livmoderinlägg är ofta relaterade till förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar. Risken för infektion ökar om du eller din partner har flera sexuella partners eller om du tidigare har haft bäckeninflammation.

Bäckeninfektioner/underlivsinfektioner måste behandlas snarast.

Bäckeninfektioner/underlivsinfektioner som t.ex. bäckeninflammation kan få allvarliga konsekvenser och kan påverka fertiliteten och öka risken för ett framtida utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern). I ytterst sällsynta fall kan det kort tid efter insättningen förekomma svår infektion eller blodförgiftning (mycket allvarlig infektion, som kan vara dödlig).

Jaydess måste tas ut om du får återkommande bäckeninflammationer eller om en infektion är svår eller om behandling inte hjälper.

Utstötning

Muskelsammandragningar i livmodern under menstruationen kan ibland förskjuta inlägget eller stöta ut det helt. Det är mer sannolikt att detta inträffar om du är överviktig vid tidpunkten för insättning av inlägget eller om du tidigare har haft kraftiga menstruationer. Om inlägget förskjuts kanske det inte fungerar som avsett och därför är risken för graviditet högre. Om inlägget stöts ut är du inte längre skyddad mot graviditet.

Eventuella tecken på utstötning är smärta och onormal blödning men Jaydess kan också stötas ut utan att du märker det. Eftersom Jaydess minskar menstruationsmängden kan en ökad menstruationsblödning vara ett tecken på utstötning.

Det rekommenderas att du kontrollerar trådarna med fingrarna t.ex. i samband med att du duschar. Se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för information om hur du kontrollerar om Jaydess sitter på plats. Om du märker något som tyder på en utstötning av inlägget eller om du inte kan känna trådarna, ska du använda en annan form av preventivmedel (såsom kondom) och kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Perforering/Skada på livmoderväggen

Skada på livmoderväggen kan uppstå vid insättning av Jaydess. En skada upptäcks ibland inte förrän efter en tid. Om Jaydess fastnar utanför livmoderhålan, skyddar det inte effektivt mot graviditet och måste tas ut så snart som möjligt. Du kan behöva en operation för att ta ut Jaydess.

Risken för skada på livmoderväggen är ökad hos ammande kvinnor och hos kvinnor där insättningen gjorts upp till 36 veckor efter förlossning, och kan vara ökad hos kvinnor där livmodern är fixerad och bakåtböjd (retroflekterad livmoder). Om du misstänker att du fått en skada på livmoderväggen, kontakta behörig sjukvårdspersonal omgående för att få råd och påminn dem om att du har en Jaydess insatt, särskilt om det inte är samma person som satte in den.

Cystor på äggstockarna

Eftersom den preventiva effekten av Jaydess huvudsakligen beror på dess lokala effekt i livmodern, fortsätter ovulationen (ägglossningen) vanligtvis när du använder Jaydess. Ibland kan en cysta bildas på äggstocken. I de flesta fall ger det inga symtom.

En cysta på äggstocken kan ibland kräva läkarvård, eller mer sällan kirurgi, men vanligen försvinner den av sig själv.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Öppna inte blistret. Endast behörig sjukvårdspersonal bör göra detta.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna den QR-kod som ingår i bipacksedeln, ytterkartongen och patientkortet med en smartphone. Samma information finns även på följande webbadress: www.pi.bayer.com/jaydess/fi-se och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

INSTRUKTIONER FÖR INSÄTTNING

Jaydess 13,5 mg intrauterint inlägg

Ska insättas av behörig sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

Jaydess tillhandahålls inuti en införare i en steril förpackning som inte ska öppnas förrän den ska användas. Ska ej steriliseras på nytt. Endast avsedd för engångsbruk. Användes ej om blistret är skadat eller öppet. Insättes före utgångsdatum som anges på förpackningen och blistret efter EXP.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras i enlighet med lokalt gällande regler.

Jaydess levereras med ett patientkort i ytterförpackningen. Fyll i patientkortet och ge det till patienten efter insättningen.

Förberedelser före insättning

• Undersök patienten för att utesluta kontraindikationer för insättning av Jaydess (se avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén under Medicinsk undersökning/konsultation).

• Synliggör portio med ett spekulum och tvätta omsorgsfullt med lämplig antiseptisk lösning.

• Vid behov, använd assistans vid insättningen.

• Fatta tag i portio med en klotång eller annan pincett för att stabilisera uterus. Om uterus är retroflekterad kan det vara lämpligare att fatta tag i den bakre delen av cervix. För att räta ut vinkeln mellan cervix och corpus kan man dra lätt i klotången. Klotången skall hållas kvar i sitt läge och en försiktig dragning av cervix ska bibehållas när man sätter in inlägget.

• För en uterussond genom cervikalkanalen upp till fundus för att mäta uteruskavitetens längd och bestämma dess riktning samt för att utesluta tecken på intrauterin abnormalitet (t.ex. septum, submukösa myom) eller ett tidigare insatt intrauterint preventivmedel som inte har tagits bort. Skulle svårigheter uppstå, överväg en dilatation av kanalen. Om en cervikal dilatation krävs, överväg att ge smärtstillande läkemedel och/eller en paracervikal blockad.

Insättning

1. Öppna den sterila förpackningen helt (bild 1). Använd därefter aseptisk teknik och sterila handskar.
		Bild 1
2. Skjut glidaren maximalt framåt i pilens riktning (toppläget) för att ladda insättnings­röret med Jaydess (bild 2).		Bild 2
VIKTIGT! Dra inte glidaren nedåt eftersom Jaydess då kan frigöras för tidigt. Jaydess kan inte laddas på nytt efter att ha frigjorts.
3. Medan glidaren hålls i sitt toppläge, justera den övre delen av ringen /markören så att den motsvarar uterus­kavitetens sondmått (bild 3).		Bild 3
4. Medan glidaren hålls i sitt toppläge, för insättnings­röret genom cervix tills ringen /markören är ca 1,5 - 2 cm från cervix/portio (bild 4).		Bild 4
VIKTIGT! Forcera inte vid stort motstånd. Dilatera cervikalkanalen vid behov.
5. Medan insättnings­röret hålls stadigt på plats, dra glidaren till marke­ringen för att öppna Jaydess horisontella armar (bild 5). Vänta i 5-10 sekunder så att de horisontella armarna öppnas helt.		Bild 5
6. För försiktigt in insättnings­röret mot fundus tills ringen /markören ligger mot portio /cervix. Jaydess bör nu vara vid fundus (bild 6).		Bild 6
7. Håll insättnings­röret stadigt på plats och frigör Jaydess genom att dra glidaren till dess bottenläge (bild 7). Medan glidaren hålls i bottenläget avlägsna försiktigt insättnings­röret genom att dra ut det. Klipp av trådarna så att ca 2-3 cm är synliga utanför cervix /portio.		Bild 7
VIKTIGT! Vid misstanke om att inlägget inte befinner sig i rätt läge bör läget kontrolleras (t.ex. med ultraljud). Avlägsna inlägget om det inte befinner sig i helt rätt läge i uteruskaviteten. Ett uttaget inlägg får ej sättas in på nytt.

Uttagande/utbyte

Se produktresumé för information angående uttagande/utbyte.

Jaydess tas ut genom att man försiktigt drar i trådarna med tång. (bild 8). En ny Jaydess kan sättas in direkt efter uttagandet. Efter att Jaydess har tagits ut ska inlägget kontrolleras för att säkerställa att det är intakt och att hela inlägget har tagits ut.

Bild 8

Se produktresumé för Jaydess online på www.pi.bayer.com/jaydess/fi-se