Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046264101001
Iomeron 150 mg I/ml injektionsvätska, lösning, Iomeron 200 mg I/ml injektionsvätska, lösning, Iomeron 250 mg I/ml injektionsvätska, lösning, Iomeron 300 mg I/ml injektionsvätska, lösning, Iomeron 350 mg I/ml injektionsvätska, lösning, Iomeron 400 mg I/ml injektionsvätska, lösning
jomeprol
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Iomeron är ett röntgenkontrastmedel som innehåller jod. Joden blockerar röntgenstrålarna så att blodkärl och inre organ som förses med blod blir synliga och bilden blir tydligare.
Iomeron ges före en röntgenundersökning av t ex blodådror, ryggrad, urinvägar, fortplantningsorgan, leder, kroppshåligheter eller vissa körtlar såsom bukspottkörteln.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning och inte i samband med behandling.
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en allvarlig sköldkörtelsjukdom.
Injektion i ryggraden ska inte omedelbart upprepas.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Iomeron om du har någon av följande tillstånd:
Har eller har haft besvär av allergi eller astma eller om du haft problem vid tidigare undersökningar som liknar denna
Om du någon gång fått svåra hudutslag eller hudfjällning, blåsor och/eller munsår efter att ha fått joderade kontrastmedel
Om du använder blodtryckssänkande läkemedel (betablockare)
Infektion
Diabetes
Sicklecellanemi (din kropp bildar onormalt formade röda blodkroppar, vilket leder till blodbrist)
Hjärtsjukdom
Njur- eller leverbesvär
Överaktiv eller förstorad sköldkörtel
Myasthenia gravis (en sjukdom som ger svaga muskler)
stroke, mini-stroke (TIA), hjärntumör eller andra hjärnsjukdomar
Har eller har haft besvär av epilepsi
Alkoholism
Drogberoende
Feokromocytom (en tumör i binjuren)
Multipelt myelom (en tumör i vita blodkroppar)
Waldenströms paraproteinemi (onormala proteiner i blodet)
Du har kraftig spänning, oro och smärta
Under eller en kort tid efter röntgenproceduren kan du uppleva en kortvarig hjärnstörning som kallas encefalopati. Berätta omedelbart för din läkare om du känner av några av symptomen förknippade med detta tillstånd som beskrivs i avsnitt 4.
God kontroll över salt- och vätskebalans och särskild varsamhet är viktig hos spädbarn, barn och hos äldre före och efter undersökningen med Iomeron. Dessa grupper kan vara särskilt känsliga för biverkningar.
Rubbningar i sköldkörteln kan uppkomma efter administrering av Iomeron hos både barn och vuxna. Spädbarn kan också exponeras via modern under graviditeten. Din läkare kan behöva utföra sköldkörtelfunktionstest före och/eller efter administrering av Iomeron.
Tala om för din läkare om du tidigare har gjort något sköldkörtelfunktionstest.
Var särskilt försiktig med Iomeron:
Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av Iomeron. Uppsök omedelbart läkarvård om du märker något av symtomen relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du tar följande läkemedel:
metformin (en behandling vid diabetes).
neuroleptika (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar) och antidepressiva läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel, eftersom de kan öka risken för att drabbas av biverkningar:
behandlingar för högt blodtryck eller hjärtproblem (betablockare)
antivirala molekyler som används vid cancer eller autoimmuna sjukdomar (immunmodulerare såsom interleukin-2 och interferon)
Det kan ändå vara rätt för dig att få Iomeron och din läkare kommer att kunna bedöma vad som är lämpligt för dig.
Tala om för läkaren om du ska ta laboratorietester eftersom Iomeron kan påverka vissa laboratorietester, t ex järn, kalcium, proteiner och mätning av sköldkörtelfunktionen.
Om du inte får andra instruktioner från din läkare kan du äta och dricka som vanligt före undersökningen.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Erfarenhet av användning av Iomeron under graviditet är begränsad. Undersökningen och användningen av Iomeron kommer endast att genomföras om din läkare bedömer nyttan vara större än risken för både dig och barnet.
Om du är gravid och har fått Iomeron under graviditeten rekommenderas det att övervaka ditt barns sköldkörtelfunktion efter födseln.
Iomeron passerar över till bröstmjölk, men anses inte ha någon effekt på barnet vid de doser som används. Det är inte nödvändigt att sluta amma.
Det finns ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner efter användning av Iomeron.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Iomeron kommer att ges till dig på sjukhus av kvalificerad sjukvårdpersonal.
Läkaren kommer avgöra dosen utifrån dina behov, din vikt, ålder och vilken del av kroppen som ska undersökas. Det kommer att injiceras in i en artär eller ven, eller in i ryggmärgsvätskan i ryggraden. Läkemedlet kan även ges i kroppshålor.
Vuxna och barn:
Dosen ges som en engångsdos, men kan upprepas vid behov beroende på typ av undersökning.
Dosen till barn avgörs utifrån ålder och vikt.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, rådfråga din läkare eller sjuksköterska.
Efter att du fått Iomeron kommer du hållas under uppsikt av sjukvårdspersonal. Tidsperioden beror på hur du fått Iomeron och vilken typ av undersökning du genom gått.
Sjukhuset eller kliniken där du ges Iomeron är väl utrustat att behandla eventuella effekter av överdosering.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis milda till måttliga och dröjer inte kvar. Men det har rapporterats allvarliga och livshotande reaktioner, ibland med dödlig utgång. Efter injektion i en ven eller artär sker de flesta reaktioner inom några minuter, och efter injektion i kroppshålor eller ryggrad sker de flesta reaktioner inom några timmar eller mer. Fördröjda reaktioner kan inträffa inom 2-3 dagar.
Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande reaktioner:
Allergisk reaktion:
pipande och väsande andning, svårigheter att andas,
svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar,
hudutslag eller klåda (speciellt om den drabbar hela kroppen)
Stevens-Johnsons syndrom, Toxisk epidermal nekrolys (Lyells sjukdom):
En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, genitalier och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP):
om du får en allvarlig hudreaktion: röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Symtomen uppträder vanligtvis vid behandlingsstart.
DRESS syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom
om du får utbredda utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar.
Andra biverkningar som kan förekomma:
Vid injektion i blodkärl
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
värmekänsla
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
yrsel, huvudvärk
ökat blodtryck
andnöd
illamående, kräkningar
blossande rodnad, nässelutslag, klåda
bröstsmärta, värmekänsla och smärta vid injektionsstället
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
svimningskänsla
långsam eller snabb puls, extraslag
lågt blodtryck
utslag
ryggsmärta
kraftlöshet, stelhet, feber
ökad nivå av kreatinin i blodet
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svårigheter att andas eller yrsel
förlorad aptit
ångest, förvirring
allvarlig hudreaktion: röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos)
hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar, som kan orsaka utmattning, ökad puls och andfåddhet)
hjärnstörning (encefalopati) med symptom som omfattar huvudvärk, problem med synen, synförlust, förvirring, anfall, förlust av koordination, förlamning i ena halvan av kroppen, problem med talet eller medvetslöshet.
hypertyreos
vasospasm och efterföljande ischemi
minskning av antalet blodplättar (vilket ökar risken för blödningar och blåmärken)
koma, mini-stroke (TIA), sjukdomar i hjärnans blodkärl, hjärnsjukdom, vätskeansamling (ödem) i hjärnan, förlamning, svimning, kramper, medvetslöshet, talstörning, påverkad känsel (t ex myrkrypningar), minnesförlust, sömnighet, smakstörningar
övergående blindhet, synstörningar, ögoninflammation, ökat tårflöde, flimmerseende
hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kärlkramp, hjärtflimmer, störningar i hjärtats retledningssystem (AV-block), extraslag i hjärtat, blå missfärgning av hud och slemhinnor, blodproppar i hjärtats kranskärl
cirkulationskollaps eller chock (snabbt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, kallsvettig hud, nedsatt medvetenhet), blekhet
andningsstillestånd, akut andnödssyndrom, vätskeansamling (ödem) i lungorna, vätskeansamling i svalget, plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm), astma, hosta, obehag i svalg och strupe, snuva, heshet
akut inflammation av bukspottkörteln, tarmvred, diarré, magont, kraftig salivutsöndring, sväljsvårigheter, förstorad spottkörtel
utveckling av runda hudblåsor (oftast blekare i mitten) (erythema multiforme)
ledvärk,
akut njurskada
reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, sjukdomskänsla, köldkänsla punktvis, törst
onormalt elektrokardiogram (EKG)
onormala lever- och blodvärden
Övergående nedsättning av sköldkörtelns funktion (hypotyreos) kan förekomma hos barn yngre än 3 år.
Vid injektion i ryggmärgsvätskan i ryggraden
Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter):
huvudvärk
Vanliga (hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 patienter):
yrsel
ökat blodtryck
illamående, kräkningar
ryggsmärta, smärta i extremiteter
reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, obehag, värmekänsla
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 patienter):
medvetslöshet, förlamning av de nedre extremiteterna, domningar, nedsatt känsel, sömnighet
sänkt blodtryck, rodnad
ökad svettning, klåda, utslag
muskelstelhet, nackvärk
värmekänsla, feber
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
hjärnstörning (encefalopati) med symptom som omfattar huvudvärk, problem med synen, synförlust, förvirring, anfall, förlust av koordination, förlamning i ena halvan av kroppen, problem med talet eller medvetslöshet.
allvarlig allergisk reaktion som ger svårigheter att andas eller yrsel
epilepsi
utslag
Vid injektion i kroppshålor
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
onormala blodvärden (undersökning av bukspottkörteln)
lokal irritation vid artrografi eller fistulografi (kontraströntgen av ledhålor eller fistlar)
allergiska reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller dåsighet kan inte uteslutas
liksom för andra jod-innehållande preparat kan bäckensmärta och sjukdomskänsla uppstå efter undersökning av livmoderhals, äggledare och äggstockar
Iomeons säkerhetsprofil är likartad hos barn och vuxna.
Om du har andra frågor som det inte finns svar på i denna bipacksedel, var vänlig fråga sjukvårdspersonalen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Du kommer inte att förvara detta läkemedel själv, din läkare eller sjukhusfarmacevt vet hur det ska förvaras.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Även om Iomerons känslighet är låg är det tillrådligt att förvara produkten utom räckhåll för joniserande strålning.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Iomeron ska ges till dig direkt efter att det dragits upp i injektionssprutan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är jod.
1 ml Iomeron innehåller:
injektionsvätska 150 mg I/ml: jomeprol 306 mg motsvarande jod 150 mg.
injektionsvätska 200 mg I/ml: jomeprol 408 mg motsvarande jod 200 mg.
injektionsvätska 250 mg I/ml: jomeprol 510 mg motsvarande jod 250 mg.
injektionsvätska 300 mg I/ml: jomeprol 612 mg motsvarande jod 300 mg.
injektionsvätska 350 mg I/ml: jomeprol 714 mg motsvarande jod 350 mg.
injektionsvätska 400 mg I/ml: jomeprol 816 mg motsvarande jod 400 mg.
Övriga innehållsämnen är trometamol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Iomeron är en injektionsvätska, lösning. Produkten är en klar vattenlösning förpackad i glasflaskor.
Förpackningsstorlekar:
Iomeron 150 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (kartonger med 10 flaskor).
Iomeron 200 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (kartonger med 10 flaskor).
Iomeron 250 mg I/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml (kartonger med 10 flaskor).
Iomeron 300 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (kartonger med 10 flaskor), 500 ml (kartonger med 6 flaskor).
Iomeron 350 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (kartonger med 10 flaskor), 500 ml (kartonger med 6 flaskor).
Iomeron 400 mg I/ml: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml (kartonger med 10 flaskor), 500 ml (kartonger med 6 flaskor).
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli 50
20134 Milano, Italien
Lokal företrädare
Bracco Imaging Scandinavia AB, Fabrikstorget 1, 412 50 Göteborg
Tillverkare
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino, Italien
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen, Tyskland
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO), Italien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-12-02
När Iomeron används ska, precis som för andra jodinnehållande kontrastmedel, försiktighetsåtgärder vidtas och riktlinjer följas för hantering av möjliga reaktioner av kontrastmedel.
Flaskor med kontrastmedel är inte avsedda för uttag av multipeldoser.
Gummiproppen ska aldrig genomborras mer än en gång.
Användning av lämpliga uppdragningskanyler för genomgång av gummiproppen och uppdragning av kontrastmedlet rekommenderas.
Flaskorna och propparna ska kontrolleras före användning så att de inte är skadade, att lösningen ej missfärgats eller att inga partiklar förekommer.
Hantering av injektionsflaskorna, uppdragning av kontrastmedel och administrering av lösningen ska ske under iakttagande av aseptisk teknik och med sterila sprutor.
Steril teknik ska användas vid varje spinalpunktion eller intravaskulär injektion samt med katetrar och slangar.
Då flergångsutrustning används ska särskild noggrannhet vidtagas för att undvika kontamination och spår av rengöringsmedel.
Lösningen bör vid intravaskulärt och intratekalt bruk vara uppvärmd till kroppstemperatur.
Kontrastmedlet bör ej dras upp i sprutan förrän omedelbart före användning.
Överblivet innehåll kasseras.
Flaskor innehållande 500 ml är avsedda för användning tillsammans med multidospumpar/autoinjektorer.
Slangset och övriga engångsdelar slängs efter varje patient.
Vid arbetspassets slut slängs alla engångsdelar för injektorsystemet.
Instruktionen från tillverkaren måste följas.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 40 °C.
Ur mikrobiologisk synpunkt kan 500 ml flaskan förvaras i högst 10 timmar vid 25 °C. Om produkten används under andra förvaringstider eller förhållanden sker det under användarens ansvar.
Joderade kontrastmedel kan reagera med metallytor innehållande koppar t ex mässing. Utrustning i vilka Iomeron kan komma i kontakt med sådana ytor ska därför undvikas.
