Ivabradine Accord

• om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)

• om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)

• om du har hjärtrytmstörningar (sjuka sinus-syndrom, SA-block, AV-block grad III)

• om du har en hjärtattack

• om du har mycket lågt blodtryck

• om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)

• om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre

• om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker

• om du har allvarliga leverproblem

• om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV‑infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)

• om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradine Accord

• om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT‑syndrom”.

• om du har symtom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket)

• om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)

• om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)

• om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad

• om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling

• om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas ”grenblock”

• om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom

• om du har medelsvåra leverproblem

• om du har allvarliga problem med njurarna.

Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Accord

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Tillräcklig information saknas i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradine Accord eller uppföljning kan vara nödvändigt:

• flukonazol (ett läkemedel mot svamp)

• rifampicin (antibiotikum)

• barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)

• fenytoin (mot epilepsi)

• hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot lätt nedstämdhet)

• QT‑förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:

  • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)

  • bepridil (mot angina pectoris)

  • vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol)

  • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)

  • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)

  • pentamidin (antiparasitmedel)

  • cisaprid (mot sura uppstötningar)

• vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).

Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Ivabradine Accord om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Ivabradine Accord”). Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Ivabradine Accord.

Använd inte Ivabradine Accord om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Ivabradine Accord”).

Använd inte Ivabradine Accord om du ammar (se ”Ta inte Ivabradine Accord”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Ivabradine Accord.

Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

En hög dos Ivabradine Accord kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.

Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Ivabradine Accord. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Accord.

Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.

Om du tror att effekten av Ivabradine Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid)

Ivabradine Accord 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid).

Ivabradine Accord 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen:

• Tablettkärnan: vattenfri laktos (se avsnitt 2), magnesiumstearat (E470b), pregelatiniserad stärkelse (majs), hydreratiserad kolloidal kiseldioxid (E551) Filmdrageringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”FK” på den ena sidan och ”2” på andra sidan.

Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med ”FK” på den ena sidan och ”1” på andra sidan.

Tabletterna finns i aluminium/aluminiumperforerade endosblister i förpackningsstorlekar om 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona, Spanien

eller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen