Itulazax

• du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du har dålig lungfunktion (enligt läkares bedömning).

• du har haft en kraftig astmaförsämring eller episoder med okontrollerad astma inom de senaste 3 månaderna (enligt läkares bedömning).

• du har en sjukdom som påverkar immunsystemet, tar läkemedel som dämpar immunsystemet eller har cancer.

• du nyligen har dragit ut en tand, genomgått andra kirurgiska ingrepp i munhålan eller har sår eller infektioner i munnen. Din läkare kan rekommendera att behandlingsstarten skjuts upp eller att behandlingen stoppas tills munnen har läkt.

Tala med läkare innan du tar Itulazax om:

• du behandlas för depression med tricykliska antidepressiva medel, monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) eller för Parkinsons sjukdom med COMT-hämmare.

• du har en hjärtsjukdom och/eller behandlas med betablockerare.

• du tidigare fått en svår allergisk reaktion i samband med injektion av allergenextrakt från trädpollen.

• du har astma och en pågående luftvägsinfektion, till exempel förkylning, halsont eller lunginflammation den dag du ska påbörja behandlingen. Din läkare kommer att skjuta upp behandlingen tills du mår bättre.

• du har haft en kraftig astmaförsämring under de senaste 12 månaderna.

• du har en sjukdom som påverkar immunsystemet eller tar läkemedel som dämpar immunsystemet.

• du ska vaccineras. Läkaren avgör om du kan vaccineras utan att behandlingen med Itulazax avbryts.

• du är allergisk mot fisk. Itulazax kan innehålla spår av fiskprotein. Tillgängliga data visar inte på en ökad risk för allergiska reaktioner hos patienter med fiskallergi.

Tala med din läkare innan du tar Itulazax om något av ovanstående stämmer in på dig.

Du bör sluta ta Itulazax och kontakta din läkare om du får svår eller ihållande halsbränna eller svårigheter att svälja, eftersom dessa symtom kan vara tecken på allergisk inflammation i matstrupen.

Itulazax innehåller det pollen du är allergisk mot, så du kan förvänta dig att få några milda till måttliga allergiska reaktioner. Dessa reaktioner kan uppstå i munnen och halsen. Om det blir besvärligt kan du kontakta läkaren för att se om du behöver något läkemedel mot allergi, till exempel antihistamin. Under de första dagarna när du tar tabletterna hemma kan det hända att du får nya allergiska reaktioner som inte uppstod under den första behandlingsdagen, när du var hos läkaren. Information om eventuella biverkningar finns i avsnitt 4.

Itulazax är inte avsett för barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar andra läkemedel för dina allergiska symtom, till exempel antihistaminer eller kortikosteroider, bör din doktor utvärdera användningen av dessa läkemedel. Om du slutar ta dessa läkemedel för dina allergiska symtom kan du uppleva mer biverkningar av Itulazax.

Ät eller drick inget under minst 5 minuter efter att du tagit läkemedlet.

Det finns ingen erfarenhet av behandling med Itulazax under graviditet. Behandling med Itulazax bör inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen, fråga din läkare om det är lämpligt att du fortsätter med behandlingen.

Det finns ingen erfarenhet av behandling med Itulazax under amning. Ingen effekt förväntas dock på barn som ammas. Rådgör med din läkare angående fortsatt behandling med Itulazax medan du ammar ditt barn.

Det finns ingen erfarenhet av behandling med Itulazax hos personer som planerar graviditet. Rådgör med din läkare innan du tar detta läkemedel om du planerar graviditet.

Itulazax har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Itulazax är inte avsett för barn och ungdomar.

Användning för äldre
Erfarenhet hos äldre (≥ 65 år) är begränsad.

Om du tar mer Itulazax än du ska är risken större att du får allergiska reaktioner, till exempel i munnen och halsen. Om du får svåra biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus. Se avsnitt 4.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du glömmer att ta en tablett av Itulazax kan du ta den senare samma dag.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

• Om du inte har tagit Itulazax på mer än 7 dagar ska du tala med din läkare innan du börjar ta Itulazax igen.

Om du inte tar det här läkemedlet enligt ordination är det möjligt att du inte får önskad effekt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är standardiserat allergenextrakt av björkpollen (Betula verrucosa). Aktiviteten per frystorkad sublingual tablett uttrycks i enheten SQ-Bet. Aktiviteten hos en frystorkad sublingual tablett är 12 SQ-Bet.

Övriga innehållsämnen är gelatin (från fisk), mannitol och natriumhydroxid (för pH-justering).

Vit till benvit rund frystorkad sublingual tablett märkt med en präglad bild på ena sidan.

Blisterförpackningar av aluminium med avdragbar aluminiumfolie i en ytterkartong. Varje blisterförpackning innehåller 10 frystorkade sublinguala tabletter.

Följande förpackningsstorlekar finns: 30 eller 90 frystorkade sublinguala tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Information lämnas av

ALK Nordic A/S, Danmark Filial
tfn: 0300 – 185 45

e-post: infose@alk.net

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Sverige: ITULAZAX