Insulin aspart Sanofi

• Om du är allergisk mot insulin aspart eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker) (se ”Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4).

• Om cylinderampullen eller injektionspennan med cylinderampullen tappas, skadas eller krossas.

• Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit (se "Hur Insulin aspart Sanofi ska förvaras" i avsnitt 5).

• Om lösningen av insulinet inte är klar och färglös.

  
  

Om något av detta gäller, använd inte Insulin aspart Sanofi. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Innan du använder Insulin aspart Sanofi

• Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

• Kontrollera alltid cylinderampullen, även gummiproppen i botten. Använd den inte om något är skadat eller om gummiproppen har dragits ovanför det vita etikettbandet nedtill på cylinderampullen eftersom det kan orsaka insulinläckage. Lämna tillbaka cylinderampullen till apoteket om du misstänker att den är skadad. Läs injektionspennans bruksanvisning för ytterligare instruktioner.

• Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra föroreningar.

• Injektionsnålar och injektionspennor får inte delas med någon annan.

• Insulin aspart Sanofi är endast lämpligt för injektion under huden med en flergångs-injektionspenna. Tala med läkare om du behöver injicera insulin med någon annan metod.

Skriv ner produktnamnet (”Insulin aspart Sanofi”) och satsnummer (”Lot”, som står nämnt på ytterkartonger och etiketter på varje cylinderampull) för det läkemedel du använder och ange denna information om du rapporterar några biverkningar.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se "Hur du använder Insulin aspart Sanofi"). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

• Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

• Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

• Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

• Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder eftersom inga kliniska studier har utförts på barn under 1 år.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos behöver ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

• Andra läkemedel för behandling av diabetes

• MAO-hämmare (för behandling av depression)

• Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

• ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

• Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

• Anabola steroider (t ex testosteron)

• Sulfonamider (för behandling av infektioner).

  
  

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

• Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

• Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

• Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

• Sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

• Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)

• Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

• Danazol (läkemedel som påverkar ägglossning).

  
  

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulin aspart kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med insulin aspart under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

• om du ofta får låga blodsockernivåer.

• om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkas och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Effekten av Insulin aspart Sanofi kommer snabbt. Detta innebär att om du får lågt blodsocker, så kan du känna av det snabbare än efter en injektion med lösligt humant insulin.

Insulin aspart Sanofi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill "natriumfritt".

Insulin aspart kan användas till ungdomar och barn i åldern 1 år eller äldre i stället för lösligt humant insulin när det är bra om insulinet verkar snabbt, t ex när det är svårt att ge läkemedlet till barnet i rätt tid i förhållande till måltid.

Användning för speciella patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur du använder och var du ska injicera

Insulin aspart Sanofi är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller är endast lämplig för injektion under huden med hjälp av en flergångs-injektionspenna. Tala med läkare om du behöver injicera insulin på något annat sätt.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma särskilda hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar"). De bästa områdena att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), överarmen eller framsidan av låren. Insulinet verkar snabbare om det injiceras i framsidan av midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

• För att säkerställa att du får rätt dos ska Insulin aspart Sanofi cylinderampuller endast användas med följande injektionspennor:

  • JuniorSTAR som ger doser i steg om 0,5 enheter.

  • Tactipen, AllStar och AllStar PRO som ger doser i steg om 1 enhet.

  Alla dessa injektionspennor kanske inte finns i ditt land.

• Ta alltid med en extra cylinderampull om en skulle förloras eller skadas.

  
  

Hur du använder Insulin aspart Sanofi

• Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik du lärt dig av din läkare eller sjuksköterska och enligt injektionspennans bruksanvisning.

• Håll kvar nålen under huden i minst 10 sekunder. Håll in doseringsknappen tills nålen tagits ut ur huden. Detta säkerställer att du får i dig hela dosen.

• Ta loss och släng nålen efter varje injektion. Förvara inte Insulin aspart Sanofi med nålen fastsatt. Vätska kan läcka ut vilket kan orsaka felaktig dosering.

• Använd alltid en ny nål till varje injektion. Det förhindrar igensatta nålar, föroreningar och infektioner.

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi) (se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4).

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi) (se Besvär vid diabetes i avsnitt 4).

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (se Besvär vid diabetes i avsnitt 4).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är insulin aspart. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarande 3,5 mg) insulin aspart. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning, motsvarande 300 enheter insulin aspart.

• Övriga innehållsämnen är fenol, metakresol, zinkklorid, polysorbat 20, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra användes vid behov för att justera surhetsgraden (se ”Insulin aspart Sanofi innehåller natrium” i avsnitt 2).

Insulin aspart Sanofi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.

Varje cylinderampull innehåller 3 ml.

Fyll aldrig på cylinderampullen. När den är slut ska den slängas.

Om du behandlas med Insulin aspart Sanofi i cylinderampull samt ett ytterligare insulin i cylinderampull, ska du använda de hjälpmedel för administrering som rekommenderas av respektive tillverkare, ett för varje insulintyp.

Insulin aspart Sanofi finns i förpackningsstorlekarna 5 eller 10 cylinderampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00