Insulin aspart Sanofi

• Om du är allergisk mot insulin aspart eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges under ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar” i avsnitt 6).

• Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker) (se ”Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4).

• Om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett skyddslock av aluminium. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket.

• Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit (se”Hur Insulin aspart Sanofi ska förvaras” i avsnitt 5).

• Om lösningen av insulinet inte är klar och färglös.

Om något av detta gäller, använd inte Insulin aspart Sanofi. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för vidare rådgivning.

Innan du använder Insulin aspart Sanofi

• Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

• Ta av skyddslocket.

• Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

• Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.

Skriv ner produktnamnet (“Insulin aspart Sanofi”) och satsnummer (”Lot”, som står nämt på ytterkartongen och på etiketten för varje injektionsflaska) för det läkemedel du använder och ange denna information om du rapporterar biverkningar.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att bidra till att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se ”Hur du använder Insulin aspart Sanofi”). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

• Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

• Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

• Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

• Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder eftersom inga kliniska studier har utförts på barn under 1 år.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos behöver ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

• Andra läkemedel för behandling av diabetes

• MAO-hämmare (för behandling av depression)

• Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

• ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

• Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

• Anabola steroider (t ex testosteron)

• Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

• Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

• Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

• Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

• Sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

• Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)

• Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

• Danazol (läkemedel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulin aspart kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med insulin aspart under amning.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel under graviditet eller amning.

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

• Om du ofta får låga blodsockernivåer.

• Om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkas och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Effekten av Insulin aspart Sanofi kommer snabbt. Detta innebär att om du får lågt blodsocker, så kan du känna av det snabbare än efter en injektion med lösligt humant insulin.

Detta läkemedel innehåller minde än 1 mmol natrium (23 mg) per dos d.v.s näst intill ”natriumfritt”.

Insulin aspart kan användas till ungdomar och barn i åldern 1 år eller äldre i stället för lösligt humant insulin när det är bra om insulinet verkar snabbt, t ex när det är svårt att ge läkemedlet till barnet i rätt tid i förhållande till måltid.

Användning för speciella patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur du använder och var du ska injicera

Insulin aspart Sanofi är avsett för injektion under huden (subkutant) eller för kontinuerlig infusion under huden med ett pumpsystem. Administrering med pump kräver detaljerade anvisningar av sjukvårdspersonal. Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Vid behov kan Insulin aspart Sanofi ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma speciella hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), överarmen eller framsidan av låren. Insulinet verkar snabbare om det injiceras i framsidan av midjan. Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du använder Insulin aspart Sanofi i injektionsflaska

1. Drag in samma mängd luft i sprutan som motsvarar den insulindos du tänker injicera. Injicera luften i injektionsflaskan.

2. Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och drag upp den korrekta insulindosen i sprutan. Drag ut injektionsnålen ur injektionsflaskan. Spruta sedan ut luften från sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

Hur Insulin aspart Sanofi injiceras

• Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska visat dig.

• Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.

• Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Vid användning i insulinpump

Insulin aspart Sanofi får aldrig blandas med något annat insulin när det används i insulinpump.

Följ läkares instruktioner och rekommendationer för hur du ska använda Insulin aspart Sanofi i insulinpumpen. Innan Insulin aspart Sanofi används i pumpsystemet måste du ha fått detaljerade anvisningar i hur pumpen används och information om vad du ska göra om du blir sjuk, har för högt eller lågt blodsocker eller om pumpen slutar att fungera.

• Innan injektionsnålen sticks in ska du tvätta händerna och infusionsstället med tvål och vatten för att undvika en infektion på infusionsstället.

• När du fyller en ny behållare (spruta) måste du kontrollera att du inte lämnar kvar några stora luftbubblor varken i sprutan eller slangen.

• Infusionsset (slang och injektionsnål) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer infusionssetet.

För att få fördel av insulininfusionen och för att upptäcka eventuella fel på insulinpumpen ska du regelbundet kontrollera din blodsockernivå.

Vad du ska göra om insulinpumpen slutar fungera

Du ska alltid ha en alternativ metod för injicering av ditt insulin under huden tillgänglig, om det skulle bli fel på insulinpumpen.

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi) (se ”Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4).

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi) (se ”Besvär vid diabetes” i avsnitt 4).

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (se ”Besvär vid diabetes” i avsnitt 4).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är insulin aspart. En ml innehåller 100 enheter insulin aspart (motsvarande 3,5 mg). Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionsvätska, lösning, vilket motsvarar 1 000 enheter insulin aspart.

Övriga innehållsämnen är: fenol, metakresol, zinkklorid, polysorbat 20, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Saltsyra och natriumhydroxid används för pH-justering (se ”Insulin aspart Sanofi innehåller natrium” i avsnitt 2).

Insulin aspart Sanofi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.

Varje injektionsflaska innehåller 10 ml.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00