Insulin aspart Sanofi

100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

insulin aspart

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Insulin aspart Sanofi är ett modernt insulin (insulinanalog) som är snabbverkande. Moderna insuliner är förbättrade versioner av humant insulin.

Insulin aspart Sanofi används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med insulin aspart bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Insulin aspart börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter det att du injicerat det. Effekten är som kraftigast 1–3 timmar efter injektionen och varar i 3–5 timmar. På grund av den korta verkningstiden bör insulin aspart normalt tas i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Insulin aspart används normalt omedelbart före en måltid. Ät en måltid eller ett mellanmål inom 10 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker. Vid behov kan insulin aspart också injiceras strax efter måltiden (för information se ”Hur och var du ska injicera” nedan).

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

• Injicerar för mycket insulin.

• Äter för lite eller hoppar över en måltid.

• Motionerar mer än vanligt.

• Dricker alkohol (se "Insulin aspart med alkohol" i avsnitt 2).

Tecken på lågt blodsocker:

Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

• Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.

• När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

• Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner mot Insulin aspart Sanofi eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

• Om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

• Om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, uppsök läkare omedelbart.

Övriga biverkningar

Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) vid injektionsstället kan uppstå. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare (se även ”Allvarliga allergiska reaktioner” ovan).

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Diabetisk retinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetisk retinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

• Inte har injicerat tillräckligt med insulin.

• Glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

• Upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

• Får en infektion och/eller feber.

• Äter mer än vanligt.

• Motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

• Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

• Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning av Insulin aspart Sanofi förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Under användning förvaras Insulin aspart Sanofi förfylld injektionspenna i rumstemperatur (vid högst 30°C) i högst 4 veckor. Förvara inte den förfyllda injektionspennan som du använder i kylskåp. Den förfyllda injektionspennan ska inte förvaras med nålen påsatt. Förvara injektionspennan med locket påsatt för att skydda mot ljus.

Använd inte detta läkemedel om injektionslösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får bara använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta inför varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

BRUKSANVISNING

Läs detta innan användning

Viktig information

• Låna aldrig ut din penna – den är bara till för dig

• Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du inte är säker på om den fungerar som den ska.

• Utför alltid ett säkerhetstest

• Ha alltid med dig en extra penna och extra injektionsnålar om någon skulle försvinna eller gå sönder.

• Återanvänd aldrig injektionsnålar. Om du gör det kan du få i dig för liten eller för stor dos eftersom nålen kan sätta igen.

Lär dig injicera

• Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur man injicerar innan du använder injektionspennan.

• Be om hjälp om du har problem med att hantera injektionspennan, om du till exempel har problem med synen

• Läs hela bipacksedeln och alla dessa instruktioner innan du använder injektionspennan. Om du inte följer alla dessa instruktioner kan du få i dig för mycket eller för lite insulin.

Behöver du hjälp?

Om du har några frågor om din injektionspenna eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eller kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning angiven på framsidan av denna bipacksedel.

Detta behöver du:

• en ny steril injektionsnål (se STEG 2).

• en sticktålig behållare för använda injektionsnålar och -pennor (se Att slänga din injektionspenna).

Lär känna din injektionspenna

STEG 1: Kontrollera injektionspennan

• Ta ut en ny penna ur kylskåpet minst 1 timme innan injektionen. Kallt insulin gör ondare att injicera.

1A Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.

• Kontrollera att du har rätt insulin. Det är särskilt viktigt om du använder flera olika injektionspennor.

• Använd aldrig pennan efter dess utgångsdatum.

1B Dra av locket

1C Kontrollera att insulinet är klart

• Använd inte pennan om insulinet ser grumligt eller färgat ut, eller innehåller partiklar.

STEG 2: Sätt fast en ny injektionsnål

• Använd alltid en ny steril injektionsnål vid varje injektion. Det förhindrar igensatta nålar, föroreningar och infektioner.

• Använd bara nålar som fungerar ihop med Insulin aspart Sanofi.

2A Ta en ny injektionsnål och dra av skyddet

2B Håll injektionsnålen rakt och vrid på den på pennan tills den sitter fast. Dra inte åt onödigt hårt.

2C Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare.

2D Dra av det inre nålskyddet och släng det.

Hantering av injektionsnålar

• Var försiktig vid hantering av injektionsnålar, för att förhindra skador och överföring av infektioner.

STEG 3: Gör ett säkerhetstest

• Gör alltid ett säkerhetstest innan injektionen, för att:

• kontrollera att injektionspennan och nålen fungerar korrekt.

• kontrollera att du får korrekt insulindos.

3A Välj 2 enheter genom att vrida dosväljaren tills dosmarkören pekar på 2.

3B Tryck in injektionsknappen hela vägen.

• När insulin kommer ut ur nålspetsen fungerar injektionspennan korrekt.

Om inget insulin kommer ut:

• Du kan behöva upprepa detta steg upp till 3 gånger innan något insulin kommer ut.

• Om inget insulin kommer ut efter tredje försöket kan injektionsnålen vara igensatt. Om det inträffar:

  • byt nål (se STEG 6 och STEG 2),

  • upprepa säkerhetstestet (STEG 3).

• Använd inte injektionspennan om det fortfarande inte kommer ut något insulin ur nålspetsen. Använd en ny injektionspenna.

• Använd aldrig en spruta för att dra ur insulin ur injektionspennan.

Om du ser luftbubblor

• Det kan finnas luftbubblor i insulinet. Det är normalt och ofarligt.

STEG 4: Välj dos

• Välj aldrig dos eller tryck på injektionsknappen utan att en nål är fastsatt. Det kan skada din injektionspenna.

4A Säkerställ att injektionsnålen är fastsatt och att dosmarkören är på ”0”.

4B Vrid dosväljaren så att markören står vid din dos.

• Om du vrider förbi din dos, kan du vrida tillbaka ner igen.

• Om det inte finns tillräckligt med enheter kvar i injektionspennan kommer dosväljaren stanna vid den mängd enheter som finns kvar.

• Om du inte kan välja hela din förskrivna dos ska du använda en ny injektionspenna, eller injicera resterande enheter och använd en ny injektionspenna för att få i dig hela dosen.

Hur du läser av dosfönstret

Jämna tal visas mot dosmarkören.

20 enheter valda

Udda tal visas som ett streck mittemellan de jämna talen.

21 enheter valda

Insulinenheter i injektionspennan

• Din injektionspenna innehåller totalt 300 enheter insulin. Du kan välja doser mellan 1 och 80 enheter i steg om 1 enhet. Alla injektionspennor innehåller mer än en dos.

• Du kan se ungefär hur många enheter insulin som finns kvar genom att titta var kolven är på insulin-skalan.

STEG 5: Injicera dosen

• Om du tycker det är svårt att trycka in injektionsknappen ska du inte pressa för hårt eftersom pennan kan gå sönder. Läs -avsnittet nedan för att få hjälp.

5A Välj ett injektionsställe enligt bilden nedan

5B Tryck in nålen i huden som du lärt dig av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Tryck inte på injektionsknappen än.

5C Placera tummen på injektionsknappen. Tryck därefter in knappen hela vägen och håll kvar.

• Tryck inte snett på injektionsknappen – tummen kan då hindra dosväljaren från att vridas.

5D Håll in injektionsknappen och när du ser att det står ”0” i dosfönstret räknar du sakta till 10.

• Detta säkerställer att du får i dig hela dosen.

5E Efter att du hållit kvar och sakta räknat till 10 släpper du injektionknappen. Dra därefter ut nålen ur huden.

Om du tycker det är svårt att trycka in knappen:

• Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) och gör därefter ett säkerhetstest (se STEG 3).

• Om du fortfarande tycker det är svårt att trycka in knappen ska du byta till en ny injektionspenna.

• Använd aldrig en spruta för att dra ur insulin ur injektionspennan.

STEG 6: Ta bort injektionsnålen

• Var försiktig vid hantering av injektionsnålar, för att förhindra skador och smitta av infektioner.

• Sätt aldrig tillbaka den inre nålskyddet på nålen.

6A Sätt den yttre nålskyddet på nålen och använd det för att vrida av nålen från pennan.

• Den inre nålskyddet ska aldrig sättas tillbaka på nålen, för att minska risken för oavsiktliga nålskador.

• Om injektionen ges av en annan person eller om du injicerar en annan person behöver denna person vara extra försiktig när nålen tas av och slängs.

• Följ alla säkerhetsrekommendationer för att ta bort och slänga nålar (fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för oavsiktliga nålskador och smitta av infektionssjukdomar.

6B Släng den använda nålen i en sticksäker behållare, eller enligt instruktion från apotekspersonal eller lokal myndighet.

6C Sätt tillbaka injektionspennans lock.

• Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.

Hur du förvarar och tar hand om injektionspennan

• Du kan rengöra utsidan av pennan genom att torka den med en fuktig trasa (bara vatten). Blöt inte ner, tvätta eller smörj in pennan - det kan skada den.

• Ta bort nålen och släng använda pennor enligt instruktion från apotekspersonal eller lokal myndighet.

• För ytterligare information om förvaring och användning av din penna, se avsnitt 2 och 5 i bipacksedeln.