5 mg, 7,5 mg, filmdragerade tabletter
ivabradin
Ivabradine Accord
Filmdragerad tablett 7,5 mg Ivabradin 112 x 1 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller435,38 krI apotek: 435,38 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05055565740477
Ivabradine Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
1. Vad Ivabradine Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Accord
3. Hur du tar Ivabradine Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ivabradine Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ivabradine Accord är och vad det används för
Ivabradine Accord är en hjärtmedicin som används för att behandla
Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.
Om kronisk hjärtsvikt:
Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.
Hur verkar Ivabradine Accord?
Den specifika pulssänkande effekten av ivabradin hjälper till att:
kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall genom att minska hjärtats syrebehov
förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos patienter med kronisk hjärtsvikt
2. Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Accord
Ta inte Ivabradine Accord
om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)
om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)
om du har hjärtrytmstörningar (sjuka sinus-syndrom, SA-block, AV-block grad III)
om du har en hjärtattack
om du har mycket lågt blodtryck
om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)
om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre
om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker
om du har allvarliga leverproblem
om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV‑infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)
om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod
om du är gravid eller försöker bli gravid
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradine Accord
om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT‑syndrom”.
om du har symtom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket)
om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)
om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)
om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad
om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling
om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas ”grenblock”
om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom
om du har medelsvåra leverproblem
om du har allvarliga problem med njurarna.
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Accord
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Tillräcklig information saknas i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Ivabradine Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradine Accord eller uppföljning kan vara nödvändigt:
flukonazol (ett läkemedel mot svamp)
rifampicin (antibiotikum)
barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)
fenytoin (mot epilepsi)
hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot lätt nedstämdhet)
QT‑förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:
kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
bepridil (mot angina pectoris)
vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol)
malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)
intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
pentamidin (antiparasitmedel)
cisaprid (mot sura uppstötningar)
vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Ivabradine Accord med mat och dryck
Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Accord.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Ivabradine Accord om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Ivabradine Accord”). Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Ivabradine Accord.
Använd inte Ivabradine Accord om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Ivabradine Accord”).
Använd inte Ivabradine Accord om du ammar (se ”Ta inte Ivabradine Accord”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Ivabradine Accord.
Körförmåga och användning av maskiner
Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
Ivabradine Accord innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar Ivabradine Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ivabradine Accord bör tas i samband med måltider.
Om du behandlas för stabil angina pectoris
Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine Accord 5 mg två gånger dagligen. Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas.
Underhållsdosen skall inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen. Läkaren förskriver rätt dos för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är 75 år eller äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt
Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradine Accord 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradine Accord 7,5 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är 75 år eller äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Ivabradine Accord 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Om du har tagit för stor mängd av Ivabradine Accord
En hög dos Ivabradine Accord kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Om du har glömt att ta Ivabradine Accord
Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Ivabradine Accord. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Accord.
Om du slutar att ta Ivabradine Accord
Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.
Om du tror att effekten av Ivabradine Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden). De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtar, upplösning av bild eller multipla bilder. De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Påverkan på hjärtats arbete (symptomen är långsam puls). De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Andra biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, (förmaksflimmer), onormal uppfattning av hjärtslagen (långsam hjärtfrekvens, ventrikulär extrasystole, AV-block grad I [förlängt PQ-intervall på EKG]), okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel, andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG hjärtmönster, dubbelseende, försämrad syn.
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Oregelbundna hjärtslag (AV-block grad II, AV-block grad III, sjuka sinus-syndrom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ivabradine Accord ska förvaras
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid)
Ivabradine Accord 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Ivabradine Accord 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Övriga innehållsämnen:
Tablettkärnan: vattenfri laktos (se avsnitt 2), magnesiumstearat (E470b), pregelatiniserad stärkelse (majs), hydreratiserad kolloidal kiseldioxid (E551) Filmdrageringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”FK” på den ena sidan och ”2” på andra sidan.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med ”FK” på den ena sidan och ”1” på andra sidan.
Tabletterna finns i aluminium/aluminiumperforerade endosblister i förpackningsstorlekar om 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Tillverkare
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona, Spanien
eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Denna bipacksedel ändrades senast: 09/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.eu