Isturisa 5 mg

• om du är allergisk mot osilodrostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Isturisa.

Om något av följande gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Isturisa:

• om du har en hjärtsjukdom eller rubbning av hjärtrytmen, t.ex. oregelbundna hjärtslag eller så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall).

• om du har en leversjukdom. Läkaren kan behöva ändra dosen av Isturisa.

Kontakta läkaren omedelbart om du får två eller flera av följande symtom under behandlingen med Isturisa. Det kan tyda på binjuresvikt (låga kortisolnivåer):

• svaghet

• ostadighet

• trötthet

• aptitlöshet

• illamående

• kräkningar.

Efter utsättning av Isturisa kan dessa symtom fortgå i månader. Du bör kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare övervakning och/eller behandling.

Provtagning före och under behandlingen

Läkaren kommer att ta prover på ditt blod och/eller din urin innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen. Detta gör man för att upptäcka eventuella onormala magnesium-, kalcium- eller kaliumvärden, och även för att mäta mängden kortisol. Beroende på vad provresultaten visar kan läkaren behöva ändra din dos.

Detta läkemedel kan ha en oönskad effekt på hjärtfunktionen (så kallad QT-förlängning). Läkaren kommer därför att kontrollera detta genom att ta EKG innan du börjar med behandlingen och under behandlingen.

Om ditt Cushings syndrom orsakas av en godartad tumör (kallad adenom) i hypofysen, kan din läkare överväga att stoppa din behandling om en skanning av hypofysen visar att adenomet har vuxit till omgivande områden.

Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år. Det finns inte tillräckligt med data om användning till dessa patienter.

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du informerar läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats funktion (så kallad QT-förlängning). Dessa inkluderar läkemedel som används för onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol och amiodaron, läkemedel som används mot allergier (antihistaminer), antidepressiva medel såsom amitriptylin och läkemedel för psykiska störningar (antipsykotiska läkemedel), antibiotika inklusive följande typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol och andra läkemedel för Cushings sjukdom (pasireotid, ketokonazol)

• teofyllin (används mot andningsproblem) eller tizanidin (används för behandling av muskelsmärtor och muskelkramper).

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller amning, såvida inte läkare har rekommenderat dig att göra det. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel

Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst en vecka efter den sista dosen. Innan du börjar ta Isturisa ska du fråga läkaren om du behöver använda preventivmedel.

Yrsel och trötthet kan förekomma under behandling med Isturisa. Kör inte några fordon och använd inte maskiner om du får dessa symtom.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit mer Isturisa än du ska och du inte mår bra (t.ex. känner dig svag, ostadig, trött eller illamående eller om du måste kräkas) eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd. Medicinsk behandling kan behövas.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Vänta i stället tills det är dags för nästa dos och ta den på den planerade tiden.

Sluta inte ta Isturisa om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du slutar ta Isturisa kan dina symtom komma tillbaka.

• Den aktiva substansen är osilodrostat. Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg osilodrostat, 5 mg osilodrostat eller 10 mg osilodrostat.

• Övriga innehållsämnen är

  • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium

    (se avsnitt 2 ”Isturisa innehåller natrium”), magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

  • Dragering: hypromellos, titandioxid (E171), järnoxider (E172, se nedan, makrogol och talk.

    • Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter innehåller gul järnoxid och röd järnoxid.

    • Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter innehåller gul järnoxid.

    • Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter innehåller gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid.

Isturisa finns i förpackning innehållande 60 filmdragerade tabletter.

1 mg-tabletterna är ljust gula, runda, utan skåra och märkta med ”1” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 6,1 mm.

5 mg-tabletterna är gula, runda, utan skåra och märkta med ”5” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 7,1 mm.

10 mg-tabletterna är ljust orangebruna, runda, utan skåra och märkta med ”10” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 9.1 mm.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Tillverkare

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irland

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: